Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанесение спрея Num Vapocoolant на шейку матки перед парацервикальной блокадой для уменьшения боли во время гинекологических процедур (VAPOR)

4 сентября 2025 г. обновлено: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Применение вапоохлаждающего средства для уменьшения боли во время гинекологических процедур в кабинете: рандомизированное контролируемое исследование (VAPOR)

Цель этого исследования — оценить, уменьшает ли спрей Num vapocoolant боль, связанную с парацервикальной блокадой при гинекологических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как пациенты, посещаемые нашей клиникой, решили приступить к гинекологической процедуре, требующей парацервикальной блокады, врач оценит, соответствует ли пациент критериям отбора для этого исследования. Если пациент соответствует критериям отбора, врач проинформирует его об исследовании и потенциальных рисках. Всем пациентам будет дано письменное информированное согласие. Если пациентка решит принять участие в исследовании, он будет рандомизирован (слепой для пациентов) для получения либо спрея Num vapocoolant, либо плацебо (спрей с физиологическим раствором), которое пациентка получит во время гинекологической процедуры непосредственно перед парацервикальной блокадой. Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли спрей Num vapocoolant боль у пациентов при парацервикальной блокаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

Прохождение процедуры, требующей парацервикальной блокады

англоговорящий

Способен и готов подписать форму информированного согласия и согласиться с условиями исследования.

Критерий исключения:

  • Требуются или запрашиваются наркотики, анксиолитики, внутривенная седация или общая анестезия для процедуры.

Снижается или имеется противопоказание/аллергия на ибупрофен

Ранее полученный вапоохлаждающий спрей в медицинских учреждениях.

Противопоказания или аллергия на лидокаин для парацервикального блока или компоненты вапоохлаждающего спрея (1,1,3,3-пентафторпропаин или 1,1,1,2-тетрафторэтан).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Природные слезы
Это группа плацебо. Участники этого направления получат спрей Natures Tears во время гинекологической процедуры. Им нанесут спрей на шейку матки непосредственно перед парацервикальной блокадой. Natures Tears представляет собой обычный физиологический раствор, который распыляется из баллончика, аналогичного испарителю Num.
Другой: Плацебо
Это плацебо. Эта группа получит нормальный солевой спрей Natures Tear.
Экспериментальный: Num Vapocoolant Спрей
Это интервенционное подразделение.
Устройство: Num Vapocoolant Спрей
Это учебное подразделение. Участники этой группы получат спрей Num vapocoolant во время гинекологической процедуры. Им нанесут спрей на шейку матки непосредственно перед парацервикальной блокадой. Спрей Num Vapocoolant в настоящее время одобрен FDA для нанесения на кожу перед инъекциями. Исследователи используют его таким же образом, но во влагалище на шейке матки, чтобы облегчить боль при парацервикальной блокаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль с помощью парацервикального блока
Временное ограничение: Сразу после парачервикального блока (через 0 минут после завершения печатной платы)
Исследователи попросят пациентов оценить свою боль с помощью парацервикального блока, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS). Визуальная аналоговая шкала составляет 100 мм, со значениями от 0 до 100. 0 отмечено как боль, 100 отмечается как самая самая большая боль.
Сразу после парачервикального блока (через 0 минут после завершения печатной платы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога перед процедурой
Временное ограничение: Сразу после регистрации – до процедуры
Исследователи также спросят пациента, насколько он обеспокоен перед процедурой, используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала представляет собой линию длиной 100 мм со значениями от 0 до 100. 0 – отсутствие тревоги, 100 – тревога.
Сразу после регистрации – до процедуры
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: Сразу после их гинекологической процедуры (через 0 минут после завершения процедуры)
Исследователи также спросят пациентов после их гинекологической процедуры, насколько они были удовлетворены процедурой и контролем боли во время процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Визуальная аналоговая шкала составляет 100 мм, со значениями от 0 до 100. 0 отмечается как не удовлетворенная, 100 отмечается как чрезвычайно удовлетворенная.
Сразу после их гинекологической процедуры (через 0 минут после завершения процедуры)
Продолжительность использования провайдера
Временное ограничение: В течение 5 минут после процедуры пациента
Сразу после гинекологической процедуры пациентов координаторы исследований спросят поставщика, как легко было использовать спрей. Поставщик будет использовать визуальную аналоговую шкалу. Визуальная аналоговая шкала составляет 100 мм, со значениями от 0 до 100. 0 отмечено как нелегкое в использовании, 100 помечено как простое в использовании.
В течение 5 минут после процедуры пациента
Другие болевые точки во время процедуры гинекологии
Временное ограничение: Базовая боль (непосредственно перед процедурой), после Tenaculum (через 0 минут после установки Tenaculum) и через 5 минут после процедуры
Исследователи также будут рассмотреть пациенты, сообщившие о боли, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS) в другие времена процедуры. В частности: до начала процедуры (базовой линии) после размещения Tenaculum через пять минут после процедуры. Визуальная аналоговая шкала составляет 100 мм, со значениями от 0 до 100. 0 отмечено как боль, 100 отмечается как самая самая большая боль.
Базовая боль (непосредственно перед процедурой), после Tenaculum (через 0 минут после установки Tenaculum) и через 5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's Medical Center

Соавторы

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Следователи

  • Учебный стул: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Свяжитесь с соответствующим автором по поводу доступа к IPD.

Сроки обмена IPD

Если интересно, пожалуйста, свяжитесь с соответствующим автором для доступа к IPD.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа к ИДП будут установлены по завершении исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться