- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227104
Comparación de la eficacia de la HDF por convección con la HD por difusión en la IRA asociada a sepsis
Comparación de la eficacia de la hemodiafiltración por convección con la hemodiálisis por difusión en la lesión renal aguda asociada a sepsis: un ensayo controlado aleatorio
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común entre los pacientes ingresados en el hospital en todo el mundo, con estimaciones de prevalencia que van desde menos del 1% al 66%.1, 2 En pacientes críticamente enfermos, aproximadamente el 49% eran lesiones renales agudas (IRA) etapa 3 que requirió ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), terapia de reemplazo renal (TRS) y se asocia con una mayor tasa de mortalidad.3 La lesión renal aguda asociada a sepsis (S-AKI) es una complicación frecuente en pacientes críticamente enfermos y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. S-AKI se define como IRA en presencia de sepsis sin otros factores contribuyentes significativos o la presencia simultánea de la definición de Sepsis-3 y los criterios de mejora de resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) para IRA. 4, 5 Estudios multicéntricos muestran que el 30-60% de los pacientes críticos tienen IRA y aproximadamente el 10-15% requieren KRT.6 Tanto la hemodiafiltración en línea (HDF-OL), que es una hemodiafiltración basada en convección, como la hemodiálisis intermitente convencional (IHD), que es una hemodiálisis basada en difusión, son modalidades de KRT que pueden usarse para tratar la IRA en la sepsis.7 La hemodiálisis intermitente convencional (IHD) implica la eliminación de productos de desecho y exceso de líquido de la sangre mediante el uso de una membrana semipermeable que actúa como un riñón artificial. Sin embargo, la CI tiene limitaciones para eliminar ciertos solutos más grandes, como las citocinas, que participan en la respuesta inflamatoria asociada con la sepsis. Por el contrario, la HDF-OL es una forma más avanzada de hemodiálisis (HD) que combina la eliminación por convección con la eliminación por difusión, lo que resulta en una eliminación más eficiente de solutos más grandes.8 Varios estudios han sugerido que la HDF-OL puede tener ventajas sobre la HD convencional en el tratamiento de la IRA asociada a sepsis.9 Algunos estudios encontraron que la HDF-OL se asoció con una mejor supervivencia del paciente y una menor incidencia de dependencia de la diálisis en comparación con la HDF convencional. Además, algunos estudios han sugerido que el HDF-OL puede tener efectos antiinflamatorios, lo que podría ser beneficioso en la sepsis.9-11 Algunos estudios observacionales han demostrado que la HDF-OL proporciona beneficios sobre la CI, incluida una reducción de la duración de la estancia en la UCI y una disminución de los marcadores sustitutos inflamatorios. Sin embargo, aún no se ha establecido el efecto de la HDF-OL para mejorar la supervivencia. 1, 7, 9 Algunos estudios han demostrado que la diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED) puede tener ventajas en la supervivencia hospitalaria sobre la modalidad de hemofiltración veno-venosa continua (CVVH).12 Si bien existen varias modalidades de tratamiento extracorpóreo para la IRA en pacientes críticamente enfermos, ningún estudio aleatorizado ha demostrado aún un beneficio de supervivencia sobre otro.
Un estudio prospectivo y comparativo entre los grupos IHD y OL-HDF no mostró diferencias significativas en la mortalidad entre los grupos. Sin embargo, se encontró un beneficio significativo en términos de reducción de la duración de la estancia en la UCI y de los días libres de vasopresores en el grupo de HDF-OL13. Los estudios anteriores muestran que los niveles de PCR e IL-6 aumentan en pacientes tratados con CI y permanecen estables en pacientes tratados con HDF-OL, con una diferencia estadísticamente significativa. 14 En pacientes con IRA, nuestro objetivo es eliminar moléculas pequeñas como la toxina urémica o anomalías metabólicas. En la enfermedad renal crónica, es bien conocido el beneficio del dializador de alto flujo o HDF-OL para eliminar moléculas medianas a grandes como la ß2-microglobulina y otras moléculas de inflamación crónica y citocinas mediante una combinación de técnicas basadas en difusión y convección. Se ha demostrado que estas citocinas, incluidas la proteína C reactiva (PCR), la interleucina 6 (IL-6), la interleucina 10 (IL-10) y la procalcitonina (PCT), que comúnmente están elevadas en pacientes con IRA, se reducen significativamente mediante el uso de hemodiafiltración. técnicas. 9, 15 Sin embargo, los beneficios de eliminar las moléculas intermedias y los agentes inflamatorios en situaciones agudas como la IRA en pacientes críticos siguen siendo controvertidos. 16, 17 Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo verificar el beneficio del tratamiento basado en convección para reducir moléculas inflamatorias como la PCR sobre el tratamiento basado en difusión en pacientes con IRA estándar y en estado crítico.
Sin embargo, es importante señalar que la HDF-OL requiere equipo especializado y puede ser más compleja de administrar en comparación con la HDF convencional. Además, suele ser más caro. Por lo tanto, la elección de la modalidad de KRT en la IRA asociada a sepsis debe basarse en una cuidadosa consideración del estado clínico de cada paciente y de los recursos disponibles.7 Es importante tener en cuenta que la afección de cada paciente es única y requiere un tratamiento individualizado, por lo que la elección específica de la modalidad KRT debe realizarse en consulta con un profesional de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio estratificado, grupo paralelo Población: IRA asociada a sepsis que requiere paciente con KRT Hospital: hospital de Ramathibodi y Instituto Médico Chakri Naruebodindra (CNMI) Aleatorización: aleatorización estratificada basada en la hemodinámica del paciente (técnica de sobre)
• En el grupo hemodinámicamente inestable (asignación 1:1) Diafiltración sostenida de baja eficiencia (SLED-f) versus diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED) La SLED-f es representativa de la KRT basada en convección en pacientes críticamente enfermos. Prescripción de diálisis: Máquina de hemodiafiltración Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japón), dializador de polisulfona de alto flujo (Elisio 190HR) (Nipro, Japón), caudal sanguíneo mínimo (BFR) 200-250 ml/min, caudal mínimo de dializado (DFR) 300 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura del dializado 35,5-36,5oC, duración de la diálisis de 4 a 8 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicaciones, líquido de reemplazo (técnica de predilución en línea) con un caudal mínimo de 100 ml/min. SLED es representativo de la KRT basada en difusión en pacientes críticamente enfermos, que es actualmente un estándar de la atención de diálisis en pacientes con IRA hemodinámicamente inestable.
Prescripción de diálisis: máquina de hemodiálisis Fresenius 4008 (Bad homburg, Alemania), dializador de polisulfona de bajo flujo (Elisio 170L) (Nipro, Japón), BFR mínimo 150-250 ml/min, DFR mínimo 300 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura del dializado 35,5-36,5 oC, duración de la diálisis 4-8 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicación
• En el grupo hemodinámicamente estable (asignación 1:1) Hemodiafiltración en línea (HDF OL) versus hemodiálisis intermitente (IHD) La HDF OL es representativa de la KRT basada en convección en pacientes con IRA hemodinámicamente estable Prescripción de diálisis: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japón) o máquina de hemodiálisis en línea Fresenius 5008 (Bad homburg, Alemania), dializador de polisulfona de alto flujo (Elisio 190HR) (Nipro, Japón), BFR mínimo 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura del dializado 35,5-36,5oC, duración de la diálisis 4 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicaciones, líquido de reemplazo (técnica de predilución en línea) con caudal mínimo 100 ml/min La IHD es representativa del tratamiento de diálisis por difusión que actualmente es un estándar de atención de diálisis en hemodinámica. Paciente con IRA estable.
Prescripción de diálisis: máquina de hemodiálisis Fresenius 4008 (Bad homburg, Alemania), dializador de polisulfona de bajo flujo (Elisiio 170L) (Nipro, Japón), BFR mínimo 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura del dializado 35,5-36,5 oC, duración de la diálisis 4 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chamanant Satjanon, MD
- Número de teléfono: +66896968108
- Correo electrónico: may.ninthnov@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adisorn Pathumarak, MD
- Número de teléfono: +66896677980
- Correo electrónico: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Contacto:
- Chamanant Satjanon, MD
- Número de teléfono: +66896968108
- Correo electrónico: may.ninthnov@gmail.com
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Contacto:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Número de teléfono: +66896677980
- Correo electrónico: adisorn.pat@mahidol.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IRA asociada a sepsis que requiere KRT
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que actualmente reciben terapia de reemplazo renal (hemodiálisis crónica, diálisis peritoneal, trasplante de riñón)
- Paciente que se ha negado a dar su consentimiento.
- Paciente que murió o intentó morir dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Paciente que está recibiendo dosis muy altas de vasopresor (norepinefrina > 1 mcg/kg/min)
- Paciente que recibe CRRT en la primera aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiafiltración en línea (OL HDF)
Receta: Máquina Nikkiso DBB-05 o Fresenius 5008, dializador de polisulfona de alto flujo, BFR 200-300, DFR 500, duración 4 hrs.
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Hemodiafiltración por convección con líquido de presustitución
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Sin intervención: Hemodiálisis intermitente (IHD)
Máquina de hemodiálisis Fresenius 4008, dializador de polisulfona (Elisiio 170L) de bajo flujo, mínimo BFR 200-300, DFR 500, duración 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción porcentual de PCR
Periodo de tiempo: antes y después de 4 horas de HD y a las 48 horas o antes de la segunda HD
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comparar el cambio porcentual de la PCR antes de la HD y después de la HD
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antes y después de 4 horas de HD y a las 48 horas o antes de la segunda HD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad a 30 días, tasa de recuperación renal, duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la asignación
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comparar la diferencia entre el grupo
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a los 30 días después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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