Az alsó húgyúti tünetek megjelenése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ezt a retrospektív, nem intervenciós eset-kontroll vizsgálatot az Ostrava, Cseh Köztársaság Egyetemi Kórházának egyetlen harmadlagos beutaló SM Diagnosztikai és Kezelési Központjában fogják lefolytatni. A vizsgálatot az Egészségügyi Világszervezet Helsinki Nyilatkozata szerint hajtják végre. A vizsgálati protokollt az Ostrava Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá, Nr. 289/19.

A Központ adatbázisa 1996-tól napjainkig tartalmazza az összes egymást követő beteg kórlapját, aki legalább egyszer meglátogatta a központot. A bizonyított sclerosis multiplex (MS) diagnózisának felvételi kritériumai és a jelenlegi 18 év feletti életkor alapján az első adatbázis-keresés 2348 alkalmas személyt azonosított. A betegek rutin utóellenőrző látogatása során a Központban strukturált személyes interjúra kerül sor, amelyet orvos vezet.

Az interjú adatait összevetjük az orvosi feljegyzésekkel. A standard demográfiai változókon kívül a következő adatokat kapjuk meg:

1. életkor - Életkor az SM első tüneteinek megjelenésekor 2. életkor - Életkor az SM diagnosztizálása idején 3. életkor - Életkor az adatgyűjtés időpontjában SM lefolyás - elsődleges progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló betegségben szenvedő betegek az adatgyűjtés időpontjában a „Progresszív MS tanfolyam” csoportba kerül. A „Relapszus-remittáló SM lefolyású” csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél relapszusos-remittáló betegségük volt, és akik az adatgyűjtés időpontjában izolált klinikai tünetekkel küzdöttek.

CPS – A „CPS igen” csoportba azok a betegek tartoznak, akik cerebelláris és/vagy piramis tüneteket (CPS) tapasztaltak az SM első megnyilvánulásaként. Azok a betegek, akiknek más első megnyilvánulásai vannak, mint például látóideggyulladás, érzékszervi zavarok stb., a „CPS nem” csoportba tartoznak.

OCB – Az „OCB igen” csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél az SM diagnosztizálása idején oligoklonális sávok (OCB) vannak a cerebrospinális folyadékban. Azok a betegek, akiknél a cerebrospinális folyadékban az SM diagnosztizálása idején nem azonosítható az OCB, az „OCB nem” csoportba kerülnek.

LUTS – A „LUTS igen” csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a strukturált interjú időpontjában legalább egy LUTS jelen van. Ebben a csoportban a LUTS-ek teljes listája laikus leírásokkal minden beteg számára megadásra kerül. A betegeknek meg kell jelölniük, hogy az alsó húgyúti tünetek (LUTS) közül melyik jelentkezett legelsőként. A „LUTS nem” csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek nincs LUTS.

EDSS 1 – Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) összpontszámát az első SM-relapszus utáni stabilizálást követően gyűjtik össze, mielőtt a betegség-specifikus kezelést megkezdenék, és az SM diagnózisának időpontjában az EDSS alapértékeként kerül meghatározásra.

EDSS 2 – EDSS a LUTS első fellépésének időpontjában. D1 – az SM-tünetek időtartama, azaz az SM-nek tulajdonítható első tünetek megjelenése óta eltelt idő.

D2 – az SM-betegség időtartama, azaz az SM diagnózisa óta eltelt idő meghatározásra kerül.

D3 - a LUTS időtartama, azaz az első LUTS megjelenése óta eltelt idő.

Az interjú során összegyűjtött, fent említett adatok alapján a kutatók a következő változókat számítják ki:

T1 – Az SM-nek tulajdonítható első tünetek megjelenése és az első LUTS megjelenése között eltelt idő (T1=D1-D3) T2 – Az SM diagnózisa és az első LUTS megjelenése közötti idő (T2=D2-D3)

Az LUTS jelenléte és az SM diagnózisának időpontjához való viszonya alapján a betegeket 3 csoportba osztják:

A csoport – Azok a betegek, akiknél a LUTS az SM-nek tulajdonítható első neurológiai tünet kialakulása és az SM diagnózisának felállítása után jelent meg; B csoport – Olyan betegek, akiknél még nem alakult ki LUTS; C csoport – Azok a betegek, akiknél a LUTS az SM diagnózisa előtt jelent meg.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A numerikus változókat a medián és az interkvartilis tartomány formájában fejezzük ki. A kategorikus változók abszolút gyakoriságaként és a relatív gyakoriságok százalékban kerülnek megjelenítésre. A meghatározott csoportokat a Mann-Whitney teszt, a Kruskal-Wallis teszt vagy a Khi-négyzet függetlenségi teszt segítségével hasonlítják össze a kontingenciatáblázatokhoz. Az első két említett tesztet a többi érdeklődésre számot tartó alcsoport közötti különbség tesztelésére is használjuk. Két numerikus változó statisztikai függőségét a Spearman-féle rangkorrelációs együttható és annak szignifikanciatesztje segítségével teszteljük és értékeljük. Az egyváltozós logisztikus regresszió segítségével értékeljük a kiválasztott tényezők jelentőségét a LUTS kialakulásával kapcsolatban. Az eredményeket az esélyhányadosokkal és a megfelelő konfidenciaintervallumokkal együtt mutatják be, és az erdőrészlet segítségével jelenítik meg őket. Végül a túlélési elemzés módszereit – a Kaplan-Meier görbét és a Cox-féle arányos kockázati modellt – alkalmazzuk a LUTS nélküli túlélés elemzésére. Minden statisztikai elemzést az R szoftverrel (4.0.2-es verzió, www.r-project.org), és a szignifikanciaszint 0,05 lesz.