- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06227104
Eficácia do HDF baseado em convecção em comparação com HD baseado em difusão na LRA associada à sepse
Eficácia da hemodiafiltração baseada em convecção em comparação com a hemodiálise baseada em difusão na lesão renal aguda associada à sepse: um ensaio clínico randomizado
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum entre pacientes internados em hospitais em todo o mundo, com estimativas de prevalência variando de menos de 1% a 66%.1, 2 Em pacientes gravemente enfermos, aproximadamente 49% eram da rede de lesão renal aguda (AKIN) estágio 3, que exigiu internação em unidade de terapia intensiva (UTI), terapia renal substitutiva (TRS) e está associado a maior taxa de mortalidade.3 A lesão renal aguda associada à sepse (LRA-S) é uma complicação frequente em pacientes criticamente enfermos e está associada a alta morbidade e mortalidade. S-AKI é definida como IRA na presença de sepse sem outros fatores contribuintes significativos ou presença simultânea da definição de Sepse-3 e dos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para IRA. 4, 5 Estudos multicêntricos mostram que 30-60% dos pacientes gravemente enfermos apresentam LRA e aproximadamente 10-15% necessitam de KRT.6 Tanto a hemodiafiltração on-line (OL-HDF), que é a hemodiafiltração baseada em convecção, quanto a hemodiálise intermitente convencional (IHD), que é a hemodiálise baseada em difusão, são modalidades de KRT que podem ser usadas para tratar LRA na sepse.7 A hemodiálise intermitente convencional (IHD) envolve a remoção de resíduos e excesso de fluidos do sangue por meio de uma membrana semipermeável que atua como um rim artificial. No entanto, a DIC tem limitações na remoção de certos solutos maiores, como as citocinas, que estão envolvidas na resposta inflamatória associada à sepse. Em contraste, o OL-HDF é uma forma mais avançada de hemodiálise (HD) que combina depuração convectiva com depuração difusiva, resultando na remoção mais eficiente de solutos maiores.8 Vários estudos sugeriram que o OL-HDF pode ter vantagens sobre a HD convencional no tratamento da LRA associada à sepse.9 Alguns estudos descobriram que o OL-HDF estava associado à melhoria da sobrevida dos pacientes e à menor incidência de dependência de diálise em comparação com a DCI convencional. Além disso, alguns estudos sugeriram que o OL-HDF pode ter efeitos antiinflamatórios, o que poderia ser benéfico na sepse.9-11 Alguns estudos observacionais demonstraram que o OL-HDF oferece benefícios em relação ao IHD, incluindo uma redução no tempo de permanência na UTI e uma diminuição nos marcadores substitutos inflamatórios. No entanto, o efeito do OL-HDF na melhoria da sobrevivência ainda não foi estabelecido. 1, 7, 9 Alguns estudos demonstraram que a diálise sustentada de baixa eficiência (SLED) pode ter vantagem na sobrevida hospitalar em relação à modalidade de hemofiltração venovenosa contínua (HVV).12 Embora existam várias modalidades de tratamento extracorpóreo para LRA em pacientes gravemente enfermos, nenhum estudo randomizado demonstrou ainda um benefício de sobrevivência em relação a outro.
Um estudo prospectivo e comparativo entre os grupos DIC e OL-HDF não mostrou diferença significativa na mortalidade entre os grupos. No entanto, um benefício significativo em termos de redução do tempo de internação na UTI e dias livres de vasopressores foi encontrado no grupo OL-HDF.13 Os estudos anteriores mostram que os níveis de PCR e IL-6 aumentam em pacientes tratados com DIC e permanecem estáveis em pacientes tratados com OL-HDF, com diferença estatisticamente significativa. 14 Em pacientes com LRA, nosso objetivo é remover pequenas moléculas, como toxina urêmica ou anormalidades metabólicas. Na doença renal crônica, o benefício do dialisador de alto fluxo ou OL-HDF para remover moléculas médias a grandes, como ß2-microglobulina e outras moléculas de inflamação crônica e citocinas, por meio de uma combinação de técnicas baseadas em difusão e convecção, é bem conhecido. Essas citocinas, incluindo proteína C reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6), interleucina 10 (IL-10), procalcitonina (PCT), que são comumente elevadas em pacientes com LRA, demonstraram ser significativamente reduzidas pelo uso de hemodiafiltração técnicas. 9, 15 No entanto, os benefícios da remoção de moléculas intermediárias e marcadores inflamatórios no cenário agudo, como LRA em pacientes gravemente enfermos, permanecem controversos.11, 16, 17 Portanto, este estudo tem como objetivo verificar o benefício do tratamento baseado em convecção na redução de moléculas inflamatórias, como a PCR, em relação ao tratamento baseado em difusão, tanto em pacientes com LRA grave quanto em pacientes com LRA padrão.
