Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påføring af Num Vapocoolant Spray på livmoderhalsen før paracervikal blokering for at mindske smerter under gynækologiske procedurer (VAPOR)

4. september 2025 opdateret af: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Vapocoolant-applikation til smertereduktion under kontorbaserede gynækologiske procedurer: et randomiseret kontrolleret forsøg (VAPOR)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Num vapocoolant spray reducerer smerte forbundet med paracervikal blokering i gynækologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at patienter, der ses i vores klinik, har besluttet at fortsætte med en gynækologisk procedure, der kræver en paracervikal blokering, vil lægen vurdere, om patienten opfylder kriterierne for berettigelse til denne undersøgelse. Hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne, vil lægen informere patienten om undersøgelsen og de potentielle risici. Alle patienter vil få skriftligt informeret samtykke. Hvis patienten beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret (patienten blindet) til at modtage enten Num vapocoolant spray eller placebo (normal saltvandsspray), som patienten vil modtage under deres gynækologiske procedure lige før den paracervikale blokering. Formålet med denne undersøgelse er at se, om Num vapocoolant spray reducerer patientens smerter med den paracervikale blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre

Gennemgår en procedure, der kræver paracervikal blokering

Engelsktalende

Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere vilkårene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika, anxiolytika, IV-sedation eller generel anæstesi påkrævet eller anmodet om indgrebet

Afslår eller har kontraindikation/allergi over for ibuprofen

Har tidligere modtaget vapocoolant spray i medicinske omgivelser

Kontraindikationer eller allergier over for lidocain for paracervikal blokade eller vapocoolant spraykomponenter (1,1,3,3-pentafluorpropain eller 1,1,1,2-tetrafluorethan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Naturens tårer
Dette er placeboarmen. Deltagere i denne arm vil modtage Natures Tears spray under deres gynækologiske procedure. De vil modtage sprayen på deres livmoderhals lige før den paracervikale blok. Natures Tears er normalt saltvand, som sprøjtes fra en beholder, der ligner Num vapocoolant.
Andet: Placebo
Dette er placebo. Denne gruppe vil modtage Natures tear normal saltvandsspray.
Eksperimentel: Num Vapocoolant Spray
Dette er interventionsarmen.
Enhed: Num Vapocoolant Spray
Dette er studiearmen. Deltagere i denne arm vil modtage Num vapocoolant spray under deres gynækologiske procedure. De vil modtage sprayen på deres livmoderhals lige før den paracervikale blok. Num Vapocoolant spray er i øjeblikket godkendt af FDA til brug på huden før injektioner. Efterforskerne bruger det på samme måde, men i vagina på livmoderhalsen for at hjælpe med smerten ved den paracervikale blokindsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med paracervical blok
Tidsramme: Umiddelbart efter paracervical blok (0 minutter efter, at PCB var afsluttet)
Undersøgere vil bede patienter om at bedømme deres smerte med den paracervikale blok ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Den visuelle analoge skala er 100 mm linje med værdier 0 til 100. 0 er markeret som ingen smerter, 100 er markeret som værste smerte.
Umiddelbart efter paracervical blok (0 minutter efter, at PCB var afsluttet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst før proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmelding - før procedure
Efterforskerne vil også spørge patienten, hvor ængstelig de er før proceduren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Den visuelle analoge skala er 100 mm linje, med værdier 0 til 100. 0 er markeret som ingen angst, 100 er markeret som angst.
Umiddelbart efter tilmelding - før procedure
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter deres gynækologiske procedure (0 minutter efter proceduren afsluttet)
Undersøgere vil også spørge patienter efter deres gynækologiske procedure, hvor tilfredse de var med proceduren og smertekontrollen under proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Den visuelle analoge skala er 100 mm linje med værdier 0 til 100. 0 er markeret som ikke tilfreds, 100 er markeret som ekstremt tilfreds.
Umiddelbart efter deres gynækologiske procedure (0 minutter efter proceduren afsluttet)
Udbyderens brugervenlighed
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter patientproceduren
Umiddelbart efter patienterne gynækologiske procedure vil forskningskoordinatorerne spørge udbyderen, hvor let det var at bruge sprayen. Udbyderen bruger en visuel analog skala. Den visuelle analoge skala er 100 mm linje med værdier 0 til 100. 0 er markeret som ikke let at bruge, 100 er markeret som let at bruge.
Inden for 5 minutter efter patientproceduren
Andre smertepunkter under gynækologiproceduren
Tidsramme: Baseline smerter (umiddelbart før procedure), efter tenaculum (0 minutter efter tenaculum placeret) og 5 minutter efter proceduren
Undersøgere vil også se på en patienter rapporteret smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i andre tidspunkter af proceduren. Specifikt: Før starten af ​​proceduren (baseline) efter tenaculumplacering, fem minutter efter proceduren. Den visuelle analoge skala er 100 mm linje med værdier 0 til 100. 0 er markeret som ingen smerter, 100 er markeret som værste smerte.
Baseline smerter (umiddelbart før procedure), efter tenaculum (0 minutter efter tenaculum placeret) og 5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's Medical Center

Samarbejdspartnere

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt den tilsvarende forfatter vedrørende adgang til IPD.

IPD-delingstidsramme

Hvis du er interesseret, bedes du kontakte den tilsvarende forfatter for at få adgang til IPD.

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier for adgang til IPD vil blive fastlagt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner