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패혈증 관련 AKI에서 대류 기반 HDF의 효능과 확산 기반 HDF 비교

2024년 1월 17일 업데이트: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

패혈증 관련 급성 신장 손상에서 대류 기반 혈액투석여과의 효능과 확산 기반 혈액투석 비교: 무작위 대조 시험

급성 신장 손상(AKI)은 전 세계적으로 병원에 입원한 환자들에게 흔한 합병증으로, 유병률 추정치는 1% 미만에서 66%에 이릅니다.1, 2 중증 환자 중 약 49%가 급성 신장 손상 네트워크(AKIN)였습니다. 3단계는 집중 치료실(ICU) 입원, 신장 대체 요법(KRT)이 필요하며 더 높은 사망률과 관련이 있습니다.3 패혈증 관련 급성 신장 손상(S-AKI)은 중환자에서 흔히 발생하는 합병증이며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. S-AKI는 다른 중요한 기여 요인이 없거나 패혈증-3 정의와 AKI에 대한 신장 질환 개선 전체 결과(KDIGO) 기준이 동시에 존재하지 않는 패혈증이 있는 AKI로 정의됩니다. 4, 5 다기관 연구에 따르면 중증 환자의 30-60%가 AKI를 앓고 있으며 약 10-15%는 KRT가 필요한 것으로 나타났습니다.6 대류 기반 혈액투석인 온라인 혈액투석여과(OL-HDF)와 확산 기반 혈액투석인 기존 간헐적 혈액투석(IHD)은 모두 패혈증의 AKI를 치료하는 데 사용할 수 있는 KRT의 방식입니다.7 기존 간헐적 혈액투석(IHD)에는 다음이 포함됩니다. 인공 신장 역할을 하는 반투막을 사용하여 혈액에서 노폐물과 과도한 체액을 제거하는 것입니다. 그러나 IHD는 패혈증과 관련된 염증 반응에 관여하는 사이토카인과 같은 특정 더 큰 용질을 제거하는 데 한계가 있습니다. 대조적으로, OL-HDF는 대류 제거와 확산 제거를 결합하여 더 큰 용질을 보다 효율적으로 제거하는 보다 발전된 형태의 혈액투석(HD)입니다.8 여러 연구에 따르면 OL-HDF는 패혈증 관련 AKI 관리에 있어 기존 HD에 비해 이점이 있을 수 있습니다.9 일부 연구에서는 OL-HDF가 기존 IHD에 비해 환자 생존율 향상 및 투석 의존성 발병률 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 또한 일부 연구에서는 OL-HDF가 패혈증에 도움이 될 수 있는 항염증 효과가 있을 수 있다고 제안했습니다.9-11 일부 관찰 연구에 따르면 OL-HDF는 ICU 입원 기간 단축, 염증성 대리 지표 감소 등 IHD에 비해 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 생존율 향상에 있어서 OL-HDF의 효과는 아직 확립되지 않았습니다. 1, 7, 9 일부 연구에서는 지속 저효율 투석(SLED)이 연속 정맥-정맥 혈액여과(CVVH) 방식에 비해 병원 생존에 유리할 수 있음을 보여주었습니다.12 중증 환자의 AKI에 대한 여러 가지 체외 치료 방식이 있지만 무작위 연구에서는 아직 다른 것보다 생존 혜택이 입증된 바가 없습니다.

IHD 그룹과 OL-HDF 그룹 간의 전향적 비교 연구에서는 그룹 간 사망률에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 ICU 체류 기간 단축 및 혈압상승제 사용 중단일 측면에서 상당한 이점이 OL-HDF 그룹에서 발견되었습니다.13 과거 연구에서는 IHD로 치료받은 환자에서 CRP 및 IL-6 수준이 증가하고 OL-HDF로 치료받은 환자에서 안정적으로 유지되는 것으로 나타났으며 이는 통계적으로 유의미한 차이입니다. 14 AKI 환자의 경우, 요독 독소나 대사 이상과 같은 작은 분자를 제거하는 것이 우리의 목표입니다. 만성 신장 질환에서 확산 기반 및 대류 기반 기술의 조합을 통해 ß2-마이크로글로불린 및 기타 만성 염증 분자 및 사이토카인과 같은 중대형 분자를 제거하는 고유량 투석기 또는 OL-HDF의 이점은 잘 알려져 있습니다. AKI 환자에서 일반적으로 증가하는 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 10(IL-10), 프로칼시토닌(PCT)을 포함한 이러한 사이토카인은 혈액투석여과를 사용하여 크게 감소되는 것으로 나타났습니다. 기법. 9, 15 그러나 중증 환자의 AKI와 같은 급성 환경에서 중간 분자 및 염증 유발 물질을 제거하는 이점에 대해서는 논란이 남아 있습니다.11, 16, 17 따라서 본 연구에서는 중증 AKI 환자와 표준 AKI 환자 모두에서 확산 기반 치료에 비해 CRP와 같은 염증 분자를 감소시키는 대류 기반 치료의 이점을 검증하는 것을 목표로 합니다.

