Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanbrengen van Num Vapocoolant Spray op de baarmoederhals vóór een paracervicaal blok om pijn te verminderen tijdens gynaecologische procedures (VAPOR)

4 september 2025 bijgewerkt door: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Vapocoolant-toepassing voor pijnvermindering tijdens gynaecologische procedures op kantoor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VAPOR)

Het doel van deze studie is om te beoordelen of Num vapocoolant spray de pijn vermindert die gepaard gaat met paracervicale blokkade bij gynaecologische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat patiënten die in onze kliniek zijn gezien, hebben besloten door te gaan met een gynaecologische procedure waarvoor een paracervicaal blok nodig is, zal de arts beoordelen of de patiënt voldoet aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek. Als de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria, zal de arts de patiënt informeren over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als de patiënt besluit om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hij of zij gerandomiseerd (patiëntgeblindeerd) om Num vapocoolant spray of placebo (normale zoutoplossing spray) te krijgen, die de patiënt zal krijgen tijdens de gynaecologische procedure vlak voor de paracervicale blokkade. Het doel van dit onderzoek is om te zien of de Num vapocoolant-spray de pijn van patiënten met een paracervicaal blok vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Een procedure ondergaan waarvoor een paracervicaal blok nodig is

Engels sprekende

In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste of aangevraagde verdovende middelen, anxiolytica, IV-sedatie of algemene anesthesie voor de procedure

Weigert of heeft een contra-indicatie/allergie voor ibuprofen

Heeft eerder vapocoolant-spray gekregen in een medische omgeving

Contra-indicaties of allergieën voor lidocaïne voor paracervicaal blok of vapocoolant-spraycomponenten (1,1,3,3-pentafluorpropaine of 1,1,1,2-tetrafluorethaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Natuur tranen
Dit is de placebo-arm. Deelnemers aan deze arm krijgen Natures Tears-spray tijdens hun gynaecologische procedure. Ze krijgen de spray vlak voor de paracervicale blokkade op hun baarmoederhals. Natures Tears is een normale zoutoplossing, die wordt gespoten uit een bus die lijkt op de Num-vapocoolant.
Ander: Placebo
Dit is de placebo. Deze groep krijgt een normale zoutoplossing van Natures.
Experimenteel: Num Vapocoolant-spray
Dit is de interventiearm.
Apparaat: Num Vapocoolant-spray
Dit is de studiearm. Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens hun gynaecologische procedure Num vapocoolant-spray toegediend. Ze krijgen de spray vlak voor de paracervicale blokkade op hun baarmoederhals. Num Vapocoolant-spray is momenteel door de FDA goedgekeurd voor gebruik op de huid voorafgaand aan injecties. De onderzoekers gebruiken het op dezelfde manier, maar dan in de vagina op de baarmoederhals om de pijn van de paracervicale blokinjectie te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met paracervicaal blok
Tijdsspanne: Onmiddellijk na paracervicaal blok (0 minuten nadat PCB is voltooid)
De onderzoekers zullen patiënten vragen hun pijn te beoordelen met het paracervicale blok met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De visuele analoge schaal is 100 mm lijn, met waarden 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als geen pijn, 100 is gemarkeerd als ergste pijn.
Onmiddellijk na paracervicaal blok (0 minuten nadat PCB is voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst vóór de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijving - vóór de procedure
De onderzoekers zullen de patiënt ook vragen hoe angstig ze zijn vóór de procedure met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De visueel analoge schaal is een lijn van 100 mm, met waarden van 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als geen angst, 100 is gemarkeerd als angstig.
Onmiddellijk na inschrijving - vóór de procedure
Patiënttevredenheid met procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na hun gynaecologische procedure (0 minuten nadat de procedure is voltooid)
De onderzoekers zullen ook patiënten na hun gynaecologische procedure vragen hoe tevreden ze waren met de procedure en de pijnbestrijding tijdens de procedure met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De visuele analoge schaal is 100 mm lijn, met waarden 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als niet tevreden, 100 is gemarkeerd als uiterst tevreden.
Onmiddellijk na hun gynaecologische procedure (0 minuten nadat de procedure is voltooid)
Provider -gebruiksgemak
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de patiëntprocedure
Onmiddellijk na de gynaecologische procedure van de patiënten zullen de onderzoekscoördinatoren de aanbieder vragen hoe gemakkelijk het was om de spray te gebruiken. De provider zal een visuele analoge schaal gebruiken. De visuele analoge schaal is 100 mm lijn, met waarden 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als niet gemakkelijk te gebruiken, 100 is gemarkeerd als gemakkelijk te gebruiken.
Binnen 5 minuten na de patiëntprocedure
Andere pijnpunten tijdens de gynaecologieprocedure
Tijdsspanne: Baseline pijn (onmiddellijk vóór de procedure), na tenaculum (0 minuten na het plaatsen van tenaculum), en 5 minuten na procedure
De onderzoekers zullen ook kijken naar patiënten die pijn hebben gemeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) tijdens andere momenten van de procedure. Specifiek: voorafgaand aan het begin van de procedure (basislijn) na plaatsing van tenaculum, vijf minuten na de procedure. De visuele analoge schaal is 100 mm lijn, met waarden 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als geen pijn, 100 is gemarkeerd als ergste pijn.
Baseline pijn (onmiddellijk vóór de procedure), na tenaculum (0 minuten na het plaatsen van tenaculum), en 5 minuten na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Medewerkers

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met de corresponderende auteur over toegang tot IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als u geïnteresseerd bent, neem dan contact op met de corresponderende auteur om toegang te krijgen tot IPD.

IPD-toegangscriteria voor delen

Criteria voor toegang tot IPD zullen aan het einde van het onderzoek worden vastgesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren