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敗血症関連 AKI における対流ベースの HDF の有効性を拡散ベースの HD と比較する

2024年1月17日 更新者：Chamanant Satjanon、Ramathibodi Hospital

敗血症関連急性腎損傷における対流ベースの血液透析濾過の有効性を拡散ベースの血液透析と比較する: ランダム化比較試験

急性腎障害 (AKI) は世界中の入院患者によく見られる合併症であり、有病率の推定値は 1% 未満から 66% の範囲です。1、2 重症患者では、約 49% が急性腎障害ネットワーク (AKIN) でした。ステージ 3 では、集中治療室 (ICU) への入院と腎臓置換療法 (KRT) が必要となり、死亡率が高くなります。3 敗血症関連急性腎障害 (S-AKI) は、重症患者に頻繁に起こる合併症であり、高い罹患率と死亡率を伴います。 S-AKI は、他の重大な寄与因子がない、または敗血症-3 の定義と AKI の腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 基準の両方が同時に存在しない敗血症の存在下での AKI と定義されます。 4、5 多施設共同研究では、AKI を患っている重症患者の 30 ～ 60% が KRT を必要とし、約 10 ～ 15% が KRT を必要としていることが示されています。 対流ベースの血液透析濾過であるオンライン血液透析濾過 (OL-HDF) と拡散ベースの血液透析である従来の間欠血液透析 (IHD) はどちらも、敗血症における AKI の治療に使用できる KRT のモダリティです。7 従来の間欠血液透析 (IHD) には以下のことが含まれます。人工腎臓として機能する半透膜を使用して、血液から老廃物や余分な水分を除去します。 ただし、IHD には、敗血症に関連する炎症反応に関与するサイトカインなどの特定の大きな溶質の除去には限界があります。 対照的に、OL-HDF は、対流クリアランスと拡散クリアランスを組み合わせた、より高度な形式の血液透析 (HD) であり、より大きな溶質をより効率的に除去します。8 いくつかの研究では、OL-HDF が敗血症関連 AKI の管理において従来の HD よりも利点がある可能性があることが示唆されています9。 いくつかの研究では、OL-HDF は従来の IHD と比較して患者の生存率の向上と透析依存の発生率の低下に関連していることが判明しました。 さらに、いくつかの研究では、OL-HDF には抗炎症作用があり、敗血症に有益である可能性があることが示唆されています9-11。 いくつかの観察研究では、OL-HDF が IHD よりも ICU 滞在期間の短縮や炎症代替マーカーの減少などの利点を提供することが示されています。 しかし、OL-HDF が生存率を改善する効果はまだ確立されていません。 1、7、9 いくつかの研究では、持続的低効率透析 (SLED) が持続的静脈静脈血液濾過 (CVVH) モダリティよりも病院生存において有利である可能性があることを示しています。12 重症患者における AKI の体外治療法はいくつかありますが、他のランダム化研究よりも延命効果が実証された研究はまだありません。

IHD 群と OL-HDF 群間の前向き比較研究では、両群間で死亡率に有意差は見られませんでした。 ただし、OL-HDF グループでは、ICU 滞在期間の短縮と昇圧剤を使用しない日という点で大きな利点が見られました。13 過去の研究では、CRP および IL-6 レベルは IHD で治療された患者では増加し、OL-HDF で治療された患者では安定したままであり、統計的に有意な差があることが示されています。 14 AKI 患者の場合、尿毒症毒素や代謝異常などの小分子を除去することが私たちの目的です。 慢性腎臓病では、拡散ベースと対流ベースの技術を組み合わせて、β2 ミクログロブリンやその他の慢性炎症分子やサイトカインなどの中大分子を除去する高流束ダイアライザーまたは OL-HDF の利点はよく知られています。 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 10 (IL-10)、プロカルシトニン (PCT) などのサイトカインは、AKI 患者で一般的に上昇しますが、血液透析濾過を使用することで大幅に減少することが示されています。テクニック。 9、15 しかし、重症患者における AKI などの急性の状況において、中分子および炎症メーカーを除去することの利点については、依然として議論の余地があります。11、 したがって、この研究は、重症患者と標準的な AKI 患者の両方において、拡散ベースの治療よりも CRP などの炎症分子の減少における対流ベースの治療の利点を検証することを目的としています。

ただし、OL-HDF には特殊な機器が必要であり、従来の IHD に比べて管理が複雑になる可能性があることに注意することが重要です。 さらに、一般に高価です。 したがって、敗血症関連 AKI における KRT モダリティの選択は、個々の患者の臨床状態と利用可能なリソースを注意深く考慮する必要があります。7 患者の状態はそれぞれ異なり、個別の治療が必要であるため、KRT モダリティの具体的な選択は医療専門家と相談して行う必要があることに注意することが重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 層化ランダム化比較試験、並行群 対象集団: KRT を必要とする敗血症関連 AKI 患者 病院: ラマティボディ病院およびチャクリ ナルエボディンドラ医療研究所 (CNMI) ランダム化: 患者の血行動態に基づく層化ランダム化 (エンベロープ法)

