Applicazione dello spray Num Vapocoolant alla cervice prima del blocco paracervicale per ridurre il dolore durante le procedure ginecologiche (VAPOR)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Catherine Rault, Queen's Medical Center
Applicazione di Vapocoolant per la riduzione del dolore durante le procedure ginecologiche ambulatoriali: uno studio randomizzato e controllato (VAPOR)
Lo scopo di questo studio è valutare se lo spray Num vapocoolant riduce il dolore associato al blocco paracervicale nelle procedure ginecologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i pazienti visitati nella nostra clinica hanno deciso di procedere con una procedura ginecologica che richiede un blocco paracervicale, il medico valuterà se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità per questo studio.
Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, il medico lo informerà sullo studio e sui potenziali rischi.
A tutti i pazienti verrà dato il consenso informato scritto.
Se il paziente decide di partecipare allo studio, verrà randomizzato (paziente in cieco) per ricevere Num vapocoolant spray o placebo (spray salino normale), che il paziente riceverà durante la procedura ginecologica appena prima del blocco paracervicale.
Lo scopo di questo studio è vedere se lo spray vapocoolant Num riduce il dolore dei pazienti con il blocco paracervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lule Rault, MD
- Numero di telefono: 1-808-375-3785
- Email: crault@hawaii.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Tschann, PhD
- Numero di telefono: 808-375-3785
- Email: mtschann@hawaii.edu
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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Contatto:
- Lule Rault, MD
- Numero di telefono: 808-375-3785
- Email: crault@hawaii.edu
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Contatto:
- Shandhini Raidoo, MD
- Numero di telefono: 808-375-3785
- Email: sraidoo@hawaii.edu
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Investigatore principale:
- Lule Rault, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
Sottoposto a una procedura che richiede il blocco paracervicale
Parlando inglese
In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato e ad accettare i termini dello studio
Criteri di esclusione:
- Narcotici, ansiolitici, sedazione endovenosa o anestesia generale necessari o richiesti per la procedura
Rifiuta o ha una controindicazione/allergia all'ibuprofene
Ho già ricevuto spray vaporizzante in un ambiente medico
Controindicazioni o allergie alla lidocaina per blocco paracervicale o componenti spray vaporizzante (1,1,3,3-pentafluoropropaina o 1,1,1,2-tetrafluroetano)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Le lacrime della natura
Questo è il braccio placebo.
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo spray Natures Tears durante la procedura ginecologica.
Riceveranno lo spray sulla cervice subito prima del blocco paracervicale.
Natures Tears è una soluzione salina normale, che viene spruzzata da un contenitore simile al vapocoolant Num.
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Questo è il placebo.
Questo gruppo riceverà il normale spray salino Natures Tear.
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Sperimentale: Num Vaporcoolant Spray
Questo è il braccio d'intervento.
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Questo è il braccio di studio.
I partecipanti in questo braccio riceveranno spray vapocoolant Num durante la procedura ginecologica.
Riceveranno lo spray sulla cervice subito prima del blocco paracervicale.
Lo spray Num Vapocoolant è attualmente approvato dalla FDA per essere utilizzato sulla pelle prima delle iniezioni.
Lo stiamo usando allo stesso modo, ma nella vagina, sulla cervice, per alleviare il dolore dell'iniezione del blocco paracervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore con blocco paracervicale
Lasso di tempo: Subito dopo il blocco paracervicale
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Chiederemo ai pazienti di valutare il loro dolore con il blocco paracervicale utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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Subito dopo il blocco paracervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura ginecologica
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Chiederemo anche ai pazienti dopo la procedura ginecologica quanto fossero soddisfatti della procedura e del controllo del dolore durante la procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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Immediatamente dopo la procedura ginecologica
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Facilità d'uso del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura del paziente.
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Immediatamente dopo l'intervento ginecologico della paziente, i coordinatori della ricerca chiederanno al fornitore quanto sia stato facile utilizzare lo spray.
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Immediatamente dopo la procedura del paziente.
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Altri punti dolorosi durante la procedura ginecologica
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante e dopo l'intervento ginecologico.
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Esamineremo anche il dolore riportato dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante altri momenti della procedura.
Nello specifico: Prima dell'inizio della procedura (baseline) Dopo il posizionamento del tenacolo, Dopo la procedura ginecologica, completare Cinque minuti dopo la procedura.
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Immediatamente prima, durante e dopo l'intervento ginecologico.
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Ansia pre-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione - prima della procedura
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Chiederemo anche al paziente quanto è ansioso prima della procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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Immediatamente dopo l'iscrizione - prima della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Renner RM, Jensen JT, Nichols MD, Edelman AB. Pain control in first-trimester surgical abortion: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2010 May;81(5):372-88. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Lambert T, Truong T, Gray B. Pain perception with cervical tenaculum placement during intrauterine device insertion: a randomised controlled trial. BMJ Sex Reprod Health. 2020 Apr;46(2):126-131. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200376. Epub 2019 Oct 30.
- Renner RM, Edelman AB, Nichols MD, Jensen JT, Lim JY, Bednarek PH. Refining paracervical block techniques for pain control in first trimester surgical abortion: a randomized controlled noninferiority trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):461-466. doi: 10.1016/j.contraception.2016.05.005. Epub 2016 May 25.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Ernst E, Fialka V. Ice freezes pain? A review of the clinical effectiveness of analgesic cold therapy. J Pain Symptom Manage. 1994 Jan;9(1):56-9. doi: 10.1016/0885-3924(94)90150-3.
- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- DiMarco AC, Wetmore AO. Clinical Comparison: Fast-Acting and Traditional Topical Dental Anesthetic. Anesth Prog. 2016 Summer;63(2):55-61. doi: 10.2344/0003-3006-63.2.55.
- Isik MT, Oztunc G. Effects of subcutaneous injection after coolant spray on pain, hematoma, and ecchymosis in three different regions. Nurs Forum. 2022 May;57(3):352-357. doi: 10.1111/nuf.12688. Epub 2021 Dec 30.
- Wang L, Fang L, Zhou Y, Fang X, Liu J, Qu G. Efficacy and safety of vapocoolant spray for vascular puncture in children and adults: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Feb 13;18(2):e0279463. doi: 10.1371/journal.pone.0279463. eCollection 2023.
- Selvi F, Bedel C, Akcimen M. Evaluation of vapocoolant spray effect on pain reduction during digital nerve block: A randomized clinical trial. Am J Emerg Med. 2021 Dec;50:260-263. doi: 10.1016/j.ajem.2021.08.001. Epub 2021 Aug 6.
- Ganji Z, Shirvani MA, Rezaei-Abhari F, Danesh M. The effect of intermittent local heat and cold on labor pain and child birth outcome. Iran J Nurs Midwifery Res. 2013 Jul;18(4):298-303.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAPOR1004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Contattare l'autore corrispondente per quanto riguarda l'accesso a IPD.
Periodo di condivisione IPD
Se interessati, contattare l'autore corrispondente per accedere all'IPD.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri per l'accesso all'IPD saranno stabiliti alla conclusione dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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