그러나 OL-HDF에는 특수 장비가 필요하며 기존 IHD에 비해 관리가 더 복잡할 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 일반적으로 더 비쌉니다. 따라서 패혈증 관련 AKI에서 KRT 방식을 선택하려면 개별 환자의 임상 상태와 이용 가능한 자원을 신중하게 고려해야 합니다.7 모든 환자의 상태는 독특하고 개별화된 치료가 필요하므로 KRT 방식의 구체적인 선택은 의료 전문가와 상담하여 이루어져야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 층화 무작위 대조 시험, 병행 그룹 모집단: KRT 환자가 필요한 패혈증 관련 AKI 병원: Ramathibodi 병원 및 Chakri Naruebodindra Medical Institute(CNMI) 무작위화: 환자의 혈역학을 기반으로 한 층화 무작위화(봉투 기법)

• 혈역학적으로 불안정한 그룹(할당 1:1) 지속 저효율 투석(SLED-f) 대 지속 저효율 투석(SLED) SLED-f는 중증 환자의 대류 기반 KRT를 대표합니다. 투석 처방: Nikkiso DBB-05(Tokyo Japan) 혈액투석여과기, High-flux 폴리설폰(Elisio 190HR) 투석기(Nipro, Japan), 최소 혈류량(BFR) 200-250 ml/min, 최소 투석액 유속(DFR) 300 ml/min, 투석액 Ca 2.5-3.5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, 투석액 온도 35.5-36.5oC, 투석 시간 4~8시간, 금기 사항이 없는 경우 헤파린 500 단위/시간, 최소 유속 100ml/분의 대체 수액(온라인 사전 희석 기술) SLED는 현재 표준인 중증 환자의 확산 기반 KRT를 대표합니다. 혈역학적으로 불안정한 AKI 환자의 투석치료.

투석 처방: Fresenius 4008(독일 Bad homburg) 혈액투석기, 저유량 폴리설폰(Elisio 170L) 투석기(Nipro, 일본), 최소 BFR 150-250 ml/min, 최소 DFR 300 ml/min, 투석액 Ca 2.5-3.5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, 투석액 온도 35.5-36.5 oC, 투석 기간 4-8시간, 금기 사항이 없는 경우 헤파린 500 단위/시간

• 혈역학적 안정 그룹(1:1 할당) 온라인 혈액투석여과(OL HDF) 대 간헐적 혈액투석(IHD) OL HDF는 혈역학적 안정 AKI 환자에서 대류 기반 KRT를 대표함 투석 처방: Nikkiso DBB-05(도쿄, 일본) 또는 Fresenius 5008(독일 Bad homburg) 온라인 혈액투석기, 고유량 폴리설폰(Elisio 190HR) 투석기(Nipro, 일본), 최소 BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, 투석액 Ca 2.5-3.5, Na 135-140, HCO3 35-38, 투석액 온도 35.5-36.5oC, 투석 기간 4시간, 금기 사항이 없는 경우 헤파린 500 단위/시간, 최소 유속 100ml/분의 대체 수액(온라인 사전 희석 기법) IHD는 현재 혈류역학 분야 투석 치료의 표준인 확산 기반 투석 치료의 대표적인 치료법입니다. 안정적인 AKI 환자.

투석 처방: Fresenius 4008(독일 Bad homburg) 혈액투석기, 저유량 폴리술폰(Elisiio 170L) 투석기(Nipro, 일본), 최소 BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, 투석액 Ca 2.5-3.5, Na 135-140, HCO3 35-38, 투석액 온도 35.5-36.5 oC, 투석 기간 4시간, 금기 사항이 없는 경우 헤파린 500 단위/시간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRT가 필요한 패혈증 관련 AKI
  • 연령 >18세

제외 기준:

  • 임신
  • 현재 신장대체요법(만성혈액투석, 복막투석, 신장이식)을 받고 있는 말기 신장질환 환자
  • 동의를 거부한 환자
  • 무작위배정 후 24시간 이내에 사망하였거나 사망을 목표로 하는 환자
  • 매우 높은 용량의 승압제(노르에피네프린 > 1mcg/kg/min)를 투여받고 있는 환자
  • 첫 번째 무작위배정에서 CRRT를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 혈액투석여과(OL HDF)
처방: Nikkiso DBB-05 또는 Fresenius 5008 기계, 고유량 폴리술폰 투석기, BFR 200-300, DFR 500, 지속시간 4시간
사전 치환 유체를 이용한 대류 기반 혈액투석여과
간섭 없음: 간헐적 혈액투석(IHD)
Fresenius 4008 혈액투석기, 저유량 폴리술폰(Elisiio 170L) 투석기, 최소 BFR 200-300, DFR 500, 지속시간 4시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 감소율
기간: HD 4시간 전후, 48시간 또는 두 번째 HD 이전
HD 전과 HD 후 CRP의 변화율을 비교하세요.
HD 4시간 전후, 48시간 또는 두 번째 HD 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률, 신장 회복률, 입원 기간
기간: 할당 후 30일
그룹 간 차이 비교
할당 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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