Aplicación del spray Num Vapocoolant en el cuello uterino antes del bloqueo paracervical para disminuir el dolor durante los procedimientos ginecológicos (VAPOR)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Catherine Rault, Queen's Medical Center
Aplicación de vaporcoolant para reducir el dolor durante procedimientos ginecológicos en el consultorio: un ensayo controlado aleatorio (VAPOR)
El propósito de este estudio es evaluar si el spray refrigerante Num disminuye el dolor asociado con el bloqueo paracervical en procedimientos ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los pacientes atendidos en nuestra clínica hayan decidido proceder con un procedimiento ginecológico que requiere un bloqueo paracervical, el médico evaluará si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad para este estudio.
Si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad, el médico le informará sobre el estudio y los riesgos potenciales.
Todos los pacientes recibirán su consentimiento informado por escrito.
Si la paciente decide participar en el estudio, será asignada al azar (paciente cegado) para recibir Num vapocoolant spray o placebo (spray de solución salina normal), que la paciente recibirá durante su procedimiento ginecológico justo antes del bloqueo paracervical.
El propósito de este estudio es ver si el aerosol vapocoolant Num disminuye el dolor de los pacientes con el bloqueo paracervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años de edad o más
Someterse a un procedimiento que requiere bloqueo paracervical
Habla ingles
Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar los términos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Narcóticos, ansiolíticos, sedación intravenosa o anestesia general necesarios o solicitados para el procedimiento.
Rechaza o tiene una contraindicación/alergia al ibuprofeno
Recibió previamente un aerosol vaporizador en un entorno médico.
Contraindicaciones o alergias a la lidocaína para bloqueo paracervical o componentes del aerosol vapocoolant (1,1,3,3-pentafluoropropaína o 1,1,1,2-tetrafluoroetano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Lágrimas de la naturaleza
Este es el grupo de placebo.
Las participantes de este brazo recibirán el spray Natures Tears durante su procedimiento ginecológico.
Recibirán el aerosol en el cuello uterino justo antes del bloqueo paracervical.
Natures Tears es una solución salina normal que se rocía desde un recipiente similar al vapocoolant Num.
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Este es el placebo.
Este grupo recibirá el spray salino normal Natures Tear.
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Experimental: Spray refrigerante Num
Este es el brazo de intervención.
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Este es el brazo del estudio.
Los participantes de este grupo recibirán un spray refrigerante Num durante su procedimiento ginecológico.
Recibirán el aerosol en el cuello uterino justo antes del bloqueo paracervical.
El spray Num Vapocoolant está actualmente aprobado por la FDA para su uso en la piel antes de las inyecciones.
Los investigadores lo están usando de la misma manera pero en la vagina en el cuello uterino para ayudar con el dolor de la inyección de bloqueo paracervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con bloque paracervical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloque paracervical (0 minutos después de que PCB se completara)
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Los investigadores pedirán a los pacientes que califiquen su dolor con el bloque paracervical utilizando una escala analógica visual (VAS).
La escala analógica visual es de 100 mm de línea, con valores 0 a 100.
0 está marcado como sin dolor, 100 está marcado como el peor dolor.
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Inmediatamente después del bloque paracervical (0 minutos después de que PCB se completara)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad previa al procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción - antes del procedimiento
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Los investigadores también preguntarán al paciente qué tan ansioso está antes del procedimiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala analógica visual es de línea de 100 mm, con valores de 0 a 100.
0 se marca como sin ansiedad, 100 se marca como ansioso.
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Inmediatamente después de la inscripción - antes del procedimiento
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Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de su procedimiento ginecológico (0 minutos después de que se completara el procedimiento)
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Los investigadores también preguntarán a los pacientes después de su procedimiento ginecológico cuán satisfechos estaban con el procedimiento y el control del dolor durante el procedimiento utilizando una escala analógica visual (VAS).
La escala analógica visual es de 100 mm de línea, con valores 0 a 100.
0 está marcado como no satisfecho, 100 está marcado como extremadamente satisfecho.
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Inmediatamente después de su procedimiento ginecológico (0 minutos después de que se completara el procedimiento)
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Facilidad de uso del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento del paciente
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Inmediatamente después del procedimiento ginecológico de los pacientes, los coordinadores de investigación le preguntarán al proveedor lo fácil que fue usar el spray.
El proveedor usará una escala analógica visual.
La escala analógica visual es de 100 mm de línea, con valores 0 a 100.
0 está marcado como no fácil de usar, 100 está marcado como fácil de usar.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento del paciente
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Otros puntos débiles durante el procedimiento de ginecología
Periodo de tiempo: Dolor de línea de base (inmediatamente antes del procedimiento), después del tenaculum (0 minutos después de la colocación del tenaculum), y 5 minutos después del procedimiento
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Los investigadores también analizarán el dolor de los pacientes que informaron el dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) durante otros momentos del procedimiento.
Específicamente: antes del inicio del procedimiento (línea de base) después de la colocación del tenaculo, cinco minutos después del procedimiento.
La escala analógica visual es de 100 mm de línea, con valores 0 a 100.
0 está marcado como sin dolor, 100 está marcado como el peor dolor.
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Dolor de línea de base (inmediatamente antes del procedimiento), después del tenaculum (0 minutos después de la colocación del tenaculum), y 5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Tschann, PhD, University of Hawaii
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chin J, Kaneshiro B, Elia J, Raidoo S, Savala M, Soon R. Buffered lidocaine for paracervical blocks in first-trimester abortions: a randomized controlled trial. Contracept X. 2020 Oct 18;2:100044. doi: 10.1016/j.conx.2020.100044. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2023-046 VAPOR1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Póngase en contacto con el autor correspondiente con respecto al acceso a IPD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Si está interesado, comuníquese con el autor correspondiente para acceder al IPD.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios para acceder a IPD se establecerán al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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