부인과 시술 중 통증을 줄이기 위해 자궁경부 차단 전 자궁경부에 Num Vapocoolant 스프레이 적용 (VAPOR)
2025년 9월 4일 업데이트: Catherine Rault, Queen's Medical Center
사무실 기반 부인과 시술 중 통증 감소를 위한 증기 냉각제 적용: 무작위 대조 시험(VAPOR)
이 연구의 목적은 Num 증기냉각제 스프레이가 부인과 시술에서 자궁경부 차단과 관련된 통증을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 클리닉에서 진료를 받은 환자들이 경추주위 차단이 필요한 산부인과 시술을 진행하기로 결정한 후, 의사는 환자가 이 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는지 평가할 것입니다.
환자가 적격성 기준을 충족하는 경우, 의사는 환자에게 연구와 잠재적 위험에 대해 알려줄 것입니다.
모든 환자에게는 서면 동의가 제공됩니다.
환자가 연구에 참여하기로 결정한 경우, 환자는 Num 증기냉각제 스프레이 또는 위약(일반 식염수 스프레이)을 받도록 무작위 배정(환자 눈가림)되며, 이는 환자가 자궁경부 차단 직전 부인과 시술 중에 받게 됩니다.
본 연구의 목적은 Num 증기냉각제 스프레이가 경추주위 차단으로 인한 환자의 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상
경추주위 차단이 필요한 시술을 받는 경우
영어로 말하기
사전 동의서에 서명하고 연구 조건에 동의할 수 있고 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 시술을 위해 필수 또는 요청된 마약, 항불안제, IV 진정제 또는 전신 마취
이부프로펜을 거부하거나 금기사항/알레르기가 있는 경우
이전에 의료 환경에서 증기냉각제 스프레이를 받은 적이 있습니다.
자궁 경부 차단 또는 증기 냉각제 스프레이 구성 요소(1,1,3,3-펜타플루오로프로파인 또는 1,1,1,2-테트라플루로에탄)에 대한 리도카인에 대한 금기 사항 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 본성의 눈물
이것이 위약군입니다.
이 팔의 참가자는 부인과 시술 중에 Natures Tears 스프레이를 받게 됩니다.
그들은 자궁경부 차단 직전에 자궁 경부에 스프레이를 받게 됩니다.
Natures Tears는 Num 증기냉각제와 유사한 용기에서 분사되는 일반 식염수입니다.
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이것이 위약입니다.
이 그룹은 Natures 눈물 일반 식염수 스프레이를 받게 됩니다.
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실험적: Num 증기 냉각수 스프레이
이것이 개입 팔입니다.
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이것은 연구 팔입니다.
이 팔의 참가자는 부인과 시술 중에 Num 증기냉각제 스프레이를 받게 됩니다.
그들은 자궁경부 차단 직전에 자궁 경부에 스프레이를 받게 됩니다.
Num Vapocoolant 스프레이는 현재 주사 전에 피부에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
조사관들은 동일한 방식으로 사용하고 있지만 경추주위 차단 주사의 통증을 돕기 위해 자궁경부의 질에 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Paracervical 블록으로 통증
기간: Paracervical 블록 직후 (PCB가 완료된 후 0 분)
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조사관은 환자에게 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 paracervical 블록으로 통증을 평가하도록 요청할 것입니다.
시각적 아날로그 스케일은 100mm 라인이며 값은 0 ~ 100입니다.
0은 통증이없고 100은 최악의 통증으로 표시됩니다.
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Paracervical 블록 직후 (PCB가 완료된 후 0 분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전 불안
기간: 가입 직후~수속 전
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조사관은 또한 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 시술 전에 환자에게 얼마나 불안한지 물어볼 것입니다.
시각적 아날로그 눈금은 100mm 라인이며 값은 0~100입니다.
0은 불안하지 않은 상태, 100은 불안한 상태로 표시됩니다.
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가입 직후~수속 전
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절차에 대한 환자 만족도
기간: 부인과 시술 직후 (절차가 완료된 후 0 분)
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조사관은 또한 부인과 시술 후 환자에게 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 시술 중 절차와 통증 조절에 얼마나 만족했는지 묻습니다.
시각적 아날로그 스케일은 100mm 라인이며 값은 0 ~ 100입니다.
0은 만족스럽지 않은 것으로 표시되며, 100은 매우 만족스러운 것으로 표시됩니다.
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부인과 시술 직후 (절차가 완료된 후 0 분)
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제공자 사용 편의성
기간: 환자 절차 후 5 분 이내
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환자가 부인과 시술 직후, 연구 코디네이터는 스프레이를 사용하는 것이 얼마나 쉬운 지 제공자에게 물어볼 것입니다.
제공자는 시각적 아날로그 스케일을 사용합니다.
시각적 아날로그 스케일은 100mm 라인이며 값은 0 ~ 100입니다.
0은 사용하기 쉽지 않은 것으로 표시되며 100은 사용하기 쉬운 것으로 표시됩니다.
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환자 절차 후 5 분 이내
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부인과 절차 중 다른 통증
기간: 기준 통증 (절차 직전), Tenaculum 후 (Tenaculum 배치 후 0 분) 및 절차 후 5 분
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연구자들은 또한 절차의 다른 시간 동안 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증이보고 된 환자를 살펴볼 것입니다.
구체적으로 : Tenaculum 배치 후 절차 시작 (기준선)이 시작되기 전에 5 분 동안 시술 후.
시각적 아날로그 스케일은 100mm 라인이며 값은 0 ~ 100입니다.
0은 통증이없고 100은 최악의 통증으로 표시됩니다.
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기준 통증 (절차 직전), Tenaculum 후 (Tenaculum 배치 후 0 분) 및 절차 후 5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA-2023-046 VAPOR1004
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예
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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