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Comparación de la eficacia de la HDF por convección con la HD por difusión en la IRA asociada a sepsis

17 de enero de 2024 actualizado por: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

Comparación de la eficacia de la hemodiafiltración por convección con la hemodiálisis por difusión en la lesión renal aguda asociada a sepsis: un ensayo controlado aleatorio

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común entre los pacientes ingresados ​​en el hospital en todo el mundo, con estimaciones de prevalencia que van desde menos del 1% al 66%.1, 2 En pacientes críticamente enfermos, aproximadamente el 49% eran lesiones renales agudas (IRA) etapa 3 que requirió ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), terapia de reemplazo renal (TRS) y se asocia con una mayor tasa de mortalidad.3 La lesión renal aguda asociada a sepsis (S-AKI) es una complicación frecuente en pacientes críticamente enfermos y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. S-AKI se define como IRA en presencia de sepsis sin otros factores contribuyentes significativos o la presencia simultánea de la definición de Sepsis-3 y los criterios de mejora de resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) para IRA. 4, 5 Estudios multicéntricos muestran que el 30-60% de los pacientes críticos tienen IRA y aproximadamente el 10-15% requieren KRT.6 Tanto la hemodiafiltración en línea (HDF-OL), que es una hemodiafiltración basada en convección, como la hemodiálisis intermitente convencional (IHD), que es una hemodiálisis basada en difusión, son modalidades de KRT que pueden usarse para tratar la IRA en la sepsis.7 La hemodiálisis intermitente convencional (IHD) implica la eliminación de productos de desecho y exceso de líquido de la sangre mediante el uso de una membrana semipermeable que actúa como un riñón artificial. Sin embargo, la CI tiene limitaciones para eliminar ciertos solutos más grandes, como las citocinas, que participan en la respuesta inflamatoria asociada con la sepsis. Por el contrario, la HDF-OL es una forma más avanzada de hemodiálisis (HD) que combina la eliminación por convección con la eliminación por difusión, lo que resulta en una eliminación más eficiente de solutos más grandes.8 Varios estudios han sugerido que la HDF-OL puede tener ventajas sobre la HD convencional en el tratamiento de la IRA asociada a sepsis.9 Algunos estudios encontraron que la HDF-OL se asoció con una mejor supervivencia del paciente y una menor incidencia de dependencia de la diálisis en comparación con la HDF convencional. Además, algunos estudios han sugerido que el HDF-OL puede tener efectos antiinflamatorios, lo que podría ser beneficioso en la sepsis.9-11 Algunos estudios observacionales han demostrado que la HDF-OL proporciona beneficios sobre la CI, incluida una reducción de la duración de la estancia en la UCI y una disminución de los marcadores sustitutos inflamatorios. Sin embargo, aún no se ha establecido el efecto de la HDF-OL para mejorar la supervivencia. 1, 7, 9 Algunos estudios han demostrado que la diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED) puede tener ventajas en la supervivencia hospitalaria sobre la modalidad de hemofiltración veno-venosa continua (CVVH).12 Si bien existen varias modalidades de tratamiento extracorpóreo para la IRA en pacientes críticamente enfermos, ningún estudio aleatorizado ha demostrado aún un beneficio de supervivencia sobre otro.

Un estudio prospectivo y comparativo entre los grupos IHD y OL-HDF no mostró diferencias significativas en la mortalidad entre los grupos. Sin embargo, se encontró un beneficio significativo en términos de reducción de la duración de la estancia en la UCI y de los días libres de vasopresores en el grupo de HDF-OL13. Los estudios anteriores muestran que los niveles de PCR e IL-6 aumentan en pacientes tratados con CI y permanecen estables en pacientes tratados con HDF-OL, con una diferencia estadísticamente significativa. 14 En pacientes con IRA, nuestro objetivo es eliminar moléculas pequeñas como la toxina urémica o anomalías metabólicas. En la enfermedad renal crónica, es bien conocido el beneficio del dializador de alto flujo o HDF-OL para eliminar moléculas medianas a grandes como la ß2-microglobulina y otras moléculas de inflamación crónica y citocinas mediante una combinación de técnicas basadas en difusión y convección. Se ha demostrado que estas citocinas, incluidas la proteína C reactiva (PCR), la interleucina 6 (IL-6), la interleucina 10 (IL-10) y la procalcitonina (PCT), que comúnmente están elevadas en pacientes con IRA, se reducen significativamente mediante el uso de hemodiafiltración. técnicas. 9, 15 Sin embargo, los beneficios de eliminar las moléculas intermedias y los agentes inflamatorios en situaciones agudas como la IRA en pacientes críticos siguen siendo controvertidos. 16, 17 Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo verificar el beneficio del tratamiento basado en convección para reducir moléculas inflamatorias como la PCR sobre el tratamiento basado en difusión en pacientes con IRA estándar y en estado crítico.

