Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av Num Vapocoolant Spray på livmoderhalsen före paracervikal blockering för att minska smärta under gynekologiska procedurer (VAPOR)

4 september 2025 uppdaterad av: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Vapocoolant-applikation för smärtlindring under kontorsbaserade gynekologiska procedurer: en randomiserad kontrollerad prövning (VAPOR)

Syftet med denna studie är att bedöma om Num vapocoolant spray minskar smärta i samband med paracervikal blockering i gynekologiska procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att patienter som ses på vår klinik har beslutat sig för att gå vidare med ett gynekologiskt ingrepp som kräver ett paracervikalt block, kommer läkaren att utvärdera om patienten uppfyller kriterierna för denna studie. Om patienten uppfyller behörighetskriterierna kommer läkaren att informera patienten om studien och de potentiella riskerna. Alla patienter kommer att ges skriftligt informerat samtycke. Om patienten bestämmer sig för att delta i studien kommer de att randomiseras (patienten blindas) för att få antingen Num vapocoolant spray eller placebo (normal koksaltlösning spray), som patienten kommer att få under sin gynekologiska procedur strax före paracervikal blockering. Syftet med denna studie är att se om Num vapocoolant spray minskar patientens smärta med det paracervikala blocket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre

Genomgår en procedur som kräver paracervikal blockering

Engelsktalande

Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycker till villkoren för studien

Exklusions kriterier:

  • Narkotika, ångestdämpande medel, IV-sedation eller allmän anestesi som krävs eller begärs för ingreppet

Avböjer eller har kontraindikation/allergi mot ibuprofen

Fick tidigare vapocoolant spray i medicinsk miljö

Kontraindikationer eller allergier mot lidokain för paracervikala block eller vapocoolant spraykomponenter (1,1,3,3-pentafluorpropain eller 1,1,1,2-tetrafluoretan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Naturens tårar
Det här är placeboarmen. Deltagare i denna arm kommer att få Natures Tears spray under sin gynekologiska procedur. De kommer att få sprayen på livmoderhalsen precis innan det paracervikala blocket. Natures Tears är normal koksaltlösning, som sprutas från en kanister som liknar Num-ångkylvätskan.
Detta är placebo. Denna grupp kommer att få Natures tear normal saltlösningsspray.
Experimentell: Num Vapocoolant Spray
Detta är interventionsarmen.
Det här är studiearmen. Deltagare i denna arm kommer att få Num vapocoolant spray under sin gynekologiska procedure. De kommer att få sprayen på livmoderhalsen precis innan det paracervikala blocket. Num Vapocoolant spray är för närvarande godkänd av FDA för att användas på huden före injektioner. Utredarna använder det på samma sätt men i slidan på livmoderhalsen för att hjälpa till med smärtan av den paracervikala blockinjektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med paracervical block
Tidsram: Omedelbart efter paracervikalblock (0 minuter efter PCB slutförd)
Utredarna kommer att be patienter att betygsätta sin smärta med det paracervikala blocket med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100. 0 är markerat som ingen smärta, 100 är markerad som värsta smärta.
Omedelbart efter paracervikalblock (0 minuter efter PCB slutförd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest före proceduren
Tidsram: Omedelbart efter inskrivning - före förfarande
Utredarna kommer också att fråga patienten hur orolig de är före proceduren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Den visuella analoga skalan är 100 mm linje, med värden 0 till 100. 0 markeras som ingen ångest, 100 markeras som orolig.
Omedelbart efter inskrivning - före förfarande
Patienttillfredsställelse med proceduren
Tidsram: Omedelbart efter deras gynekologiska procedur (0 minuter efter proceduren slutfördes)
Utredarna kommer också att fråga patienter efter deras gynekologiska förfarande hur nöjda de var med proceduren och smärtkontrollen under proceduren med en visuell analog skala (VAS). Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100. 0 är markerad som inte nöjd, 100 är markerad som extremt nöjd.
Omedelbart efter deras gynekologiska procedur (0 minuter efter proceduren slutfördes)
Leverantör användarvänlighet
Tidsram: Inom 5 minuter efter patientproceduren
Omedelbart efter patienterna gynekologiska förfaranden kommer forskningskoordinatorerna att fråga leverantören hur lätt det var att använda sprayen. Leverantören kommer att använda en visuell analog skala. Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100. 0 är markerat som inte lätt att använda, 100 är markerat som lätt att använda.
Inom 5 minuter efter patientproceduren
Andra smärtpunkter under gynekologiförfarandet
Tidsram: Baslinjevärk (omedelbart före proceduren), efter tenaculum (0 minuter efter Tenaculum placerade) och 5 minuter efter proceduren
Utredarna kommer också att titta på en patienter som rapporteras smärta med den visuella analoga skalan (VAS) under andra tider av proceduren. Specifikt: före förfarandet (baslinjen) efter Tenaculum-placering, fem minuter efter procedur. Den visuella analoga skalan är 100 mm linje med värden 0 till 100. 0 är markerat som ingen smärta, 100 är markerad som värsta smärta.
Baslinjevärk (omedelbart före proceduren), efter tenaculum (0 minuter efter Tenaculum placerade) och 5 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kontakta motsvarande författare angående åtkomst till IPD.

Tidsram för IPD-delning

Om du är intresserad, kontakta motsvarande författare för att komma åt IPD.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterier för åtkomst till IPD kommer att fastställas i slutet av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera