Insorgenza di sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio retrospettivo non interventistico caso-controllo sarà condotto presso un unico Centro multidisciplinare di riferimento terziario per la diagnostica e il trattamento della SM presso l'Ospedale universitario di Ostrava, Repubblica Ceca. Lo studio sarà eseguito secondo la Dichiarazione di Helsinki, Organizzazione Mondiale della Sanità. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario Ostrava, Nr.289/19.

Il database del Centro comprende le cartelle cliniche di tutti i pazienti consecutivi, che hanno visitato il centro almeno una volta, a partire dal 1996 fino ad oggi. Sulla base dei criteri di inclusione della diagnosi comprovata di sclerosi multipla (SM) e dell'età attuale superiore a 18 anni, la ricerca iniziale nel database ha identificato 2.348 individui idonei. Durante la visita di follow-up di routine dei pazienti presso il Centro, verrà effettuato un colloquio strutturato di persona condotto da un medico.

I dati di questa intervista saranno incrociati con le cartelle cliniche. Oltre alle variabili demografiche standard, verranno ottenuti i seguenti dati:

Età 1 - Età all'esordio dei primi sintomi della SM Età 2 - Età al momento della diagnosi della SM Età 3 - Età al momento della raccolta dei dati Decorso della SM - pazienti con malattia primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante al momento della raccolta dei dati sarà inserito nel gruppo “Corso di SM Progressiva”. Il gruppo "Decorso di SM recidivante-remittente" includerà pazienti che presentavano una malattia recidivante-remittente e quelli con sintomi clinici isolati al momento della raccolta dei dati.

CPS - Il gruppo "CPS sì" includerà pazienti che hanno manifestato sintomi cerebellari e/o piramidali (CPS) come prima manifestazione della SM. I pazienti con altre prime manifestazioni, come neurite ottica, disturbi sensoriali, ecc., saranno inclusi nel gruppo "CPS no".

OCB - Il gruppo "OCB sì" includerà pazienti con bande oligoclonali (OCB) nel liquido cerebrospinale al momento della diagnosi di SM. I pazienti nei quali non verrà identificato l'OCB nel liquido cerebrospinale al momento della diagnosi di SM, verranno assegnati al gruppo "OCB no".

LUTS - Il gruppo “LUTS sì” comprenderà pazienti con presenza di almeno un LUTS al momento dell'intervista strutturata. In questo gruppo, a ciascun paziente verrà fornito un elenco completo di LUTS con descrizioni non professionali. Ai pazienti verrà chiesto di indicare quale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) si è verificato per primo. Il gruppo "LUTS no" includerà pazienti senza LUTS.

EDSS 1 - Il punteggio totale della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) verrà raccolto dopo la stabilizzazione successiva alla prima recidiva di SM prima dell'inizio del trattamento specifico per la malattia e sarà definito come EDSS di base al momento della diagnosi di SM.

EDSS 2 - EDSS al momento della prima insorgenza di LUTS. D1- durata dei sintomi della SM, ovvero il tempo trascorso dalla comparsa dei primi sintomi attribuibili alla SM.

D2 - Verrà determinata la durata della malattia, ovvero il tempo trascorso dalla diagnosi di SM.

D3 - durata dei LUTS, ovvero il tempo trascorso dalla comparsa del primo LUTS.

Sulla base dei dati sopra indicati, raccolti durante l’intervista, i ricercatori calcoleranno le seguenti variabili:

T1 - Tempo che intercorre tra la presentazione dei primi sintomi attribuibili alla SM e l'esordio dei primi LUTS (T1= D1-D3) T2 - Tempo tra la diagnosi della SM e l'esordio dei primi LUTS (T2= D2-D3)

In base alla presenza di LUTS e alla sua relazione con il momento della diagnosi di SM, i pazienti saranno divisi in 3 gruppi:

Gruppo A - Pazienti nei quali LUTS è comparso dopo che si è sviluppato il primo sintomo neurologico attribuibile alla SM ed è stata stabilita la diagnosi di SM; Gruppo B – Pazienti che non hanno ancora sviluppato LUTS; Gruppo C – Pazienti in cui LUTS è comparso prima che fosse stabilita la diagnosi di SM.

ANALISI STATISTICA Le variabili numeriche saranno espresse come mediana e scarto interquartile. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenze assolute e frequenze relative in percentuale. I gruppi definiti verranno confrontati utilizzando il test di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis o il test di indipendenza del Chi-quadrato per le tabelle di contingenza. I primi due test menzionati verranno utilizzati anche per testare la differenza tra altri sottogruppi di interesse. La dipendenza statistica di due variabili numeriche sarà testata e valutata utilizzando il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman e il suo test di significatività. La regressione logistica univariata verrà utilizzata per valutare la significatività di fattori selezionati in relazione allo sviluppo dei LUTS. I risultati verranno presentati con gli odds ratio e i corrispondenti intervalli di confidenza e verranno visualizzati utilizzando il forest plot. Infine, i metodi di analisi della sopravvivenza - la curva di Kaplan-Meier e il modello dei rischi proporzionali di Cox - verranno utilizzati per l'analisi della sopravvivenza senza LUTS. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software R (versione 4.0.2, www.r-project.org) e il livello di significatività sarà impostato su 0,05.