Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konvekció alapú HDF hatékonysága összehasonlítás a diffúzió alapú HD-vel a szepszishez kapcsolódó AKI-ban

2024. január 17. frissítette: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

A konvekciós hemodiafiltráció hatékonysága a diffúzió alapú hemodialízissel összehasonlítva szepszissel összefüggő akut vesesérülés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut vesesérülés (AKI) gyakori szövődmény a kórházba felvett betegek körében világszerte, a prevalencia becslések szerint kevesebb, mint 1% és 66% között mozog.1, 2 A kritikus állapotú betegek körülbelül 49%-a volt akut vesesérülési hálózat (AKIN) 3. stádium, amely intenzív osztályra (ICU) történő felvételt, vesepótló kezelést (KRT) igényelt, és magasabb mortalitási aránnyal jár.3 A szepszissel összefüggő akut vesekárosodás (S-AKI) gyakori szövődmény kritikus állapotú betegeknél, és magas morbiditással és mortalitással jár. Az S-AKI-t úgy definiálják, mint AKI-t szepszis jelenlétében, egyéb jelentős hozzájáruló tényezők nélkül, vagy a Sepsis-3 definíciója és az AKI vesebetegségeket javító globális kimenetelének (KDIGO) kritériumainak egyidejű jelenléte. 4, 5 Multicentrikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a kritikus állapotú AKI-s betegek 30-60%-a, és körülbelül 10-15%-a igényel KRT-t.6 Mind az online hemodiafiltráció (OL-HDF), amely konvekciós hemodiafiltráció, mind a hagyományos intermittáló hemodialízis (IHD), amely diffúzió alapú hemodialízis, a KRT olyan módszerei, amelyek szepszisben szenvedő AKI kezelésére használhatók.7 A hagyományos intermittáló hemodialízis (IHD) magában foglalja a salakanyagok és a felesleges folyadékok eltávolítása a vérből egy féligáteresztő membrán segítségével, amely mesterséges veseként működik. Az IHD-nek azonban korlátai vannak bizonyos nagyobb oldott anyagok, például citokinek eltávolításában, amelyek részt vesznek a szepszishez kapcsolódó gyulladásos válaszban. Ezzel szemben az OL-HDF a hemodialízis (HD) fejlettebb formája, amely a konvektív clearance-t diffúzív clearance-szel kombinálja, ami a nagyobb oldott anyagok hatékonyabb eltávolítását eredményezi.8 Számos tanulmány utal arra, hogy az OL-HDF előnyökkel járhat a hagyományos HD-vel szemben a szepszishez kapcsolódó AKI kezelésében.9 Egyes tanulmányok azt találták, hogy az OL-HDF a betegek jobb túlélésével és a dialízis-függőség alacsonyabb előfordulásával járt a hagyományos IHD-hez képest. Ezenkívül egyes tanulmányok azt sugallták, hogy az OL-HDF gyulladáscsökkentő hatással bír, ami előnyös lehet szepszisben.9-11 Egyes megfigyelési tanulmányok kimutatták, hogy az OL-HDF előnyt jelent az IHD-vel szemben, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának csökkentését és a gyulladásos helyettesítő markerek csökkenését. Az OL-HDF túlélést javító hatását azonban még nem állapították meg. 1, 7, 9 Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a tartós, alacsony hatásfokú dialízis (SLED) előnyt jelent a kórházi túlélés szempontjából a folyamatos vénás-vénás hemofiltrációs (CVVH) módszerrel szemben.12 Bár számos extrakorporális kezelési mód létezik az AKI-re kritikus állapotú betegeknél, de még egyetlen randomizált vizsgálat sem mutatott ki jobb túlélést a másikkal szemben.

Az IHD és az OL-HDF csoportok közötti prospektív és összehasonlító vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns különbséget a mortalitásban a csoportok között. Mindazonáltal az OL-HDF csoportban jelentős előnyt tapasztaltak az intenzív osztályon töltött idő lerövidülése és a vazopresszormentes nap tekintetében.13 A korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a CRP és az IL-6 szintje emelkedik az IHD-vel kezelt betegeknél, és stabil marad az OL-HDF-fel kezelt betegeknél, statisztikailag szignifikáns különbséggel. 14 Az AKI-s betegeknél a kis molekulák, például az urémiás toxin vagy az anyagcsere-rendellenességek eltávolítása a célunk. Krónikus vesebetegségben jól ismert a nagy fluxusú dializátor vagy az OL-HDF előnyei a közepes és nagy molekulák, például a ß2-mikroglobulin és más krónikus gyulladásos molekulák és citokinek eltávolítására diffúziós és konvekciós technikák kombinációjával. Ezek a citokinek, köztük a C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin 6 (IL-6), az interleukin 10 (IL-10), a prokalcitonin (PCT), amelyek általában megemelkednek az AKI-s betegekben, szignifikánsan csökkentek hemodiafiltráció alkalmazásával. technikák. 9, 15 Mindazonáltal a középmolekula és a gyulladást előidézők akut esetekben, mint például az AKI kritikus állapotú betegekben történő eltávolításának előnyei továbbra is vitatottak.11, 16, 17 Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a konvekción alapuló kezelés előnyeit a gyulladásos molekulák, például a CRP csökkentésében, szemben a diffúzió alapú kezeléssel mind kritikus állapotú, mind standard AKI-s betegeknél.

