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Auftragen von Num Vapocoolant Spray auf den Gebärmutterhals vor der parazervikalen Blockade, um Schmerzen bei gynäkologischen Eingriffen zu lindern (VAPOR)

4. September 2025 aktualisiert von: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Vapocoolant-Anwendung zur Schmerzlinderung bei gynäkologischen Eingriffen in der Praxis: eine randomisierte kontrollierte Studie (VAPOR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Num Vapocoolant Spray die mit einer parazervikalen Blockade bei gynäkologischen Eingriffen verbundenen Schmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sich die in unserer Klinik behandelten Patienten für einen gynäkologischen Eingriff entschieden haben, der eine parazervikale Blockade erfordert, wird der Arzt beurteilen, ob der Patient die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllt. Wenn der Patient die Zulassungskriterien erfüllt, wird der Arzt den Patienten über die Studie und die möglichen Risiken informieren. Alle Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er randomisiert (patientenverblindet) und erhält entweder Num-Vapocoolant-Spray oder Placebo (normales Kochsalzlösungsspray), das der Patient während seines gynäkologischen Eingriffs unmittelbar vor der parazervikalen Blockade erhält. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Num-Vapocoolant-Spray die Schmerzen des Patienten mit der parazervikalen Blockade lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

Sich einem Eingriff unterziehen, der eine parazervikale Blockade erfordert

Englisch sprechend

Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche oder angeforderte Betäubungsmittel, Anxiolytika, intravenöse Sedierung oder Vollnarkose für den Eingriff

Lehnt ab oder hat eine Kontraindikation/Allergie gegen Ibuprofen

Hatte zuvor in einer medizinischen Einrichtung ein Vapocoolant-Spray erhalten

Kontraindikationen oder Allergien gegen Lidocain für parazervikale Block- oder Vapocoolant-Spraykomponenten (1,1,3,3-Pentafluorpropan oder 1,1,1,2-Tetrafluorethan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tränen der Natur
Dies ist der Placebo-Arm. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während ihres gynäkologischen Eingriffs das Spray Natures Tears. Sie erhalten das Spray direkt vor der parazervikalen Blockade auf ihren Gebärmutterhals. Natures Tears ist normale Kochsalzlösung, die aus einem Kanister versprüht wird, ähnlich dem Num-Vapocoolant.
Sonstiges: Placebo
Das ist das Placebo. Diese Gruppe erhält Natures Tear normales Kochsalzlösungsspray.
Experimental: Num Vapocoolant Spray
Dies ist der Interventionsarm.
Gerät: Num Vapocoolant Spray
Dies ist der Studienarm. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während ihres gynäkologischen Eingriffs ein Num-Vapocoolant-Spray. Sie erhalten das Spray direkt vor der parazervikalen Blockade auf ihren Gebärmutterhals. Num Vapocoolant Spray ist derzeit von der FDA für die Anwendung auf der Haut vor Injektionen zugelassen. Die Forscher verwenden es auf die gleiche Weise, jedoch in der Vagina am Gebärmutterhals, um die Schmerzen der parazervikalen Blockinjektion zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz mit parakervikalem Block
Zeitfenster: Unmittelbar nach parakervikaler Block (0 Minuten nach Abschluss der PCB)
Die Forscher werden die Patienten auffordern, ihre Schmerzen mit dem parakervikalen Block mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala beträgt 100 mm Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 ist als kein Schmerz markiert, 100 ist als schlimmster Schmerz markiert.
Unmittelbar nach parakervikaler Block (0 Minuten nach Abschluss der PCB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einschreibung – vor dem Eingriff
Die Prüfer werden den Patienten auch anhand der visuellen Analogskala (VAS) fragen, wie ängstlich er vor dem Eingriff ist. Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Linie mit Werten von 0 bis 100. 0 bedeutet keine Angst, 100 bedeutet ängstlich.
Unmittelbar nach der Einschreibung – vor dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach ihrem gynäkologischen Verfahren (0 Minuten nach Abschluss des Prozesses)
Die Forscher werden auch Patienten nach ihrem gynäkologischen Verfahren fragen, wie zufrieden sie mit dem Verfahren und der Schmerzkontrolle während des Verfahrens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) waren. Die visuelle Analogskala beträgt 100 mm Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 ist als nicht zufrieden markiert, 100 wird als äußerst zufrieden markiert.
Unmittelbar nach ihrem gynäkologischen Verfahren (0 Minuten nach Abschluss des Prozesses)
Benutzerfreundlichkeitsanbieter
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Patientenverfahren
Unmittelbar nach dem gynäkologischen Verfahren der Patienten werden die Forschungskoordinatoren den Anbieter fragen, wie einfach es war, das Spray zu verwenden. Der Anbieter wird eine visuelle Analogskala verwenden. Die visuelle Analogskala beträgt 100 mm Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 ist als nicht einfach zu bedienen markiert, 100 ist als einfach zu bedienen markiert.
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Patientenverfahren
Andere Schmerzpunkte während des Gynäkologieverfahrens
Zeitfenster: Basisschmerzen (unmittelbar vor dem Verfahren), nach Tenaculum (0 Minuten nach dem Platzieren von Tenaculum) und 5 Minuten nach dem Verfahren
Die Forscher werden auch untersuchen, dass Patienten in anderen Zeiten des Verfahrens Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) berichteten. Insbesondere: Vor dem Beginn des Verfahrens (Grundlinie) nach Tenaculum-Platzierung fünf Minuten nach dem Ausbau. Die visuelle Analogskala beträgt 100 mm Linie mit den Werten 0 bis 100. 0 ist als kein Schmerz markiert, 100 ist als schlimmster Schmerz markiert.
Basisschmerzen (unmittelbar vor dem Verfahren), nach Tenaculum (0 Minuten nach dem Platzieren von Tenaculum) und 5 Minuten nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's Medical Center

Mitarbeiter

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kontaktieren Sie den entsprechenden Autor bezüglich des Zugriffs auf IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Interesse wenden Sie sich bitte an den entsprechenden Autor, um Zugang zum IPD zu erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kriterien für den Zugang zum IPD werden am Ende der Studie festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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