Inicio de los síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple

Este estudio retrospectivo de casos y controles no intervencionista se llevará a cabo en un único centro multidisciplinario de referencia terciaria para el diagnóstico y tratamiento de la EM en el Hospital Universitario de Ostrava, República Checa. El estudio se realizará según la Declaración de Helsinki, Organización Mundial de la Salud. El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Ostrava, Nr.289/19.

La base de datos del Centro incluye registros médicos de todos los pacientes consecutivos, que han visitado el centro al menos una vez, desde 1996 hasta la actualidad. Según los criterios de inclusión de diagnóstico comprobado de esclerosis múltiple (EM) y la edad actual mayor de 18 años, la búsqueda inicial en la base de datos identificó a 2348 personas elegibles. Durante la visita de seguimiento de rutina de los pacientes en el Centro se realizará una entrevista presencial estructurada dirigida por un médico.

Los datos de esta entrevista se cotejarán con los registros médicos. Además de las variables demográficas estándar, se obtendrán los siguientes datos:

Edad 1: edad al inicio de los primeros síntomas de EM Edad 2: edad al momento del diagnóstico de EM Edad 3: edad al momento de la recopilación de datos Curso de EM: pacientes con una enfermedad primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante en el momento de la recopilación de datos se incluirá en el grupo "Curso de MS progresiva". El grupo "Curso de EM remitente-recurrente" incluirá pacientes que tenían una enfermedad remitente-recurrente y aquellos con síntomas clínicos aislados en el momento de la recopilación de datos.

CPS: el grupo "CPS sí" incluirá pacientes que experimentaron síntomas cerebelosos y/o piramidales (CPS) como primera manifestación de EM. Los pacientes con otras primeras manifestaciones, como neuritis óptica, alteraciones sensoriales, etc., se incluirán en el grupo "CPS no".

OCB: el grupo "OCB sí" incluirá pacientes con bandas oligoclonales (OCB) en el líquido cefalorraquídeo en el momento del diagnóstico de EM. Los pacientes en los que no se identificará OCB en el líquido cefalorraquídeo en el momento del diagnóstico de EM, serán asignados al grupo "OCB no".

STUI: el grupo "STUI sí" incluirá pacientes con presencia de al menos un STUI en el momento de la entrevista estructurada. En este grupo, se le dará a cada paciente una lista completa de STUI con descripciones simples. Se pedirá a los pacientes que indiquen cuál de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) ocurrió como el primero. El grupo "STUI no" incluirá pacientes sin STUI.

EDSS 1: la puntuación total de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) se recopilará después de la estabilización después de la primera recaída de la EM antes de que se inicie el tratamiento específico de la enfermedad, y se definirá como la EDSS inicial en el momento del diagnóstico de EM.

EDSS 2: EDSS en el momento de la primera aparición de STUI. D1- duración de los síntomas de EM, es decir, tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros síntomas atribuibles a la EM.

D2 - Duración de la enfermedad de EM, es decir, se determinará el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de EM.

D3 - duración de los LUTS, es decir, el tiempo transcurrido desde que aparecieron los primeros LUTS.

A partir de los datos antes mencionados, recopilados durante la entrevista, los investigadores calcularán las siguientes variables:

T1 - Tiempo entre la presentación de los primeros síntomas atribuibles a EM y la aparición de los primeros STUI (T1= D1-D3) T2 -Tiempo entre el diagnóstico de EM y la aparición de los primeros STUI (T2= D2-D3)

Según la presencia de STUI y su relación con el momento del diagnóstico de EM, los pacientes se dividirán en 3 grupos:

Grupo A: pacientes en quienes los STUI aparecieron después de que se desarrolló el primer síntoma neurológico que podría atribuirse a la EM y se estableció el diagnóstico de EM; Grupo B: pacientes que aún no han desarrollado STUI; Grupo C: pacientes en los que aparecieron STUI antes de que se estableciera el diagnóstico de EM.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Las variables numéricas se expresarán como la mediana y el rango intercuartil. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias absolutas y frecuencias relativas en porcentajes. Los grupos definidos se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis o la prueba de independencia de Chi-cuadrado para tablas de contingencia. Las dos primeras pruebas mencionadas también se utilizarán para probar la diferencia entre otros subgrupos de interés. La dependencia estadística de dos variables numéricas se probará y evaluará utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman y su prueba de significancia. La regresión logística univariada se utilizará para evaluar la importancia de factores seleccionados en relación con el desarrollo de STUI. Los resultados se presentarán con los odds ratios y los intervalos de confianza correspondientes y se visualizarán mediante el diagrama de bosque. Finalmente, los métodos de análisis de supervivencia: la curva de Kaplan-Meier y el modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para el análisis de la supervivencia sin STUI. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R (versión 4.0.2, www.r-project.org) y el nivel de significancia se establecerá en 0,05.