婦人科処置中の痛みを軽減するために子宮頸傍ブロックの前に子宮頸部に Num ベーポクーラント スプレーを塗布する (VAPOR)
2025年9月4日 更新者：Catherine Rault、Queen's Medical Center
オフィスベースの婦人科処置中の痛みを軽減するためのベーポクーラントの適用: ランダム化比較試験 (VAPOR)
この研究の目的は、Num 蒸気冷却剤スプレーが婦人科処置における子宮頚管傍ブロックに関連する痛みを軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちのクリニックを受診した患者が子宮頸管傍ブロックを必要とする婦人科処置を進めることを決定した後、医師は患者がこの研究の適格基準を満たしているかどうかを評価します。
患者が適格基準を満たしている場合、医師は患者に研究と潜在的なリスクについて通知します。
すべての患者には書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
患者が研究に参加することを決めた場合、Num蒸気冷却剤スプレーまたはプラセボ（生理食塩水スプレー）のいずれかを投与するよう無作為に割り付けられ（患者は盲検化され）、患者は婦人科処置中に子宮頸傍ブロックの直前に投与される。
この研究の目的は、Num 蒸気冷却剤スプレーが頸椎傍ブロックによる患者の痛みを軽減するかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
頸椎傍ブロックを必要とする処置を受けている
英語を話す
インフォームド・コンセントフォームに署名し、研究の条件に同意する能力と意欲がある
除外基準:
- 手術のために麻薬、抗不安薬、IV 鎮静薬、または全身麻酔が必要または要求された場合
イブプロフェンを拒否する、または禁忌/アレルギーがある
以前に医療現場で蒸気冷却剤スプレーを受けたことがある
子宮頚管傍ブロックまたは蒸気冷却スプレー成分（1,1,3,3-ペンタフルオロプロパインまたは1,1,1,2-テトラフルオロエタン）に対するリドカインに対する禁忌またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ネイチャーズ・ティアーズ
これはプラセボアームです。
この部門の参加者は、婦人科処置中にネイチャーズ ティアーズ スプレーを受け取ります。
子宮頸管傍ブロックの直前に子宮頸部にスプレーを受けます。
Natures Tears は生理食塩水で、Num 蒸気冷却剤と同様の容器から噴霧されます。
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これがプラセボです。
このグループには、ネイチャーズ ティア生理食塩水スプレーが投与されます。
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実験的：Numベーポクーラントスプレー
これが介入アームです。
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こちらはスタディアームです。
このアームの参加者は、婦人科処置中に Num 蒸気冷却剤スプレーを受けます。
子宮頸管傍ブロックの直前に子宮頸部にスプレーを受けます。
Num Vapocoolant スプレーは現在、注射前の皮膚への使用が FDA によって承認されています。
研究者らは同じ方法で子宮頸部の膣内に使用し、子宮頸部傍ブロック注射の痛みを和らげています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラカリカルブロックの痛み
時間枠：Paracervicalブロックの直後（PCBが完了してから0分）
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調査官は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して、麻痺ブロックで痛みを評価するよう患者に求めます。
視覚アナログスケールは100 mmラインで、値は0〜100です。
0は痛みがないとマークされ、100は最悪の痛みとしてマークされます。
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Paracervicalブロックの直後（PCBが完了してから0分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前の不安
時間枠：入会直後～手続き前
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研究者はまた、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、手術前に患者にどの程度不安であるかを尋ねます。
視覚的なアナログ スケールは 100 mm の線で、値は 0 ～ 100 です。
0 は不安なしとしてマークされ、100 は不安としてマークされます。
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入会直後～手続き前
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手順に対する患者の満足度
時間枠：婦人科の手順の直後（処置が完了してから0分）
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調査官はまた、婦人科学的手順の後に患者に、視覚アナログスケール（VAS）を使用した手順中の処置と疼痛管理にどれほど満足しているかを尋ねます。
視覚アナログスケールは100 mmラインで、値は0〜100です。
0は満足していないとマークされ、100は非常に満足しているとマークされています。
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婦人科の手順の直後（処置が完了してから0分）
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プロバイダーの使いやすさ
時間枠：患者の処置後5分以内
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患者の婦人科の手順の直後、研究コーディネーターは、スプレーを使用することがどれほど簡単かをプロバイダーに尋ねます。
プロバイダーは視覚的なアナログスケールを使用します。
視覚アナログスケールは100 mmラインで、値は0〜100です。
0は使いやすいものとしてマークされ、100は使いやすいとマークされています。
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患者の処置後5分以内
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婦人科の手順中のその他の問題点
時間枠：ベースラインの痛み（処置の直前）、テナキュラムの後（テナキュラムが配置されてから0分）、および処置後5分後
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調査官はまた、処置の他の時期に視覚アナログスケール（VAS）を使用して痛みを報告した患者を調べます。
具体的には、幼稚園の配置後の手順（ベースライン）の開始前、5分後に術後5分前。
視覚アナログスケールは100 mmラインで、値は0〜100です。
0は痛みがないとマークされ、100は最悪の痛みとしてマークされます。
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ベースラインの痛み（処置の直前）、テナキュラムの後（テナキュラムが配置されてから0分）、および処置後5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mary Tschann, PhD、University of Hawaii
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
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- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2025年3月7日
研究の完了 (実際)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA-2023-046 VAPOR1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD へのアクセスについては、責任著者にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
ご興味がございましたら、責任著者に連絡して IPD にアクセスしてください。
IPD 共有アクセス基準
IPD にアクセスするための基準は、研究の終了時に確立されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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