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Application du spray Num Vapocoolant sur le col de l'utérus avant le bloc paracervical pour diminuer la douleur pendant les procédures gynécologiques (VAPOR)

4 septembre 2025 mis à jour par: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Application de Vapocoolant pour la réduction de la douleur lors d'interventions gynécologiques en cabinet : un essai contrôlé randomisé (VAPOR)

Le but de cette étude est d'évaluer si le spray Num vapocoolant diminue la douleur associée au bloc paracervical lors des procédures gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les patientes vues dans notre clinique ont décidé de procéder à une procédure gynécologique nécessitant un bloc paracervical, le médecin évaluera si la patiente répond aux critères d'éligibilité pour cette étude. Si le patient répond aux critères d'éligibilité, le médecin l'informera de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients recevront un consentement éclairé écrit. Si le patient décide de participer à l'étude, il sera randomisé (patient en aveugle) pour recevoir soit un spray Num vapocoolant, soit un placebo (spray salin normal), que le patient recevra lors de son intervention gynécologique juste avant le bloc paracervical. Le but de cette étude est de voir si le spray Num vapocoolant diminue la douleur des patients liée au bloc paracervical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus

Subir une intervention nécessitant un bloc paracervical

anglophone

Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter les termes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Narcotiques, anxiolytiques, sédation IV ou anesthésie générale requis ou demandés pour la procédure

Refuse ou présente une contre-indication/allergie à l’ibuprofène

Spray de vapocoolant déjà reçu dans un cadre médical

Contre-indications ou allergies à la lidocaïne pour le bloc paracervical ou les composants du spray vapocoolant (1,1,3,3-pentafluoropropaïne ou 1,1,1,2-tétrafluroéthane)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Larmes de la nature
Il s'agit du bras placebo. Les participants de ce bras recevront le spray Natures Tears pendant leur procédure gynécologique. Elles recevront le spray sur le col juste avant le bloc paracervical. Natures Tears est une solution saline normale, qui est pulvérisée à partir d'une cartouche similaire au vapocoolant Num.
Autre: Placebo
C'est le placebo. Ce groupe recevra un spray salin normal Natures Tear.
Expérimental: Num Vapocoolant Spray
C'est le bras d'intervention.
Dispositif: Num Vapocoolant Spray
Il s'agit du bras d'étude. Les participants de ce bras recevront un spray Num vapocoolant pendant leur procédure gynécologique. Elles recevront le spray sur le col juste avant le bloc paracervical. Le spray Num Vapocoolant est actuellement approuvé par la FDA pour être utilisé sur la peau avant les injections. Les enquêteurs l'utilisent de la même manière mais dans le vagin sur le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'injection du bloc paracervical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec bloc paraacervical
Délai: Immédiatement après le bloc paraacervical (0 minutes après la fin du PCB)
Les enquêteurs demanderont aux patients d'évaluer leur douleur avec le bloc paracervical en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est de 100 mm de ligne, avec des valeurs de 0 à 100. 0 est marqué comme aucune douleur, 100 est marqué comme une pire douleur.
Immédiatement après le bloc paraacervical (0 minutes après la fin du PCB)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété pré-procédure
Délai: Immédiatement après l'inscription - avant la procédure
Les enquêteurs demanderont également au patient à quel point il est anxieux avant la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est une ligne de 100 mm, avec des valeurs de 0 à 100. 0 signifie aucune anxiété, 100 signifie anxieux.
Immédiatement après l'inscription - avant la procédure
Satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: Immédiatement après leur procédure gynécologique (0 minutes après la fin de la procédure)
Les enquêteurs demanderont également aux patients après leur procédure gynécologique à quel point ils étaient satisfaits de la procédure et du contrôle de la douleur pendant la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est de 100 mm de ligne, avec des valeurs de 0 à 100. 0 est marqué comme non satisfait, 100 est marqué comme extrêmement satisfait.
Immédiatement après leur procédure gynécologique (0 minutes après la fin de la procédure)
Facilité d'utilisation du fournisseur
Délai: Dans les 5 minutes suivant la procédure du patient
Immédiatement après la procédure gynécologique des patients, les coordinateurs de recherche demanderont au fournisseur à quel point il était facile d'utiliser le spray. Le fournisseur utilisera une échelle analogique visuelle. L'échelle visuelle analogique est de 100 mm de ligne, avec des valeurs de 0 à 100. 0 est marqué comme n'est pas facile à utiliser, 100 est marqué comme facile à utiliser.
Dans les 5 minutes suivant la procédure du patient
Autres points de douleur pendant la procédure de gynécologie
Délai: Douleur de base (immédiatement avant la procédure), après le ténaculum (0 minutes après la place du Tenaculum) et 5 minutes après la procédure
Les enquêteurs examineront également une douleur signalée par les patients en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) à d'autres moments de la procédure. Plus précisément: avant le début de la procédure (ligne de base) après le placement du ténaculum, cinq minutes après la procédure. L'échelle visuelle analogique est de 100 mm de ligne, avec des valeurs de 0 à 100. 0 est marqué comme aucune douleur, 100 est marqué comme une pire douleur.
Douleur de base (immédiatement avant la procédure), après le ténaculum (0 minutes après la place du Tenaculum) et 5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's Medical Center

Collaborateurs

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Contactez l’auteur correspondant concernant l’accès à IPD.

Délai de partage IPD

Si vous êtes intéressé, veuillez contacter l’auteur correspondant pour accéder à l’IPD.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès à l'IPD seront établis à la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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