Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakładanie sprayu Num Vapocoolant na szyjkę macicy przed blokadą okołoszyjkową w celu zmniejszenia bólu podczas zabiegów ginekologicznych (VAPOR)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Stosowanie wapochłodziwa w celu łagodzenia bólu podczas zabiegów ginekologicznych w gabinecie lekarskim: randomizowane badanie kontrolowane (VAPOR)

Celem pracy jest ocena, czy wapocoolant w sprayu Num zmniejsza ból związany z blokadą okołoszyjkową w zabiegach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podjęciu przez pacjentki naszej kliniki decyzji o poddaniu się zabiegowi ginekologicznemu wymagającemu blokady okołoszyjkowej, lekarz oceni, czy pacjentka spełnia kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Jeżeli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, lekarz poinformuje go o badaniu i potencjalnym ryzyku. Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjentka zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie losowo przydzielona (zaślepiona) do grupy otrzymującej wapocoolant w sprayu Num lub placebo (zwykły roztwór soli w sprayu), które pacjentka otrzyma podczas zabiegu ginekologicznego tuż przed blokadą okołoszyjkową. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wapocoolant w sprayu Num zmniejsza ból u pacjentów z blokadą okołoszyjkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

Przechodzi zabieg wymagający blokady okołoszyjkowej

Mówiący po angielsku

Potrafi i chce podpisać formularz świadomej zgody i zgodzić się na warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagane lub wymagane narkotyki, leki przeciwlękowe, sedacja dożylna lub znieczulenie ogólne do zabiegu

Odmawia stosowania ibuprofenu lub ma przeciwwskazania/alergię na ibuprofen

Wcześniej otrzymałem spray chłodzący waporyzator w warunkach medycznych

Przeciwwskazania lub alergie na lidokainę w przypadku blokady okołoszyjkowej lub składników sprayu chłodzącego (1,1,3,3-pentafluoropropaina lub 1,1,1,2-tetrafluroetan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Łzy natury
To jest ramię placebo. Uczestniczki tej grupy otrzymają spray Natures Tears podczas zabiegu ginekologicznego. Otrzymają spray na szyjkę macicy tuż przed blokadą okołoszyjkową. Natures Tears to zwykła sól fizjologiczna, którą rozpyla się z pojemnika podobnego do wapocoolantu Num.
Inny: Placebo
To jest placebo. Ta grupa otrzyma zwykły spray solankowy firmy Natures.
Eksperymentalny: Num Vapocoolant w sprayu
To jest ramię interwencyjne.
Urządzenie: Num Vapocoolant w sprayu
To jest ramię badawcze. Uczestniczki tej grupy podczas zabiegu ginekologicznego otrzymają wapocoolant w sprayu Num. Otrzymają spray na szyjkę macicy tuż przed blokadą okołoszyjkową. Num Vapocoolant w sprayu jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania na skórę przed wstrzyknięciami. Badacze używają go w ten sam sposób, ale w pochwie na szyjce macicy, aby złagodzić ból związany z zastrzykiem bloku okołoszyjkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból z blokiem parakwowym
Ramy czasowe: Natychmiast po bloku paracervical (0 minut po ukończeniu PCB)
Badacze proszą pacjentów o ocenę bólu blokiem parakwencyjnym przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100. 0 jest oznaczone jako brak bólu, 100 jest oznaczone jako najgorszy ból.
Natychmiast po bloku paracervical (0 minut po ukończeniu PCB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zapisie – przed zabiegiem
Badacze zapytają również pacjenta o poziom niepokoju przed zabiegiem, korzystając z wizualno-analogowej skali (VAS). Wizualna skala analogowa to linia o długości 100 mm i wartościach od 0 do 100. 0 oznacza brak lęku, 100 oznacza niepokój.
Bezpośrednio po zapisie – przed zabiegiem
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze ginekologicznej (0 minut po zakończeniu zabiegu)
Badacze zapytają również pacjentów po procedurze ginekologicznej, jak zadowoleni z procedury i kontroli bólu podczas zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100. 0 jest oznaczone jako niezadowolone, 100 jest oznaczone jako wyjątkowo zadowolone.
Natychmiast po procedurze ginekologicznej (0 minut po zakończeniu zabiegu)
Łatwość użytkowania dostawcy
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu pacjenta
Natychmiast po zabiegu ginekologicznym pacjentów koordynatorzy badań zapytają dostawcę, jak łatwo było użyć sprayu. Dostawca użyje wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100. 0 jest oznaczone jako nie łatwe w użyciu, 100 jest oznaczone jako łatwe w użyciu.
W ciągu 5 minut po zabiegu pacjenta
Inne punkty bólu podczas procedury ginekologii
Ramy czasowe: Ból wyjściowy (bezpośrednio przed zabiegiem), po Tenaculum (0 minut po umieszczeniu tenaculum) i 5 minut po zabiegu
Badacze będą również przyjrzeć się pacjentom zgłaszanym bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas innych czasów zabiegu. W szczególności: przed rozpoczęciem procedury (linia bazowa) po umieszczeniu tenaculum, pięć minut po przetworzeniu. Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100. 0 jest oznaczone jako brak bólu, 100 jest oznaczone jako najgorszy ból.
Ból wyjściowy (bezpośrednio przed zabiegiem), po Tenaculum (0 minut po umieszczeniu tenaculum) i 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Współpracownicy

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skontaktuj się z autorem w sprawie dostępu do IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeśli jesteś zainteresowany, skontaktuj się z odpowiednim autorem, aby uzyskać dostęp do IPD.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do IPD zostaną ustalone na zakończenie badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj