- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227052
Applicering av Num Vapocoolant Spray på livmoderhalsen före paracervikal blockering för att minska smärta under gynekologiska procedurer (VAPOR)
Vapocoolant-applikation för smärtlindring under kontorsbaserade gynekologiska procedurer: en randomiserad kontrollerad prövning (VAPOR)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
Genomgår en procedur som kräver paracervikal blockering
Engelsktalande
Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycker till villkoren för studien
Exklusions kriterier:
- Narkotika, ångestdämpande medel, IV-sedation eller allmän anestesi som krävs eller begärs för ingreppet
Avböjer eller har kontraindikation/allergi mot ibuprofen
Fick tidigare vapocoolant spray i medicinsk miljö
Kontraindikationer eller allergier mot lidokain för paracervikala block eller vapocoolant spraykomponenter (1,1,3,3-pentafluorpropain eller 1,1,1,2-tetrafluoretan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Naturens tårar
Det här är placeboarmen.
Deltagare i denna arm kommer att få Natures Tears spray under sin gynekologiska procedur.
De kommer att få sprayen på livmoderhalsen precis innan det paracervikala blocket.
Natures Tears är normal koksaltlösning, som sprutas från en kanister som liknar Num-ångkylvätskan.
|
Detta är placebo.
Denna grupp kommer att få Natures tear normal saltlösningsspray.
|
|
Experimentell: Num Vapocoolant Spray
Detta är interventionsarmen.
|
Det här är studiearmen.
Deltagare i denna arm kommer att få Num vapocoolant spray under sin gynekologiska procedure.
De kommer att få sprayen på livmoderhalsen precis innan det paracervikala blocket.
Num Vapocoolant spray är för närvarande godkänd av FDA för att användas på huden före injektioner.
Utredarna använder det på samma sätt men i slidan på livmoderhalsen för att hjälpa till med smärtan av den paracervikala blockinjektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med paracervical block
Tidsram: Omedelbart efter paracervikalblock (0 minuter efter PCB slutförd)
|
Utredarna kommer att be patienter att betygsätta sin smärta med det paracervikala blocket med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100.
0 är markerat som ingen smärta, 100 är markerad som värsta smärta.
|
Omedelbart efter paracervikalblock (0 minuter efter PCB slutförd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest före proceduren
Tidsram: Omedelbart efter inskrivning - före förfarande
|
Utredarna kommer också att fråga patienten hur orolig de är före proceduren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Den visuella analoga skalan är 100 mm linje, med värden 0 till 100.
0 markeras som ingen ångest, 100 markeras som orolig.
|
Omedelbart efter inskrivning - före förfarande
|
|
Patienttillfredsställelse med proceduren
Tidsram: Omedelbart efter deras gynekologiska procedur (0 minuter efter proceduren slutfördes)
|
Utredarna kommer också att fråga patienter efter deras gynekologiska förfarande hur nöjda de var med proceduren och smärtkontrollen under proceduren med en visuell analog skala (VAS).
Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100.
0 är markerad som inte nöjd, 100 är markerad som extremt nöjd.
|
Omedelbart efter deras gynekologiska procedur (0 minuter efter proceduren slutfördes)
|
|
Leverantör användarvänlighet
Tidsram: Inom 5 minuter efter patientproceduren
|
Omedelbart efter patienterna gynekologiska förfaranden kommer forskningskoordinatorerna att fråga leverantören hur lätt det var att använda sprayen.
Leverantören kommer att använda en visuell analog skala.
Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100.
0 är markerat som inte lätt att använda, 100 är markerat som lätt att använda.
|
Inom 5 minuter efter patientproceduren
|
|
Andra smärtpunkter under gynekologiförfarandet
Tidsram: Baslinjevärk (omedelbart före proceduren), efter tenaculum (0 minuter efter Tenaculum placerade) och 5 minuter efter proceduren
|
Utredarna kommer också att titta på en patienter som rapporteras smärta med den visuella analoga skalan (VAS) under andra tider av proceduren.
Specifikt: före förfarandet (baslinjen) efter Tenaculum-placering, fem minuter efter procedur.
Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100.
0 är markerat som ingen smärta, 100 är markerad som värsta smärta.
|
Baslinjevärk (omedelbart före proceduren), efter tenaculum (0 minuter efter Tenaculum placerade) och 5 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- Isik MT, Oztunc G. Effects of subcutaneous injection after coolant spray on pain, hematoma, and ecchymosis in three different regions. Nurs Forum. 2022 May;57(3):352-357. doi: 10.1111/nuf.12688. Epub 2021 Dec 30.
- Wang L, Fang L, Zhou Y, Fang X, Liu J, Qu G. Efficacy and safety of vapocoolant spray for vascular puncture in children and adults: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0279463. doi: 10.1371/journal.pone.0279463. eCollection 2023.
- Selvi F, Bedel C, Akcimen M. Evaluation of vapocoolant spray effect on pain reduction during digital nerve block: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:260-263. doi: 10.1016/j.ajem.2021.08.001. Epub 2021 Aug 6.
- Ganji Z, Shirvani MA, Rezaei-Abhari F, Danesh M. The effect of intermittent local heat and cold on labor pain and child birth outcome. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Jul;18(4):298-303.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-2023-046 VAPOR1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .