Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Num Vapocoolant Spray na děložní hrdlo před paracervikální blokádou ke snížení bolesti během gynekologických procedur (VAPOR)

4. září 2025 aktualizováno: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Aplikace vapocoolantu pro snížení bolesti během gynekologických procedur v ordinaci: Randomizovaná kontrolovaná studie (VAPOR)

Účelem této studie je posoudit, zda sprej Num vapocoolant snižuje bolest spojenou s paracervikální blokádou při gynekologických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co se pacientky na naší klinice rozhodly pokračovat v gynekologickém zákroku, který vyžaduje paracervikální blokádu, lékař zhodnotí, zda pacientka splňuje kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pokud pacient splní kritéria způsobilosti, lékař bude pacienta informovat o studii a potenciálních rizicích. Všichni pacienti obdrží písemný informovaný souhlas. Pokud se pacientka rozhodne zúčastnit se studie, bude randomizována (pacient zaslepený), aby dostal buď Num vapocoolant sprej, nebo placebo (normální fyziologický roztok), které pacientka dostane během svého gynekologického výkonu těsně před paracervikální blokádou. Účelem této studie je zjistit, zda sprej Num vapocoolant snižuje bolest pacientů s paracervikálním blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

Podstoupení zákroku vyžadujícího paracervikální blokádu

Anglicky mluvící

Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaná nebo požadovaná narkotika, anxiolytika, IV sedace nebo celková anestezie pro výkon

Odmítá nebo má kontraindikaci/alergii na ibuprofen

Dříve přijatý sprej s výparníkem v lékařském prostředí

Kontraindikace nebo alergie na lidokain pro paracervikální blok nebo složky vapocoolant spreje (1,1,3,3-pentafluorpropain nebo 1,1,1,2-tetrafluorethan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Slzy přírody
Toto je rameno s placebem. Účastníci tohoto ramene dostanou během gynekologické procedury sprej Natures Tears. Sprej dostanou na děložní čípek těsně před paracervikální blokádou. Natures Tears je normální fyziologický roztok, který se stříká z kanystru podobnému vapocoolantu Num.
Jiný: Placebo
Toto je placebo. Tato skupina obdrží sprej Natures slzný normální fyziologický roztok.
Experimentální: Num Vapocoolant Spray
Toto je intervenční rameno.
Přístroj: Num Vapocoolant Spray
Toto je studijní rameno. Účastníci v této paži dostanou během gynekologické procedury sprej Num vapocoolant. Sprej dostanou na děložní čípek těsně před paracervikální blokádou. Num Vapocoolant sprej je v současné době schválen FDA pro použití na kůži před injekcí. Vyšetřovatelé jej používají stejným způsobem, ale ve vagíně na děložním čípku, aby pomohl s bolestí injekce paracervikálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s paracervikálním blokem
Časové okno: Bezprostředně po paracervikálním bloku (0 minut po dokončení PCB)
Vyšetřovatelé budou požádat pacienty, aby ohodnotili svou bolest paracervikálním blokem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označena jako žádná bolest, 100 je označeno jako nejhorší bolest.
Bezprostředně po paracervikálním bloku (0 minut po dokončení PCB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost před procedurou
Časové okno: Ihned po zápisu - před procedurou
Vyšetřovatelé se také zeptají pacienta, jak úzkostný je před výkonem pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm čára s hodnotami 0 až 100. 0 je označeno jako žádná úzkost, 100 je označeno jako úzkostné.
Ihned po zápisu - před procedurou
Spokojenost pacientů s postupem
Časové okno: Ihned po jejich gynekologickém postupu (0 minut po dokončení procedury)
Vyšetřovatelé se také po jejich gynekologickém postupu zeptají pacientů, jak jsou spokojeni s postupem a kontrolou bolesti během postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označeno jako není spokojeno, 100 je označeno jako extrémně spokojené.
Ihned po jejich gynekologickém postupu (0 minut po dokončení procedury)
Snadnost použití poskytovatele
Časové okno: Do 5 minut po postupu pacienta
Ihned po gynekologickém postupu pacientů se koordinátoři výzkumu zeptají poskytovatele, jak snadné bylo používat sprej. Poskytovatel použije vizuální analogovou stupnici. Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označeno jako nesnadné použití, 100 je označeno jako snadno použitelné.
Do 5 minut po postupu pacienta
Další body bolesti během gynekologického postupu
Časové okno: Základní bolest (bezprostředně před postupem), po tenaculu (0 minut po umístění tenacula) a 5 minut po postupu
Vyšetřovatelé se také podívají na pacienty hlášené bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během jiných okamžiků postupu. Konkrétně: před zahájením postupu (základní linie) po umístění tenacula, pět minut po podkusu. Vizuální analogová stupnice je 100 mm linie, s hodnotami 0 až 100. 0 je označena jako žádná bolest, 100 je označeno jako nejhorší bolest.
Základní bolest (bezprostředně před postupem), po tenaculu (0 minut po umístění tenacula) a 5 minut po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Spolupracovníci

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ohledně přístupu k IPD kontaktujte příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

V případě zájmu kontaktujte příslušného autora pro přístup k IPD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria pro přístup k IPD budou stanovena na konci studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit