Påføring av Num Vapocoolant Spray på livmorhalsen før paracervikal blokkering for å redusere smerte under gynekologiske prosedyrer (VAPOR)
4. september 2025 oppdatert av: Catherine Rault, Queen's Medical Center
Vapocoolant-applikasjon for smertereduksjon under kontorbaserte gynekologiske prosedyrer: en randomisert kontrollert prøvelse (VAPOR)
Hensikten med denne studien er å vurdere om Num vapocoolant spray reduserer smerte forbundet med paracervikal blokkering i gynekologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at pasienter på klinikken vår har bestemt seg for å fortsette med en gynekologisk prosedyre som krever en paracervikal blokkering, vil legen vurdere om pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien.
Hvis pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil legen informere pasienten om studien og de potensielle risikoene.
Alle pasienter vil få skriftlig informert samtykke.
Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i studien, vil de bli randomisert (pasienten blindet) til å motta enten Num vapocoolant spray eller placebo (normal saltvannsspray), som pasienten vil motta under sin gynekologiske prosedyre rett før den paracervikale blokkeringen.
Hensikten med denne studien er å se om Num vapocoolant spray reduserer pasientens smerte med den paracervikale blokken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
Gjennomgår en prosedyre som krever paracervikal blokkering
Engelsktalende
Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke og godta vilkårene for studien
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig eller forespurt narkotika, anxiolytika, IV-sedasjon eller generell anestesi for prosedyren
Avslår eller har kontraindikasjon/allergi mot ibuprofen
Tidligere mottatt vapocoolant spray i medisinske omgivelser
Kontraindikasjoner eller allergier mot lidokain for paracervikal blokk eller vapocoolant spraykomponenter (1,1,3,3-pentafluorpropain eller 1,1,1,2-tetrafluoretan)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Naturens tårer
Dette er placeboarmen.
Deltakere i denne armen vil motta Natures Tears spray under deres gynekologiske prosedyre.
De vil motta sprayen på livmorhalsen rett før den paracervikale blokken.
Natures Tears er vanlig saltvann, som sprayes fra en beholder som ligner på Num vapocoolant.
|
Dette er placebo.
Denne gruppen vil motta Natures tear normal saltvannsspray.
|
|
Eksperimentell: Num Vapocoolant Spray
Dette er intervensjonsarmen.
|
Dette er studiearmen.
Deltakere i denne armen vil motta Num vapocoolant spray under deres gynekologiske prosedyre.
De vil motta sprayen på livmorhalsen rett før den paracervikale blokken.
Num Vapocoolant spray er for tiden FDA godkjent for bruk på huden før injeksjoner.
Etterforskerne bruker det på samme måte, men i skjeden på livmorhalsen for å hjelpe med smerten ved injeksjonen av paracervikal blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med paracervical block
Tidsramme: Umiddelbart etter paracervical block (0 minutter etter PCB fullført)
|
Etterforskerne vil be pasientene vurdere smertene sine med paracervical -blokken ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Den visuelle analoge skalaen er 100 mm linje, med verdier 0 til 100.
0 er merket som ingen smerter, 100 er merket som verste smerter.
|
Umiddelbart etter paracervical block (0 minutter etter PCB fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst før prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding - før prosedyre
|
Etterforskerne vil også spørre pasienten hvor engstelig de er før prosedyren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Den visuelle analoge skalaen er 100 mm linje, med verdier 0 til 100.
0 er merket som ingen angst, 100 er merket som engstelig.
|
Umiddelbart etter påmelding - før prosedyre
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter deres gynekologiske prosedyre (0 minutter etter prosedyren fullført)
|
Etterforskerne vil også spørre pasienter etter deres gynekologiske prosedyre hvor fornøyde de var med prosedyren og smertekontrollen under inngrepet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Den visuelle analoge skalaen er 100 mm linje, med verdier 0 til 100.
0 er merket som ikke fornøyd, 100 er merket som ekstremt fornøyd.
|
Umiddelbart etter deres gynekologiske prosedyre (0 minutter etter prosedyren fullført)
|
|
Leverandøren av brukervennlighet
Tidsramme: Innen 5 minutter etter pasientprosedyre
|
Umiddelbart etter pasientens gynekologiske prosedyre, vil forskningskoordinatorene spørre leverandøren hvor enkelt det var å bruke sprayen.
Leverandøren vil bruke en visuell analog skala.
Den visuelle analoge skalaen er 100 mm linje, med verdier 0 til 100.
0 er merket som ikke lett å bruke, 100 er merket som enkel å bruke.
|
Innen 5 minutter etter pasientprosedyre
|
|
Andre smertepunkter under gynekologiprosedyre
Tidsramme: Baseline Pain (rett før prosedyre), etter tenaculum (0 minutter etter plassering av tenaculum), og 5 minutter etter prosedyre
|
Etterforskerne vil også se på pasienter rapporterte smerter ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) i andre tider av prosedyren.
Spesielt: før prosedyren (baseline) etter start (grunnlinje) etter plassering av fastholdelse, fem minutter etter prosedyre.
Den visuelle analoge skalaen er 100 mm linje, med verdier 0 til 100.
0 er merket som ingen smerter, 100 er merket som verste smerter.
|
Baseline Pain (rett før prosedyre), etter tenaculum (0 minutter etter plassering av tenaculum), og 5 minutter etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- Isik MT, Oztunc G. Effects of subcutaneous injection after coolant spray on pain, hematoma, and ecchymosis in three different regions. Nurs Forum. 2022 May;57(3):352-357. doi: 10.1111/nuf.12688. Epub 2021 Dec 30.
- Wang L, Fang L, Zhou Y, Fang X, Liu J, Qu G. Efficacy and safety of vapocoolant spray for vascular puncture in children and adults: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0279463. doi: 10.1371/journal.pone.0279463. eCollection 2023.
- Selvi F, Bedel C, Akcimen M. Evaluation of vapocoolant spray effect on pain reduction during digital nerve block: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:260-263. doi: 10.1016/j.ajem.2021.08.001. Epub 2021 Aug 6.
- Ganji Z, Shirvani MA, Rezaei-Abhari F, Danesh M. The effect of intermittent local heat and cold on labor pain and child birth outcome. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Jul;18(4):298-303.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA-2023-046 VAPOR1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt tilsvarende forfatter angående tilgang til IPD.
IPD-delingstidsramme
Hvis du er interessert, vennligst kontakt tilsvarende forfatter for å få tilgang til IPD.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier for tilgang til IPD vil bli etablert ved avslutningen av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .