- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06227104
A konvekció alapú HDF hatékonysága összehasonlítás a diffúzió alapú HD-vel a szepszishez kapcsolódó AKI-ban
A konvekciós hemodiafiltráció hatékonysága a diffúzió alapú hemodialízissel összehasonlítva szepszissel összefüggő akut vesesérülés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut vesesérülés (AKI) gyakori szövődmény a kórházba felvett betegek körében világszerte, a prevalencia becslések szerint kevesebb, mint 1% és 66% között mozog.1, 2 A kritikus állapotú betegek körülbelül 49%-a volt akut vesesérülési hálózat (AKIN) 3. stádium, amely intenzív osztályra (ICU) történő felvételt, vesepótló kezelést (KRT) igényelt, és magasabb mortalitási aránnyal jár.3 A szepszissel összefüggő akut vesekárosodás (S-AKI) gyakori szövődmény kritikus állapotú betegeknél, és magas morbiditással és mortalitással jár. Az S-AKI-t úgy definiálják, mint AKI-t szepszis jelenlétében, egyéb jelentős hozzájáruló tényezők nélkül, vagy a Sepsis-3 definíciója és az AKI vesebetegségeket javító globális kimenetelének (KDIGO) kritériumainak egyidejű jelenléte. 4, 5 Multicentrikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a kritikus állapotú AKI-s betegek 30-60%-a, és körülbelül 10-15%-a igényel KRT-t.6 Mind az online hemodiafiltráció (OL-HDF), amely konvekciós hemodiafiltráció, mind a hagyományos intermittáló hemodialízis (IHD), amely diffúzió alapú hemodialízis, a KRT olyan módszerei, amelyek szepszisben szenvedő AKI kezelésére használhatók.7 A hagyományos intermittáló hemodialízis (IHD) magában foglalja a salakanyagok és a felesleges folyadékok eltávolítása a vérből egy féligáteresztő membrán segítségével, amely mesterséges veseként működik. Az IHD-nek azonban korlátai vannak bizonyos nagyobb oldott anyagok, például citokinek eltávolításában, amelyek részt vesznek a szepszishez kapcsolódó gyulladásos válaszban. Ezzel szemben az OL-HDF a hemodialízis (HD) fejlettebb formája, amely a konvektív clearance-t diffúzív clearance-szel kombinálja, ami a nagyobb oldott anyagok hatékonyabb eltávolítását eredményezi.8 Számos tanulmány utal arra, hogy az OL-HDF előnyökkel járhat a hagyományos HD-vel szemben a szepszishez kapcsolódó AKI kezelésében.9 Egyes tanulmányok azt találták, hogy az OL-HDF a betegek jobb túlélésével és a dialízis-függőség alacsonyabb előfordulásával járt a hagyományos IHD-hez képest. Ezenkívül egyes tanulmányok azt sugallták, hogy az OL-HDF gyulladáscsökkentő hatással bír, ami előnyös lehet szepszisben.9-11 Egyes megfigyelési tanulmányok kimutatták, hogy az OL-HDF előnyt jelent az IHD-vel szemben, beleértve az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának csökkentését és a gyulladásos helyettesítő markerek csökkenését. Az OL-HDF túlélést javító hatását azonban még nem állapították meg. 1, 7, 9 Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a tartós, alacsony hatásfokú dialízis (SLED) előnyt jelent a kórházi túlélés szempontjából a folyamatos vénás-vénás hemofiltrációs (CVVH) módszerrel szemben.12 Bár számos extrakorporális kezelési mód létezik az AKI-re kritikus állapotú betegeknél, de még egyetlen randomizált vizsgálat sem mutatott ki jobb túlélést a másikkal szemben.
Az IHD és az OL-HDF csoportok közötti prospektív és összehasonlító vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns különbséget a mortalitásban a csoportok között. Mindazonáltal az OL-HDF csoportban jelentős előnyt tapasztaltak az intenzív osztályon töltött idő lerövidülése és a vazopresszormentes nap tekintetében.13 A korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a CRP és az IL-6 szintje emelkedik az IHD-vel kezelt betegeknél, és stabil marad az OL-HDF-fel kezelt betegeknél, statisztikailag szignifikáns különbséggel. 14 Az AKI-s betegeknél a kis molekulák, például az urémiás toxin vagy az anyagcsere-rendellenességek eltávolítása a célunk. Krónikus vesebetegségben jól ismert a nagy fluxusú dializátor vagy az OL-HDF előnyei a közepes és nagy molekulák, például a ß2-mikroglobulin és más krónikus gyulladásos molekulák és citokinek eltávolítására diffúziós és konvekciós technikák kombinációjával. Ezek a citokinek, köztük a C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin 6 (IL-6), az interleukin 10 (IL-10), a prokalcitonin (PCT), amelyek általában megemelkednek az AKI-s betegekben, szignifikánsan csökkentek hemodiafiltráció alkalmazásával. technikák. 9, 15 Mindazonáltal a középmolekula és a gyulladást előidézők akut esetekben, mint például az AKI kritikus állapotú betegekben történő eltávolításának előnyei továbbra is vitatottak.11, 16, 17 Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a konvekción alapuló kezelés előnyeit a gyulladásos molekulák, például a CRP csökkentésében, szemben a diffúzió alapú kezeléssel mind kritikus állapotú, mind standard AKI-s betegeknél.
