Num Vapocoolant -suihkeen levittäminen kohdunkaulaan ennen kohdunkaulan estoa kivun vähentämiseksi gynekologisten toimenpiteiden aikana (VAPOR)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Catherine Rault, Queen's Medical Center
Vapocoolant-sovellus kivun vähentämiseen toimistopohjaisten gynekologisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (VAPOR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö Num vapocoolant -suihke kipua, joka liittyy kohdunkaulan tukkoon gynekologisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun klinikallamme otetut potilaat ovat päättäneet jatkaa kohdunkaulan salpaavaa gynekologista toimenpidettä, lääkäri arvioi, täyttääkö potilas kelpoisuuskriteerit tähän tutkimukseen.
Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, lääkäri ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, hänet satunnaistetaan (potilas sokkoutetaan) saamaan joko Num vapocoolant -sumutetta tai lumelääkettä (normaali suolaliuossuihke), joita potilas saa gynekologisen toimenpiteen aikana juuri ennen kohdunkaulan lohkoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Num vapocoolant -suihke potilaiden kipua kohdunkaulan lohkon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Menettelyssä, joka vaatii kohdunkaulan kaulatukoksen
Englantia puhuva
Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyä tutkimuksen ehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaditut tai pyydetyt huumeet, anksiolyytit, IV-sedaatio tai yleisanestesia toimenpidettä varten
Vähentää ibuprofeenia tai hänellä on vasta-aihe/allergia sille
Aiemmin saatu höyryjäähdytyssuihke lääketieteellisessä ympäristössä
Vasta-aiheet tai allergiat lidokaiinille paraservikaalisalpauksessa tai höyryjäähdytysnesteen komponenteissa (1,1,3,3-pentafluoripropaiini tai 1,1,1,2-tetrafluroetaani)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Natures Tears
Tämä on lumelääkekäsi.
Tämän käsivarren osallistujat saavat Natures Tears -sumutetta gynekologisen toimenpiteen aikana.
He saavat suihkeen kohdunkaulaansa juuri ennen kohdunkaulan lohkoa.
Natures Tears on normaali suolaliuos, joka ruiskutetaan Num vapocoolant kaltaisesta säiliöstä.
|
Tämä on plasebo.
Tämä ryhmä saa Natures tear -suihkeen.
|
|
Kokeellinen: Num Vapocoolant Spray
Tämä on interventiokäsi.
|
Tämä on opiskeluvarsi.
Tämän käsivarren osallistujat saavat Num vapocoolant -sumutetta gynekologisen toimenpiteen aikana.
He saavat suihkeen kohdunkaulaansa juuri ennen kohdunkaulan lohkoa.
Num Vapocoolant spray on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä käytettäväksi iholla ennen injektioita.
Tutkijat käyttävät sitä samalla tavalla, mutta kohdunkaulan emättimessä auttamaan kohdunkaulan esto-injektion aiheuttamaa kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu parakervikaalilla
Aikaikkuna: Heti parakervikaalilohkon jälkeen (0 minuuttia piirilevyn valmistumisen jälkeen)
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan kivunsa parakervikaalisella lohkolla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm: n viiva, arvot 0 - 100.
0 on merkitty kipuksi, 100 on merkitty pahimmaksi kipuksi.
|
Heti parakervikaalilohkon jälkeen (0 minuuttia piirilevyn valmistumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ennen menettelyä
Aikaikkuna: Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen - ennen toimenpidettä
|
Tutkijat myös kysyvät potilaalta, kuinka ahdistunut hän on ennen toimenpidettä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n viiva, arvoilla 0-100.
0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta, 100 on merkitty ahdistuneeksi.
|
Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen - ennen toimenpidettä
|
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteisiin
Aikaikkuna: Välittömästi heidän gynekologisen toimenpiteensä jälkeen (0 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen)
|
Tutkijat kysyvät myös potilaita gynekologisen toimenpiteensä jälkeen, kuinka tyytyväisiä he olivat menettelyn ja kivunhallinnan aikana toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm: n viiva, arvot 0 - 100.
0 on merkitty tyytyväiseksi, 100 on merkitty erittäin tyytyväiseksi.
|
Välittömästi heidän gynekologisen toimenpiteensä jälkeen (0 minuuttia toimenpiteen suorittamisen jälkeen)
|
|
Palveluntarjoajan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä potilaan toimenpiteestä
|
Välittömästi potilaiden gynekologisen toimenpiteen jälkeen tutkimuskoordinaattorit kysyvät palveluntarjoajalta, kuinka helppoa se oli käyttää suihketta.
Palveluntarjoaja käyttää visuaalista analogista asteikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm: n viiva, arvot 0 - 100.
0 on merkitty helposti käytettäväksi, 100 on merkitty helppokäyttöiseksi.
|
5 minuutin sisällä potilaan toimenpiteestä
|
|
Muut kipupisteet gynekologian aikana
Aikaikkuna: Peruskipu (välittömästi ennen toimenpidettä) Tenaculumin jälkeen (0 minuuttia Tenaculumin asettamisen jälkeen) ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Tutkijat tarkastelevat myös potilaita, jotka ilmoittivat kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) muina toimenpiteen aikoina.
Erityisesti: Ennen menettelyn alkamista (lähtötaso) Tenaculumin sijoituksen jälkeen, viisi minuuttia prosessin jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm: n viiva, arvot 0 - 100.
0 on merkitty kipuksi, 100 on merkitty pahimmaksi kipuksi.
|
Peruskipu (välittömästi ennen toimenpidettä) Tenaculumin jälkeen (0 minuuttia Tenaculumin asettamisen jälkeen) ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- Isik MT, Oztunc G. Effects of subcutaneous injection after coolant spray on pain, hematoma, and ecchymosis in three different regions. Nurs Forum. 2022 May;57(3):352-357. doi: 10.1111/nuf.12688. Epub 2021 Dec 30.
- Wang L, Fang L, Zhou Y, Fang X, Liu J, Qu G. Efficacy and safety of vapocoolant spray for vascular puncture in children and adults: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0279463. doi: 10.1371/journal.pone.0279463. eCollection 2023.
- Selvi F, Bedel C, Akcimen M. Evaluation of vapocoolant spray effect on pain reduction during digital nerve block: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:260-263. doi: 10.1016/j.ajem.2021.08.001. Epub 2021 Aug 6.
- Ganji Z, Shirvani MA, Rezaei-Abhari F, Danesh M. The effect of intermittent local heat and cold on labor pain and child birth outcome. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Jul;18(4):298-303.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-2023-046 VAPOR1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä vastaavaan tekijään IPD:n pääsyä varten.
IPD-jaon aikakehys
Jos olet kiinnostunut, ota yhteyttä vastaavaan tekijään saadaksesi IPD:n.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:n saamisen kriteerit määritellään tutkimuksen lopussa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .