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多发性硬化症患者出现下尿路症状

2024年1月17日 更新者：University Hospital Ostrava
在回顾性、非干预性病例对照研究中，通过结构化访谈，询问患者首次出现下尿路症状及其发病日期。 该信息与医疗记录相匹配。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项回顾性非干预性病例对照研究将在捷克共和国俄斯特拉发大学医院的多学科多学科诊断和治疗中心进行。 该研究将根据世界卫生组织赫尔辛基宣言进行。 该研究方案已获得俄斯特拉发大学医院伦理委员会批准，编号：289/19。

该中心的数据库包含从 1996 年至今至少访问过该中心一次的所有连续患者的医疗记录。 根据已证实的多发性硬化症 (MS) 诊断的纳入标准和当前年龄超过 18 岁，初步数据库搜索确定了符合条件的 2348 名个体。 在中心对患者进行例行随访期间，将进行由医生主导的结构化面对面访谈。

这次访谈的数据将与医疗记录进行交叉核对。 除了标准人口统计变量外，还将获得以下数据：

年龄 1 - 首次出现 MS 症状时的年龄 2 岁 - 诊断 MS 时的年龄 3 岁 - 收集数据时的年龄 MS 病程 - 患有原发性进行性、继发性进行性或进行性复发性疾病的患者数据收集时将包含在“Progressive MS course”组中。 “复发缓解型多发性硬化症病程”组将包括患有复发缓解型疾病的患者以及在数据收集时具有孤立临床症状的患者。

CPS - “CPS 是”组将包括以小脑和/或锥体症状 (CPS) 作为 MS 首发表现的患者。 具有其他首发表现的患者，如视神经炎、感觉障碍等，将被纳入“CPS no”组。

OCB -“OCB 是”组将包括在诊断 MS 时脑脊液中存在寡克隆带 (OCB) 的患者。 在诊断 MS 时脑脊液中未发现 OCB 的患者将被分配到“OCB 无”组。

LUTS -“LUTS 是”组将包括在结构化访谈时至少存在一种 LUTS 的患者。 在该组中，将向每位患者提供带有外行描述的完整 LUTS 列表。 患者将被要求指出哪一种下尿路症状 (LUTS) 是第一个出现的。 “无 LUTS”组将包括没有 LUTS 的患者。

EDSS 1 - 首次 MS 复发后稳定后，开始疾病特异性治疗之前，将收集扩展残疾状态量表 (EDSS) 总分，并将其定义为 MS 诊断时的基线 EDSS。

EDSS 2 - LUTS 首次发作时的 EDSS。 D1-多发性硬化症症状的持续时间，即自多发性硬化症首次症状出现以来经过的时间。

D2 - MS 疾病持续时间，即自诊断 MS 以来经过的时间。

D3 - LUTS 的持续时间，即自第一个 LUTS 出现以来经过的时间。

根据采访期间收集的上述数据，研究人员将计算以下变量：

T1 - MS 首次症状出现与首次 LUTS 发作之间的时间 (T1= D1-D3) T2 - MS 诊断与首次 LUTS 发作之间的时间 (T2= D2-D3)

根据 LUTS 的存在及其与 MS 诊断时间的关系，患者将被分为 3 组：

A 组——在首次出现可归因于 MS 的神经系统症状并确立 MS 诊断后出现 LUTS 的患者； B组——尚未出现LUTS的患者； C 组 - 在 MS 诊断成立之前出现 LUTS 的患者。

统计分析 数值变量将表示为中位数和四分位数范围。 分类变量将表示为绝对频率和相对频率（以百分比表示）。 将使用 Mann-Whitney 检验、Kruskal-Wallis 检验或列联表独立性卡方检验来比较定义的组。 前两个提到的测试也将用于测试其他感兴趣的子组之间的差异。 将使用 Spearman 等级相关系数及其显着性检验来测试和评估两个数值变量的统计相关性。 单变量逻辑回归将用于评估所选因素与 LUTS 发展相关的重要性。 结果将以比值比和相应的置信区间呈现，并使用森林图进行可视化。 最后，生存分析方法——Kaplan-Meier 曲线和 Cox 比例风险模型，将用于分析没有 LUTS 的生存情况。 所有统计分析将使用 R 软件（版本 4.0.2， www.r-project.org），显着性水平将设置为 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 副研究员：
          • Barbora Skugarevská, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 MS 的患者，伴或不伴 LUTS。

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症的诊断
  • 成年患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 LUTS 的多发性硬化症
患有 LUTS 症状的多发性硬化症患者。
其他：结构化面试
调查人员将进行面对面的结构化访谈。
无 LUTS 的 MS
无 LUTS 症状的多发性硬化症患者。
其他：结构化面试
调查人员将进行面对面的结构化访谈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性欲发作
大体时间：1小时结构化面试
在对研究对象进行结构化访谈期间，将在数月内观察与 MS 诊断相关的 LUTS 发作时间（之前或之后）。
1小时结构化面试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病程（临床检查）
大体时间：5年
将观察疾病的病程（原发性进行性、继发性进行性），通过是否存在脑锥体症状来定义（是/否 - 通过临床检查定义）。
5年
病程（EDSS 量表）
大体时间：5年
将观察疾病的病程（原发性进行性、继发性进行性），根据脑锥体症状的存在或不存在进行定义（由库尔茨克扩展残疾状态量表（EDSS）定义）。 EDSS 提供的总分范围为 0 到 10。 第一个级别 1.0 至 4.5 是指具有高度行走能力的人，后续级别 5.0 至 9.5 是指丧失行走能力。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

调查人员

  • 首席研究员：Jan Krhut, prof.,MD, PhD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (估计的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者的数据。 数据可根据要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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