No entanto, é importante notar que o OL-HDF requer equipamento especializado e pode ser mais complexo de administrar em comparação com o IHD convencional. Além disso, geralmente é mais caro. Portanto, a escolha da modalidade KRT na LRA associada à sepse deve ser baseada na consideração cuidadosa do estado clínico individual do paciente e dos recursos disponíveis.7 É importante ressaltar que a condição de cada paciente é única e requer tratamento individualizado, portanto a escolha específica da modalidade KRT deve ser feita em consulta com um profissional de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado estratificado, grupo paralelo População: IRA associada à sepse que requer paciente KRT Hospital: Hospital Ramathibodi e Instituto Médico Chakri Naruebodindra (CNMI) Randomização: Randomização estratificada baseada na hemodinâmica do paciente (técnica de envelope)
• No grupo hemodinâmico instável (alocação 1:1) Diafiltração sustentada de baixa eficiência (SLED-f) versus diálise sustentada de baixa eficiência (SLED) SLED-f é representativo da KRT baseada em convecção em pacientes críticos. Prescrição de diálise: Nikkiso DBB-05 (Tóquio Japão) Máquina de hemodiafiltração, dialisador de polissulfona de alto fluxo (Elisio 190HR) (Nipro, Japão), taxa mínima de fluxo sanguíneo (BFR) 200-250 ml/min, taxa mínima de fluxo de dialisante (DFR) 300 ml/min, dialisado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura do dialisado 35,5-36,5oC, duração da diálise 4-8 horas, heparina 500 unidades/h se não houver contraindicação, fluido de reposição (técnica de pré-diluição on-line) com taxa de fluxo mínima de 100 ml/min O SLED é representativo da KRT baseada em difusão em pacientes críticos, o que é atualmente um padrão dos cuidados de diálise em paciente com LRA hemodinâmica instável.
Prescrição de diálise: máquina de hemodiálise Fresenius 4008 (Bad homburg, Alemanha), dialisador de polissulfona de baixo fluxo (Elisio 170L) (Nipro, Japão), BFR mínimo 150-250 ml/min, DFR mínimo 300 ml/min, dialisante Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura do dialisado 35,5-36,5 oC, duração da diálise 4-8 horas, heparina 500 unidades/h se não houver contraindicação
• No grupo hemodinamicamente estável (alocação 1:1) Hemodiafiltração on-line (OL HDF) vs. hemodiálise intermitente (IHD) OL HDF é representativo da KRT baseada em convecção em pacientes hemodinamicamente estáveis com IRA Prescrição de diálise: Nikkiso DBB-05 (Tóquio, Japão) ou máquina de hemodiálise online Fresenius 5008 (Bad homburg, Alemanha), dialisador de polissulfona de alto fluxo (Elisio 190HR) (Nipro, Japão), BFR mínimo 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialisado Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura do dialisado 35,5-36,5oC, duração da diálise 4 horas, heparina 500 unidades/h se não houver contraindicação, fluido de reposição (técnica de pré-diluição on-line) com taxa de fluxo mínima de 100 ml/min A DIC é representativa do tratamento de diálise baseado em difusão, que atualmente é um padrão de tratamento de diálise em hemodinâmica paciente com LRA estável.
Prescrição de diálise: máquina de hemodiálise Fresenius 4008 (Bad homburg, Alemanha), dialisador de polissulfona de baixo fluxo (Elisiio 170L) (Nipro, Japão), BFR mínimo 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialisante Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura do dialisado 35,5-36,5 oC, duração da diálise 4 horas, heparina 500 unidades/h se não houver contraindicação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chamanant Satjanon, MD
- Número de telefone: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Adisorn Pathumarak, MD
- Número de telefone: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Contato:
- Chamanant Satjanon, MD
- Número de telefone: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
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Contato:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Número de telefone: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LRA associada à sepse que requer KRT
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com doença renal em estágio terminal que estão atualmente recebendo terapia renal substitutiva (hemodiálise crônica, diálise peritoneal, transplante renal)
- Paciente que se recusou a consentir
- Paciente que morreu ou pretende morrer dentro de 24 horas após a randomização
- Paciente que está recebendo dose muito alta de vasopressor (norepinefrina > 1 mcg/kg/min)
- Paciente que está recebendo CRRT na primeira randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiafiltração online (OL HDF)
Prescrição: Máquina Nikkiso DBB-05 ou Fresenius 5008, dialisador de polissulfona de alto fluxo, BFR 200-300, DFR 500, duração 4 horas
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Hemodiafiltração por convecção com fluido de pré-substituição
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Sem intervenção: Hemodiálise intermitente (DIH)
Máquina de hemodiálise Fresenius 4008, dialisador de polissulfona de baixo fluxo (Elisiio 170L), BFR mínimo 200-300, DFR 500, duração 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução percentual de PCR
Prazo: antes e depois de 4 horas de HD e às 48 horas ou antes da segunda HD
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compare a variação percentual da PCR antes da HD versus depois da HD
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antes e depois de 4 horas de HD e às 48 horas ou antes da segunda HD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade em 30 dias, taxa de recuperação renal, tempo de internação hospitalar
Prazo: 30 dias após a alocação
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compare a diferença entre o grupo
|
30 dias após a alocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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