Fontos azonban megjegyezni, hogy az OL-HDF speciális felszerelést igényel, és a hagyományos IHD-hez képest bonyolultabb lehet. Ráadásul általában drágább. Ezért a szepszishez társuló AKI-ban a KRT-módszer kiválasztásának az egyes beteg klinikai állapotának és a rendelkezésre álló erőforrások gondos mérlegelésének kell alapulnia. Fontos megjegyezni, hogy minden beteg állapota egyedi és személyre szabott kezelést igényel, ezért a KRT-módszer konkrét megválasztását egészségügyi szakemberrel egyeztetve kell meghozni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos csoport Populáció: Szepszishez kapcsolódó AKI, KRT-t igénylő beteg Kórház: Ramathibodi Kórház és Chakri Naruebodindra Orvosi Intézet (CNMI) Randomizálás: Rétegzett randomizálás a beteg hemodinamikája alapján (burok technika)

• Hemodinamikai instabil csoportban (1:1 allokáció) Tartós alacsony hatásfokú diafiltráció (SLED-f) vs. Tartós alacsony hatásfokú dialízis (SLED) A SLED-f a konvekciós alapú KRT reprezentatív kritikus állapotú betegekben. Dialízis recept: Nikkiso DBB-05 (Tokió Japán) Hemodiafiltráló gép, Nagy fluxusú poliszulfon (Elisio 190HR) dializátor (Nipro, Japán), minimális véráramlási sebesség (BFR) 200-250 ml/perc, minimális dializátum áramlási sebesség (DFR) 300 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dializátum hőmérséklete 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4-8 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat, helyettesítő folyadék (online előhígítási technika) minimális áramlási sebességgel 100 ml/perc A SLED a diffúzió alapú KRT reprezentatív kritikus állapotú betegeknél, ami jelenleg szabvány hemodinamikai instabil AKI-s beteg dialíziskezelése.

Dialízis recept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Németország) hemodializáló gép, alacsony fluxusú poliszulfon (Elisio 170L) dializátor (Nipro, Japán), minimum BFR 150-250 ml/perc, minimum DFR 300 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dializátum hőmérséklet 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4-8 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat

• Hemodinamikai stabil csoportban (allokáció 1:1) Online hemodiafiltráció (OL HDF) vs. Intermittent hemodialízis (IHD) Az OL HDF a konvekciós alapú KRT reprezentatív hemodinamikai stabil AKI-betegben Dialízis receptje: Nikkiso DBB-05 (Tokió, Japán) vagy Fresenius 5008 (Bad homburg, Németország) online hemodializáló gép, nagy fluxusú poliszulfon (Elisio 190HR) dializátor (Nipro, Japán), minimum BFR 200-300 ml/perc, DFR 500 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dializátum hőmérséklete 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat, helyettesítő folyadék (online előhígítási technika) minimális áramlási sebességgel 100 ml/perc Az IHD a diffúzió alapú dialízis kezelést reprezentálja, amely jelenleg a hemodinamikai dialízis kezelés standardja. stabil AKI beteg.

Dialízis recept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Németország) hemodializáló gép, alacsony fluxusú poliszulfon (Elisiio 170L) dializátor (Nipro, Japán), minimum BFR 200-300 ml/perc, DFR 500 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dializátum hőmérséklet 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szepszishez kapcsolódó AKI, amely KRT-t igényel
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik jelenleg vesepótló kezelésben részesülnek (krónikus hemodialízis, peritoneális dialízis, vesetranszplantáció)
  • Beteg, aki megtagadta a beleegyezést
  • Beteg, aki a randomizálást követő 24 órán belül meghalt vagy el akar halni
  • Beteg, aki nagyon nagy dózisú vazopresszort kap (noradrenalin > 1 mcg/ttkg/perc)
  • Az első randomizáláskor CRRT-t kapó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online hemodiafiltráció (OL HDF)
Vényköteles: Nikkiso DBB-05 vagy Fresenius 5008 gép, nagy fluxusú poliszulfon dializátor, BFR 200-300, DFR 500, időtartam 4 óra
Konvekciós alapú hemodiafiltráció előszubsztitúciós folyadékkal
Nincs beavatkozás: Intermittáló hemodialízis (IHD)
Fresenius 4008 hemodializáló gép, alacsony átfolyású poliszulfon (Elisiio 170L) dializátor, minimum BFR 200-300, DFR 500, időtartam 4 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
százalékos CRP csökkenés
Időkeret: 4 óra HD előtt és után, valamint 48 órával vagy a második HD előtt
Hasonlítsa össze a CRP százalékos változását a HD előtt és a HD után
4 óra HD előtt és után, valamint 48 órával vagy a második HD előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozási arány, vesegyógyulási arány, kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kiosztást követő 30. napon
hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget
a kiosztást követő 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4724

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konvekciós hemodiafiltráció

3
Iratkozz fel