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Applicazione dello spray Num Vapocoolant alla cervice prima del blocco paracervicale per ridurre il dolore durante le procedure ginecologiche (VAPOR)

4 settembre 2025 aggiornato da: Catherine Rault, Queen's Medical Center

Applicazione di Vapocoolant per la riduzione del dolore durante le procedure ginecologiche ambulatoriali: uno studio randomizzato e controllato (VAPOR)

Lo scopo di questo studio è valutare se lo spray Num vapocoolant riduce il dolore associato al blocco paracervicale nelle procedure ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i pazienti visitati nella nostra clinica hanno deciso di procedere con una procedura ginecologica che richiede un blocco paracervicale, il medico valuterà se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità per questo studio. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, il medico lo informerà sullo studio e sui potenziali rischi. A tutti i pazienti verrà dato il consenso informato scritto. Se il paziente decide di partecipare allo studio, verrà randomizzato (paziente in cieco) per ricevere Num vapocoolant spray o placebo (spray salino normale), che il paziente riceverà durante la procedura ginecologica appena prima del blocco paracervicale. Lo scopo di questo studio è vedere se lo spray vapocoolant Num riduce il dolore dei pazienti con il blocco paracervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più

Sottoposto a una procedura che richiede il blocco paracervicale

Parlando inglese

In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato e ad accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Narcotici, ansiolitici, sedazione endovenosa o anestesia generale necessari o richiesti per la procedura

Rifiuta o ha una controindicazione/allergia all'ibuprofene

Ho già ricevuto spray vaporizzante in un ambiente medico

Controindicazioni o allergie alla lidocaina per blocco paracervicale o componenti spray vaporizzante (1,1,3,3-pentafluoropropaina o 1,1,1,2-tetrafluroetano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Le lacrime della natura
Questo è il braccio placebo. I partecipanti a questo braccio riceveranno lo spray Natures Tears durante la procedura ginecologica. Riceveranno lo spray sulla cervice subito prima del blocco paracervicale. Natures Tears è una soluzione salina normale, che viene spruzzata da un contenitore simile al vapocoolant Num.
Altro: Placebo
Questo è il placebo. Questo gruppo riceverà il normale spray salino Natures Tear.
Sperimentale: Num Vaporcoolant Spray
Questo è il braccio d'intervento.
Dispositivo: Num Vaporcoolant Spray
Questo è il braccio di studio. I partecipanti in questo braccio riceveranno spray vapocoolant Num durante la procedura ginecologica. Riceveranno lo spray sulla cervice subito prima del blocco paracervicale. Lo spray Num Vapocoolant è attualmente approvato dalla FDA per essere utilizzato sulla pelle prima delle iniezioni. Gli investigatori lo stanno usando allo stesso modo, ma nella vagina, sulla cervice, per alleviare il dolore causato dall'iniezione del blocco paracervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con blocco paratterervicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il blocco paracervicale (0 minuti dopo il completamento del PCB)
Gli investigatori chiederanno ai pazienti di valutare il loro dolore con il blocco paratterervicale usando una scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è di 100 mm di linea, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come nessun dolore, 100 è contrassegnato come peggior dolore.
Immediatamente dopo il blocco paracervicale (0 minuti dopo il completamento del PCB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia pre-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione - prima della procedura
Gli investigatori chiederanno anche al paziente quanto è ansioso prima della procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea di 100 mm, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come assenza di ansia, 100 è contrassegnato come ansioso.
Immediatamente dopo l'iscrizione - prima della procedura
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la loro procedura ginecologica (0 minuti dopo il completamento della procedura)
Gli investigatori chiederanno anche ai pazienti dopo la loro procedura ginecologica quanto fossero soddisfatti della procedura e del controllo del dolore durante la procedura usando una scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è di 100 mm di linea, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come non soddisfatto, 100 sono contrassegnati come estremamente soddisfatti.
Immediatamente dopo la loro procedura ginecologica (0 minuti dopo il completamento della procedura)
Facilità d'uso del fornitore
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla procedura del paziente
Immediatamente dopo la procedura ginecologica dei pazienti, i coordinatori della ricerca chiederanno al fornitore quanto fosse facile utilizzare lo spray. Il provider utilizzerà una scala analogica visiva. La scala analogica visiva è di 100 mm di linea, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come non facile da usare, 100 è contrassegnato come facile da usare.
Entro 5 minuti dalla procedura del paziente
Altri punti deboli durante la procedura di ginecologia
Lasso di tempo: Dolore di base (immediatamente prima della procedura), dopo il tenacolum (0 minuti dopo la posizione del tenacolum) e 5 minuti dopo la procedura
Gli investigatori esamineranno anche i pazienti che hanno riportato dolore usando la scala analogica visiva (VAS) in altri periodi della procedura. In particolare: prima dell'inizio della procedura (basale) dopo il posizionamento del tenacolo, cinque minuti dopo la procedura. La scala analogica visiva è di 100 mm di linea, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come nessun dolore, 100 è contrassegnato come peggior dolore.
Dolore di base (immediatamente prima della procedura), dopo il tenacolum (0 minuti dopo la posizione del tenacolum) e 5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's Medical Center

Collaboratori

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-2023-046 VAPOR1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contattare l'autore corrispondente per quanto riguarda l'accesso a IPD.

Periodo di condivisione IPD

Se interessati, contattare l'autore corrispondente per accedere all'IPD.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri per l'accesso all'IPD saranno stabiliti alla conclusione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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