Fontos azonban megjegyezni, hogy az OL-HDF speciális felszerelést igényel, és a hagyományos IHD-hez képest bonyolultabb lehet. Ráadásul általában drágább. Ezért a szepszishez társuló AKI-ban a KRT-módszer kiválasztásának az egyes beteg klinikai állapotának és a rendelkezésre álló erőforrások gondos mérlegelésének kell alapulnia. Fontos megjegyezni, hogy minden beteg állapota egyedi és személyre szabott kezelést igényel, ezért a KRT-módszer konkrét megválasztását egészségügyi szakemberrel egyeztetve kell meghozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos csoport Populáció: Szepszishez kapcsolódó AKI, KRT-t igénylő beteg Kórház: Ramathibodi Kórház és Chakri Naruebodindra Orvosi Intézet (CNMI) Randomizálás: Rétegzett randomizálás a beteg hemodinamikája alapján (burok technika)
• Hemodinamikai instabil csoportban (1:1 allokáció) Tartós alacsony hatásfokú diafiltráció (SLED-f) vs. Tartós alacsony hatásfokú dialízis (SLED) A SLED-f a konvekciós alapú KRT reprezentatív kritikus állapotú betegekben. Dialízis recept: Nikkiso DBB-05 (Tokió Japán) Hemodiafiltráló gép, Nagy fluxusú poliszulfon (Elisio 190HR) dializátor (Nipro, Japán), minimális véráramlási sebesség (BFR) 200-250 ml/perc, minimális dializátum áramlási sebesség (DFR) 300 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dializátum hőmérséklete 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4-8 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat, helyettesítő folyadék (online előhígítási technika) minimális áramlási sebességgel 100 ml/perc A SLED a diffúzió alapú KRT reprezentatív kritikus állapotú betegeknél, ami jelenleg szabvány hemodinamikai instabil AKI-s beteg dialíziskezelése.
Dialízis recept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Németország) hemodializáló gép, alacsony fluxusú poliszulfon (Elisio 170L) dializátor (Nipro, Japán), minimum BFR 150-250 ml/perc, minimum DFR 300 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dializátum hőmérséklet 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4-8 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat
• Hemodinamikai stabil csoportban (allokáció 1:1) Online hemodiafiltráció (OL HDF) vs. Intermittent hemodialízis (IHD) Az OL HDF a konvekciós alapú KRT reprezentatív hemodinamikai stabil AKI-betegben Dialízis receptje: Nikkiso DBB-05 (Tokió, Japán) vagy Fresenius 5008 (Bad homburg, Németország) online hemodializáló gép, nagy fluxusú poliszulfon (Elisio 190HR) dializátor (Nipro, Japán), minimum BFR 200-300 ml/perc, DFR 500 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dializátum hőmérséklete 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat, helyettesítő folyadék (online előhígítási technika) minimális áramlási sebességgel 100 ml/perc Az IHD a diffúzió alapú dialízis kezelést reprezentálja, amely jelenleg a hemodinamikai dialízis kezelés standardja. stabil AKI beteg.
Dialízis recept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Németország) hemodializáló gép, alacsony fluxusú poliszulfon (Elisiio 170L) dializátor (Nipro, Japán), minimum BFR 200-300 ml/perc, DFR 500 ml/perc, dializátum Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dializátum hőmérséklet 35,5-36,5 oC, dialízis időtartama 4 óra, heparin 500 egység/óra, ha nincs ellenjavallat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chamanant Satjanon, MD
- Telefonszám: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonszám: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefonszám: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonszám: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szepszishez kapcsolódó AKI, amely KRT-t igényel
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik jelenleg vesepótló kezelésben részesülnek (krónikus hemodialízis, peritoneális dialízis, vesetranszplantáció)
- Beteg, aki megtagadta a beleegyezést
- Beteg, aki a randomizálást követő 24 órán belül meghalt vagy el akar halni
- Beteg, aki nagyon nagy dózisú vazopresszort kap (noradrenalin > 1 mcg/ttkg/perc)
- Az első randomizáláskor CRRT-t kapó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Online hemodiafiltráció (OL HDF)
Vényköteles: Nikkiso DBB-05 vagy Fresenius 5008 gép, nagy fluxusú poliszulfon dializátor, BFR 200-300, DFR 500, időtartam 4 óra
|
Konvekciós alapú hemodiafiltráció előszubsztitúciós folyadékkal
|
Nincs beavatkozás: Intermittáló hemodialízis (IHD)
Fresenius 4008 hemodializáló gép, alacsony átfolyású poliszulfon (Elisiio 170L) dializátor, minimum BFR 200-300, DFR 500, időtartam 4 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
százalékos CRP csökkenés
Időkeret: 4 óra HD előtt és után, valamint 48 órával vagy a második HD előtt
|
Hasonlítsa össze a CRP százalékos változását a HD előtt és a HD után
|
4 óra HD előtt és után, valamint 48 órával vagy a második HD előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozási arány, vesegyógyulási arány, kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kiosztást követő 30. napon
|
hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget
|
a kiosztást követő 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konvekciós hemodiafiltráció
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok