- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227104
Effekten av konveksjonsbasert HDF sammenlignet med diffusjonsbasert HD i sepsis-assosiert AKI
Effekten av konveksjonsbasert hemodiafiltrering sammenlignet med diffusjonsbasert hemodialyse ved sepsis-assosiert akutt nyreskade: en randomisert kontrollert prøvelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon blant pasienter innlagt på sykehus over hele verden, med estimater for prevalens som varierer fra mindre enn 1 % til 66 %.1, 2 Hos kritisk syke pasienter var ca. 49 % akutt nyreskadenettverk (AKIN) stadium 3 som krevde innleggelse på intensivavdeling (ICU), nyreerstatningsterapi (KRT), og er assosiert med høyere dødelighet.3 Sepsis-assosiert akutt nyreskade (S-AKI) er en hyppig komplikasjon hos kritisk syke pasienter og er assosiert med høy morbiditet og dødelighet. S-AKI er definert som AKI i nærvær av sepsis uten andre vesentlige medvirkende faktorer eller samtidig tilstedeværelse av både Sepsis-3-definisjon og nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kriterier for AKI. 4, 5 multisenterstudier viser at 30-60 % av kritisk syke pasienter med AKI, og ca. 10-15 %, krever KRT.6 Både Online-hemodiafiltration (OL-HDF) som er konveksjonsbasert hemodiafiltrering og konvensjonell intermitterende hemodialyse (IHD) som er diffusjonsbasert hemodialyse er modaliteter av KRT som kan brukes til å behandle AKI ved sepsis.7 Konvensjonell intermitterende hemodialyse (IHD) innebærer fjerning av avfallsstoffer og overflødig væske fra blodet ved å bruke en semipermeabel membran som fungerer som en kunstig nyre. Imidlertid har IHD begrensninger i å fjerne visse større oppløste stoffer, for eksempel cytokiner, som er involvert i den inflammatoriske responsen forbundet med sepsis. I motsetning til dette er OL-HDF en mer avansert form for hemodialyse (HD) som kombinerer konvektiv klaring med diffus klaring, noe som resulterer i mer effektiv fjerning av større oppløste stoffer.8 Flere studier har antydet at OL-HDF kan ha fordeler fremfor konvensjonell HS ved behandling av sepsis-assosiert AKI.9 Noen studier fant at OL-HDF var assosiert med forbedret pasientoverlevelse og lavere forekomst av dialyseavhengighet sammenlignet med konvensjonell IHD. I tillegg har noen studier antydet at OL-HDF kan ha antiinflammatoriske effekter, noe som kan være gunstig ved sepsis.9-11 Noen observasjonsstudier har vist at OL-HDF gir fordeler fremfor IHD, inkludert en reduksjon i lengden på intensivopphold og en reduksjon i inflammatoriske surrogatmarkører. Effekten av OL-HDF for å forbedre overlevelse er imidlertid ennå ikke fastslått. 1, 7, 9 Noen studier har vist at vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) kan ha fordeler i sykehusoverlevelse i forhold til den kontinuerlige veno-venøse hemofiltrasjonsmodaliteten (CVVH).12 Selv om det er flere ekstrakorporale behandlingsmodaliteter for AKI hos kritisk syke pasienter, men ingen randomisert studie har ennå vist en overlevelsesfordel fremfor en annen.
En prospektiv og komparativ studie mellom IHD- og OL-HDF-grupper viste ingen signifikant forskjell i dødelighet mellom gruppene. Imidlertid ble det funnet en betydelig fordel i form av redusert lengde på intensivopphold og vasopressorfri dag i OL-HDF-gruppen.13 Tidligere studier viser at CRP- og IL-6-nivåer øker hos pasienter behandlet med IHD og forblir stabile hos pasienter behandlet med OL-HDF, med en statistisk signifikant forskjell. 14 Hos AKI-pasienter er målet vårt å fjerne små molekyler som uremisk toksin eller metabolske abnormiteter. Ved kronisk nyresykdom er fordelen med høyflux dialysator eller OL-HDF for å fjerne mellomstore til store molekyler som ß2-mikroglobulin og andre kroniske betennelsesmolekyler og cytokiner gjennom en kombinasjon av diffusjonsbaserte og konveksjonsbaserte teknikker velkjent. Disse cytokinene inkludert C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), procalcitonin (PCT), som vanligvis er forhøyet hos AKI-pasienter, har vist seg å bli betydelig redusert ved bruk av hemodiafiltrering teknikker. 9, 15 Fordelene ved å fjerne mellommolekyler og inflammatoriske stoffer i akutte omgivelser som AKI hos kritisk syke pasienter forblir imidlertid kontroversielle.11, 16, 17 Derfor har denne studien som mål å verifisere fordelen med konveksjonsbasert behandling for å redusere inflammatoriske molekyler som CRP fremfor diffusjonsbasert behandling hos både kritisk syke og standard AKI-pasienter.
