在宫颈旁阻滞之前向子宫颈喷洒 Num Vapocoolant 喷雾，以减轻妇科手术期间的疼痛 (VAPOR)
2025年9月4日 更新者：Catherine Rault、Queen's Medical Center
蒸气冷却剂在妇科诊治过程中用于减轻疼痛的应用：随机对照试验 (VAPOR)
本研究的目的是评估 Num 蒸气冷却喷雾是否可以减轻妇科手术中与宫颈旁阻滞相关的疼痛。
研究概览
详细说明
在我们诊所就诊的患者决定进行需要宫颈旁阻滞的妇科手术后，医生将评估患者是否符合本研究的资格标准。
如果患者确实符合资格标准，医生将告知患者该研究和潜在风险。
所有患者都将获得书面知情同意书。
如果患者决定参加该研究，他们将被随机（患者盲法）接受 Num 蒸气冷却喷雾剂或安慰剂（生理盐水喷雾剂），患者将在宫颈旁阻滞之前的妇科手术期间接受安慰剂。
本研究的目的是观察 Num 蒸气冷却喷雾是否可以减轻宫颈旁阻滞患者的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
正在进行需要宫颈旁阻滞的手术
英语会话
能够并且愿意签署知情同意书并同意研究条款
排除标准：
- 手术所需或要求的麻醉剂、抗焦虑药、静脉注射镇静剂或全身麻醉
拒绝布洛芬或对布洛芬有禁忌症/过敏
之前在医疗环境中接受过蒸气冷却剂喷雾
对宫颈旁阻滞或蒸气冷却喷雾成分利多卡因（1,1,3,3-五氟丙烷或 1,1,1,2-四氟乙烷）有禁忌症或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：自然之泪
这是安慰剂组。
该组的参与者将在妇科手术期间接受 Natures Tears 喷雾剂。
他们将在子宫颈旁阻滞之前在子宫颈上接受喷雾。
Natures Tears 是生理盐水，从类似于 Num 蒸气冷却剂的罐中喷出。
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这是安慰剂。
该组将接受Natures Tea生理盐水喷雾剂。
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实验性的：蒸气冷却喷雾数量
这是干预臂。
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这是学习臂。
该组的参与者将在妇科手术期间接受 Num 蒸气冷却剂喷雾。
他们将在宫颈旁阻滞之前在子宫颈上接受喷雾。
Num Vapocoolant 喷雾剂目前已获得 FDA 批准，可在注射前用于皮肤。
研究人员以相同的方式使用它，但在阴道子宫颈上使用它来帮助缓解宫颈旁块注射的疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛与旁囊块
大体时间：旁囊块后立即（PCB完成后0分钟）
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研究人员将使用视觉模拟量表（VAS）要求患者使用隔离障碍物对疼痛进行评分。
视觉模拟量表为100 mm线，值为0至100。
0标记为无疼痛，100标记为最严重的疼痛。
|
旁囊块后立即（PCB完成后0分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前焦虑
大体时间：注册后立即 - 手术前
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研究人员还将使用视觉模拟量表（VAS）询问患者在手术前的焦虑程度。
视觉模拟刻度为 100 毫米线，数值为 0 至 100。
0 表示不焦虑，100 表示焦虑。
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注册后立即 - 手术前
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患者对程序的满意
大体时间：在他们的妇科程序后立即（完成后0分钟）
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研究人员还将在患者使用视觉模拟量表（VAS）期间对患者进行妇科手术后对手术和疼痛控制的满意程度。
视觉模拟量表为100 mm线，值为0至100。
0标记为不满意，100被标记为非常满意。
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在他们的妇科程序后立即（完成后0分钟）
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提供者易用性
大体时间：患者手术后的5分钟内
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在患者妇科手术后，研究协调员将立即询问提供者使用喷雾有多容易。
提供商将使用视觉模拟量表。
视觉模拟量表为100 mm线，值为0至100。
0标记为不容易使用，100被标记为易于使用。
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患者手术后的5分钟内
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妇科过程中的其他疼痛点
大体时间：基线疼痛（在手术前立即），延伸后（放置延伸后0分钟），手术后5分钟
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研究人员还将在其他时间使用视觉模拟量表（VAS）来研究患者的疼痛。
具体来说：在延伸延伸后，程序开始之前（基线）之前，后期五分钟。
视觉模拟量表为100 mm线，值为0至100。
0标记为无疼痛，100标记为最严重的疼痛。
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基线疼痛（在手术前立即），延伸后（放置延伸后0分钟），手术后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mary Tschann, PhD、University of Hawaii
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年3月7日
研究完成 (实际的)
2025年3月7日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RA-2023-046 VAPOR1004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关访问 IPD 的信息，请联系通讯作者。
IPD 共享时间框架
如有兴趣，请联系通讯作者获取IPD。
IPD 共享访问标准
研究结束时将制定获取 IPD 的标准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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