• 血行力学的に不安定なグループ (割り当て 1:1) 持続的低効率ダイアフィルトレーション (SLED-f) 対持続的低効率透析 (SLED) SLED-f は、重症患者における対流ベースの KRT の代表例です。 透析処方: 日機装 DBB-05 (東京、日本) 血液透析濾過装置、高流束ポリスルホン (エリシオ 190HR) 透析装置 (ニプロ、日本)、最小血流量 (BFR) 200-250 ml/分、最小透析液流量 (DFR) 300 ml/min、透析液 Ca 2.5-3.5、Na 135-140、HCO3 35-38 mmol/L、透析液温度 35.5-36.5℃、 透析時間 4 ～ 8 時間、禁忌がない場合はヘパリン 500 単位/時間、最小流量 100 ml/min の交換液（オンライン前希釈技術） SLED は、現在標準となっている重症患者における拡散ベースの KRT の代表的なもの血行力学的に不安定なAKI患者における透析ケアの研究。

透析処方: Fresenius 4008 (Bad homburg, Germany) 血液透析装置、低流束ポリスルホン (Elisio 170L) 透析装置 (Nipro、日本)、最小 BFR 150 ～ 250 ml/min、最小 DFR 300 ml/min、透析液 Ca 2.5 ～ 3.5 、Na 135-140、HCO3 35-38 mmol/L、透析液温度 35.5-36.5 ℃、透析時間 4-8 時間、禁忌がない場合はヘパリン 500 単位/時間

• 血行力学的安定群（割り当て 1:1） オンライン血液透析濾過（OL HDF）対間欠血液透析（IHD） OL HDF は、血行力学的に安定した AKI 患者における対流ベースの KRT の代表例 透析処方：日機装 DBB-05（東京、日本）または Fresenius 5008 (バート・ホンブルク、ドイツ) オンライン血液透析装置、高流束ポリスルホン (Elisio 190HR) 透析装置 (ニプロ、日本)、最小 BFR 200～300 ml/分、DFR 500 ml/分、透析液 Ca 2.5～3.5、 Na 135-140、HCO3 35-38、透析液温度 35.5-36.5oC、 透析時間 4 時間、禁忌がない場合はヘパリン 500 単位/時間、最小流量 100 ml/min の交換液 (オンライン前希釈技術) IHD は拡散ベースの透析治療の代表であり、現在血行動態における透析ケアの標準となっています。安定したAKI患者。

透析処方: Fresenius 4008 (Bad homburg, Germany) 血液透析装置、低流束ポリスルホン (Elisiio 170L) ダイアライザー (Nipro、日本)、最小 BFR 200-300 ml/min、DFR 500 ml/min、透析液 Ca 2.5-3.5、 Na 135-140、HCO3 35-38、透析液温度 35.5-36.5 ℃、透析時間 4 時間、禁忌がない場合はヘパリン 500 単位/時間

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KRTを必要とする敗血症関連のAKI
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 末期腎臓病を患い、腎代替療法（慢性血液透析、腹膜透析、腎移植）を受けている患者
  • 同意を拒否した患者
  • 無作為化後24時間以内に死亡した、または死亡を目指した患者
  • 非常に高用量の昇圧剤（ノルエピネフリン > 1 mcg/kg/分）を受けている患者
  • 最初の無作為化でCRRTを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンライン血液透析濾過 (OL HDF)
処方: 日機装 DBB-05 または Fresenius 5008 機械、高流束ポリスルホン透析装置、BFR 200-300、DFR 500、持続時間 4 時間
デバイス：対流ベースの血液透析濾過
事前置換液を使用した対流ベースの血液透析濾過
介入なし：間欠的血液透析 (IHD)
Fresenius 4008 血液透析装置、低流束ポリスルホン (Elisiio 170L) ダイアライザー、最小 BFR 200 ～ 300、DFR 500、持続時間 4 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP減少率
時間枠：4 時間の HD の前後と 48 時間または 2 回目の HD の前
HD 前と HD 後の CRP の変化率を比較する
4 時間の HD の前後と 48 時間または 2 回目の HD の前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率、腎回復率、入院期間
時間枠：割り当てから 30 日後
グループ間の差を比較する
割り当てから 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramathibodi Hospital

協力者

Arkom Nongnuch
Supawadee Suppadungsuk
Adisorn Pathumarak

捜査官

  • 主任研究者：Chamanant Satjanon, MD、Ramathibodi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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