Det er imidlertid viktig å merke seg at OL-HDF krever spesialisert utstyr og kan være mer komplisert å administrere sammenlignet med konvensjonell IHD. I tillegg er det generelt dyrere. Derfor bør valget av KRT-modalitet ved sepsis-assosiert AKI være basert på nøye vurdering av den enkelte pasients kliniske status og tilgjengelige ressurser.7 Det er viktig å merke seg at hver pasients tilstand er unik og krever individuell behandling, så det spesifikke valget av KRT-modalitet bør gjøres i samråd med en helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Stratifisert randomisert kontrollert studie, parallellgruppe Populasjon: Sepsis-assosiert AKI som krever KRT-pasient Sykehus: Ramathibodi sykehus og Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisering: Stratifisert randomisering basert på hemodynamikk til pasienten (konvoluttteknikk)
• I hemodynamisk ustabil gruppe (allokering 1:1) Vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) vs. vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) SLED-f er representativ for konveksjonsbasert KRT hos kritisk syk pasient. Dialyseresept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo Japan) Hemodiafiltration machine, High-flux polysulfone (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimum blodstrøm (BFR) 200-250 ml/min, minimum dialysat flow rate (DFR) 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialysevarighet 4-8 timer, heparin 500 enheter/time hvis ingen kontraindikasjon, erstatningsvæske (online pre-fortynningsteknikk) med minimum strømningshastighet 100 ml/min SLED er representativt for diffusjonsbasert KRT hos kritisk syk pasient som i dag er en standard av dialysebehandling hos hemodynamisk ustabil AKI-pasient.
Dialyseresept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hemodialysemaskin, lavflux polysulfon (Elisio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 150-250 ml/min, minimum DFR 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialysevarighet 4-8 timer, heparin 500 enheter/time hvis ingen kontraindikasjon
• I hemodynamisk stabil gruppe (allokering 1:1) Online hemodiafiltrering (OL HDF) vs. intermitterende hemodialyse (IHD) OL HDF er representativ for konveksjonsbasert KRT i hemodynamisk stabil AKI-pasient Dialyseresept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo, Japan) eller Fresenius 5008 (Bad homburg, Tyskland) online-hemodialysemaskin, høyflux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialysevarighet 4 timer, heparin 500 enheter/time hvis ingen kontraindikasjon, erstatningsvæske (online pre-fortynningsteknikk) med minimum strømningshastighet 100 ml/min IHD er representativ for diffusjonsbasert dialysebehandling som i dag er en standard for dialysebehandling innen hemodynamisk stabil AKI-pasient.
Dialyseresept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hemodialysemaskin, lavflux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialysevarighet 4 timer, heparin 500 enheter/time hvis ingen kontraindikasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-post: may.ninthnov@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-post: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-post: may.ninthnov@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-post: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis-assosiert AKI som krever KRT
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som for tiden får nyreerstatningsterapi (kronisk hemodialyse, peritonealdialyse, nyretransplantasjon)
- Pasient som har nektet å samtykke
- Pasient som er død eller har som mål å dø innen 24 timer etter randomisering
- Pasient som får svært høy dose vasopressor (noradrenalin > 1 mcg/kg/min)
- Pasient som får CRRT ved første randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online hemodiafiltrering (OL HDF)
Resept: Nikkiso DBB-05 eller Fresenius 5008 maskin, høyflux polysulfon dialysator, BFR 200-300, DFR 500, varighet 4 timer
|
Konveksjonsbasert hemodiafiltrering med pre-substitusjonsvæske
|
|
Ingen inngripen: Intermitterende hemodialyse (IHD)
Fresenius 4008 hemodialysemaskin, lavflux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator, minimum BFR 200-300, DFR 500, varighet 4 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent CRP-reduksjon
Tidsramme: før og etter 4 timer med HD og ved 48 timer eller før andre HD
|
sammenligne prosentvis endring av CRP før HD vs etter HD
|
før og etter 4 timer med HD og ved 48 timer eller før andre HD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet, nyreutvinningsgrad, lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter tildeling
|
sammenligne forskjeller mellom grupper
|
30 dager etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .