Aplicação de spray Num Vapocoolant no colo do útero antes do bloqueio paracervical para diminuir a dor durante procedimentos ginecológicos (VAPOR)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Catherine Rault, Queen's Medical Center
Aplicação de refrigerante para redução da dor durante procedimentos ginecológicos em consultório: um ensaio clínico randomizado (VAPOR)
O objetivo deste estudo é avaliar se o spray refrigerante Num diminui a dor associada ao bloqueio paracervical em procedimentos ginecológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os pacientes atendidos em nossa clínica decidirem prosseguir com um procedimento ginecológico que requer bloqueio paracervical, o médico avaliará se o paciente atende aos critérios de elegibilidade para este estudo.
Se o paciente atender aos critérios de elegibilidade, o médico informará o paciente sobre o estudo e os riscos potenciais.
Todos os pacientes receberão consentimento informado por escrito.
Se o paciente decidir participar do estudo, ele será randomizado (paciente cego) para receber spray refrigerante Num vapo ou placebo (spray salino normal), que o paciente receberá durante o procedimento ginecológico pouco antes do bloqueio paracervical.
O objetivo deste estudo é verificar se o spray refrigerante Num diminui a dor dos pacientes com o bloqueio paracervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lule Rault, MD
- Número de telefone: 1-808-375-3785
- E-mail: crault@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary Tschann, PhD
- Número de telefone: 808-375-3785
- E-mail: mtschann@hawaii.edu
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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Contato:
- Lule Rault, MD
- Número de telefone: 808-375-3785
- E-mail: crault@hawaii.edu
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Contato:
- Shandhini Raidoo, MD
- Número de telefone: 808-375-3785
- E-mail: sraidoo@hawaii.edu
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Investigador principal:
- Lule Rault, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Submetendo-se a um procedimento que requer bloqueio paracervical
Falando inglês
Capaz e disposto a assinar o termo de consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- Narcóticos, ansiolíticos, sedação intravenosa ou anestesia geral necessários ou solicitados para o procedimento
Recusa ou tem contraindicação/alergia ao ibuprofeno
Recebeu anteriormente spray refrigerante em um ambiente médico
Contraindicações ou alergias à lidocaína para bloqueio paracervical ou componentes de spray refrigerante (1,1,3,3-pentafluoropropaína ou 1,1,1,2-tetrafluroetano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Lágrimas da natureza
Este é o braço placebo.
Os participantes deste braço receberão spray Natures Tears durante o procedimento ginecológico.
Eles receberão o spray no colo do útero logo antes do bloqueio paracervical.
Natures Tears é uma solução salina normal, que é pulverizada a partir de um recipiente semelhante ao vaporizador Num.
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Este é o placebo.
Este grupo receberá spray salino normal lacrimal da Natures.
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Experimental: Num Vaporcoolant Spray
Este é o braço de intervenção.
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Este é o braço de estudo.
As participantes deste braço receberão spray refrigerante Num durante o procedimento ginecológico.
Eles receberão o spray no colo do útero logo antes do bloqueio paracervical.
O spray Num Vapocoolant é atualmente aprovado pela FDA para ser usado na pele antes das injeções.
Estamos usando da mesma forma, mas na vagina do colo do útero para ajudar com a dor da injeção do bloqueio paracervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor com bloqueio paracervical
Prazo: Imediatamente após o bloqueio paracervical
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Pediremos aos pacientes que avaliem sua dor com o bloqueio paracervical usando uma escala visual analógica (VAS).
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Imediatamente após o bloqueio paracervical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento ginecológico
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Também perguntaremos às pacientes após o procedimento ginecológico o quão satisfeitas elas ficaram com o procedimento e o controle da dor durante o procedimento usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
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Imediatamente após o procedimento ginecológico
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Facilidade de uso do provedor
Prazo: Imediatamente após o procedimento do paciente.
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Imediatamente após o procedimento ginecológico da paciente, os coordenadores da pesquisa perguntarão ao provedor como foi fácil usar o spray.
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Imediatamente após o procedimento do paciente.
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Outros pontos de dor durante o procedimento ginecológico
Prazo: Imediatamente antes, durante e após procedimento ginecológico.
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Também analisaremos a dor relatada pelos pacientes usando a Escala Visual Analógica (VAS) durante outros momentos do procedimento.
Especificamente: Antes do início do procedimento (linha de base) Após a colocação do tenáculo, Após o procedimento ginecológico concluído Cinco minutos após o procedimento.
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Imediatamente antes, durante e após procedimento ginecológico.
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Ansiedade pré-procedimento
Prazo: Imediatamente após a inscrição - antes do procedimento
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Também perguntaremos ao paciente o quão ansioso ele está antes do procedimento por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
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Imediatamente após a inscrição - antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
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- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
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- Selvi F, Bedel C, Akcimen M. Evaluation of vapocoolant spray effect on pain reduction during digital nerve block: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:260-263. doi: 10.1016/j.ajem.2021.08.001. Epub 2021 Aug 6.
- Ganji Z, Shirvani MA, Rezaei-Abhari F, Danesh M. The effect of intermittent local heat and cold on labor pain and child birth outcome. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Jul;18(4):298-303.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VAPOR1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o autor correspondente sobre o acesso ao IPD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Se estiver interessado, entre em contato com o autor correspondente para acessar o IPD.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios para acesso ao DPI serão estabelecidos na conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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