Sin embargo, es importante señalar que la HDF-OL requiere equipo especializado y puede ser más compleja de administrar en comparación con la HDF convencional. Además, suele ser más caro. Por lo tanto, la elección de la modalidad de KRT en la IRA asociada a sepsis debe basarse en una cuidadosa consideración del estado clínico de cada paciente y de los recursos disponibles.7 Es importante tener en cuenta que la afección de cada paciente es única y requiere un tratamiento individualizado, por lo que la elección específica de la modalidad KRT debe realizarse en consulta con un profesional de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio estratificado, grupo paralelo Población: IRA asociada a sepsis que requiere paciente con KRT Hospital: hospital de Ramathibodi y Instituto Médico Chakri Naruebodindra (CNMI) Aleatorización: aleatorización estratificada basada en la hemodinámica del paciente (técnica de sobre)

• En el grupo hemodinámicamente inestable (asignación 1:1) Diafiltración sostenida de baja eficiencia (SLED-f) versus diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED) La SLED-f es representativa de la KRT basada en convección en pacientes críticamente enfermos. Prescripción de diálisis: Máquina de hemodiafiltración Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japón), dializador de polisulfona de alto flujo (Elisio 190HR) (Nipro, Japón), caudal sanguíneo mínimo (BFR) 200-250 ml/min, caudal mínimo de dializado (DFR) 300 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura del dializado 35,5-36,5oC, duración de la diálisis de 4 a 8 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicaciones, líquido de reemplazo (técnica de predilución en línea) con un caudal mínimo de 100 ml/min. SLED es representativo de la KRT basada en difusión en pacientes críticamente enfermos, que es actualmente un estándar de la atención de diálisis en pacientes con IRA hemodinámicamente inestable.

Prescripción de diálisis: máquina de hemodiálisis Fresenius 4008 (Bad homburg, Alemania), dializador de polisulfona de bajo flujo (Elisio 170L) (Nipro, Japón), BFR mínimo 150-250 ml/min, DFR mínimo 300 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura del dializado 35,5-36,5 oC, duración de la diálisis 4-8 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicación

• En el grupo hemodinámicamente estable (asignación 1:1) Hemodiafiltración en línea (HDF OL) versus hemodiálisis intermitente (IHD) La HDF OL es representativa de la KRT basada en convección en pacientes con IRA hemodinámicamente estable Prescripción de diálisis: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japón) o máquina de hemodiálisis en línea Fresenius 5008 (Bad homburg, Alemania), dializador de polisulfona de alto flujo (Elisio 190HR) (Nipro, Japón), BFR mínimo 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura del dializado 35,5-36,5oC, duración de la diálisis 4 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicaciones, líquido de reemplazo (técnica de predilución en línea) con caudal mínimo 100 ml/min La IHD es representativa del tratamiento de diálisis por difusión que actualmente es un estándar de atención de diálisis en hemodinámica. Paciente con IRA estable.

Prescripción de diálisis: máquina de hemodiálisis Fresenius 4008 (Bad homburg, Alemania), dializador de polisulfona de bajo flujo (Elisiio 170L) (Nipro, Japón), BFR mínimo 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dializado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura del dializado 35,5-36,5 oC, duración de la diálisis 4 horas, heparina 500 unidades/hora si no hay contraindicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chamanant Satjanon, MD
  • Número de teléfono: +66896968108
  • Correo electrónico: may.ninthnov@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IRA asociada a sepsis que requiere KRT
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que actualmente reciben terapia de reemplazo renal (hemodiálisis crónica, diálisis peritoneal, trasplante de riñón)
  • Paciente que se ha negado a dar su consentimiento.
  • Paciente que murió o intentó morir dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
  • Paciente que está recibiendo dosis muy altas de vasopresor (norepinefrina > 1 mcg/kg/min)
  • Paciente que recibe CRRT en la primera aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiafiltración en línea (OL HDF)
Receta: Máquina Nikkiso DBB-05 o Fresenius 5008, dializador de polisulfona de alto flujo, BFR 200-300, DFR 500, duración 4 hrs.
Hemodiafiltración por convección con líquido de presustitución
Sin intervención: Hemodiálisis intermitente (IHD)
Máquina de hemodiálisis Fresenius 4008, dializador de polisulfona (Elisiio 170L) de bajo flujo, mínimo BFR 200-300, DFR 500, duración 4 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción porcentual de PCR
Periodo de tiempo: antes y después de 4 horas de HD y a las 48 horas o antes de la segunda HD
comparar el cambio porcentual de la PCR antes de la HD y después de la HD
antes y después de 4 horas de HD y a las 48 horas o antes de la segunda HD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad a 30 días, tasa de recuperación renal, duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la asignación
comparar la diferencia entre el grupo
a los 30 días después de la asignación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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