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L'efficacité du HDF basé sur la convection se compare à celle du HDF basé sur la diffusion dans l'AKI associée au sepsis

17 janvier 2024 mis à jour par: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

L'efficacité de l'hémodiafiltration par convection se compare à l'hémodialyse par diffusion dans les lésions rénales aiguës associées au sepsis : un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante chez les patients admis à l'hôpital dans le monde entier, avec des estimations de prévalence allant de moins de 1 % à 66 %.1, 2 Chez les patients gravement malades, environ 49 % étaient des lésions rénales aiguës du réseau (AKIN). le stade 3 qui nécessite une admission en unité de soins intensifs (USI), un traitement de remplacement rénal (KRT) et est associé à un taux de mortalité plus élevé.3 L'insuffisance rénale aiguë associée au sepsis (S-AKI) est une complication fréquente chez les patients gravement malades et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Le S-AKI est défini comme un AKI en présence d'une septicémie sans autres facteurs contributifs significatifs ou présence simultanée de la définition de Sepsis-3 et des critères KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) pour l'AKI. 4, 5 Des études multicentriques montrent que 30 à 60 % des patients gravement malades souffrent d'IRA et qu'environ 10 à 15 % ont besoin d'un KRT.6 L'hémodiafiltration en ligne (OL-HDF), qui est une hémodiafiltration par convection, et l'hémodialyse intermittente conventionnelle (IHD), qui est une hémodialyse par diffusion, sont des modalités de KRT qui peuvent être utilisées pour traiter l'AKI en cas de sepsis.7 L'hémodialyse intermittente conventionnelle (IHD) implique l'élimination des déchets et des excès de liquides du sang à l'aide d'une membrane semi-perméable qui agit comme un rein artificiel. Cependant, l'IHD a des limites dans l'élimination de certains solutés plus gros, tels que les cytokines, impliquées dans la réponse inflammatoire associée au sepsis. En revanche, l’OL-HDF est une forme plus avancée d’hémodialyse (HD) qui combine une clairance convective avec une clairance diffusive, ce qui permet une élimination plus efficace des solutés plus gros.8 Plusieurs études ont suggéré que l'OL-HDF pourrait présenter des avantages par rapport à l'HD conventionnelle dans la prise en charge de l'AKI associée au sepsis.9 Certaines études ont montré que l'OL-HDF était associé à une meilleure survie des patients et à une incidence plus faible de dépendance à la dialyse par rapport à l'IHD conventionnelle. De plus, certaines études ont suggéré que l'OL-HDF pourrait avoir des effets anti-inflammatoires, qui pourraient être bénéfiques en cas de sepsis.9-11 Certaines études observationnelles ont montré que l'OL-HDF offre des avantages par rapport à l'IHD, notamment une réduction de la durée du séjour en soins intensifs et une diminution des marqueurs de substitution inflammatoires. Cependant, l’effet de l’OL-HDF sur l’amélioration de la survie n’a pas encore été établi. 1, 7, 9 Certaines études ont montré que la dialyse soutenue à faible efficacité (SLED) peut présenter un avantage en matière de survie à l'hôpital par rapport à la modalité d'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH).12 Bien qu'il existe plusieurs modalités de traitement extracorporel pour l'AKI chez les patients gravement malades, aucune étude randomisée n'a encore démontré un bénéfice en termes de survie par rapport à une autre.

Une étude prospective et comparative entre les groupes IHD et OL-HDF n'a montré aucune différence significative de mortalité entre les groupes. Cependant, un bénéfice significatif en termes de durée réduite des séjours en soins intensifs et de journée sans vasopresseur a été constaté dans le groupe OL-HDF.13 Les études antérieures montrent que les taux de CRP et d'IL-6 augmentent chez les patients traités par IHD et restent stables chez les patients traités par OL-HDF, avec une différence statistiquement significative. 14 Chez le patient AKI, notre objectif est d'éliminer les petites molécules telles que la toxine urémique ou les anomalies métaboliques. Dans les maladies rénales chroniques, l'avantage du dialyseur à haut flux ou OL-HDF pour éliminer les molécules moyennes à grosses telles que la ß2-microglobuline et d'autres molécules d'inflammation chronique et cytokines grâce à une combinaison de techniques basées sur la diffusion et sur la convection est bien connu. Il a été démontré que ces cytokines, notamment la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine 6 (IL-6), l'interleukine 10 (IL-10) et la procalcitonine (PCT), qui sont généralement élevées chez les patients AKI, sont significativement réduites en utilisant l'hémodiafiltration. techniques. 9, 15 Cependant, les avantages de l'élimination des molécules intermédiaires et des facteurs inflammatoires dans les situations aiguës, comme l'AKI chez les patients gravement malades, restent controversés.11, 16, 17 Par conséquent, cette étude vise à vérifier le bénéfice du traitement basé sur la convection dans la réduction des molécules inflammatoires telles que la CRP par rapport au traitement basé sur la diffusion chez les patients atteints d'AKI gravement malades et standard.

Cependant, il est important de noter que l’OL-HDF nécessite un équipement spécialisé et peut être plus complexe à administrer que l’IHD classique. De plus, c’est généralement plus cher. Par conséquent, le choix de la modalité KRT dans l’IRA associée au sepsis doit être basé sur un examen attentif de l’état clinique de chaque patient et des ressources disponibles.7 Il est important de noter que l'état de chaque patient est unique et nécessite un traitement individualisé. Le choix spécifique de la modalité KRT doit donc être fait en consultation avec un professionnel de la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé stratifié, groupe parallèle Population : AKI associée au sepsis nécessitant un patient KRT Hôpital : hôpital Ramathibodi et Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisation : Randomisation stratifiée basée sur l'hémodynamique du patient (technique de l'enveloppe)

• Dans le groupe hémodynamique instable (allocation 1:1) Diafiltration soutenue à faible efficacité (SLED-f) vs. Dialyse soutenue à faible efficacité (SLED) La SLED-f est représentative du KRT basé sur la convection chez un patient gravement malade. Prescription de dialyse : Nikkiso DBB-05 (Tokyo Japon) Appareil d'hémodiafiltration, Dialyseur en polysulfone à haut flux (Elisio 190HR) (Nipro, Japon), débit sanguin minimum (BFR) 200-250 ml/min, débit minimum de dialysat (DFR) 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, température du dialysat 35,5-36,5°C, durée de dialyse 4 à 8 heures, héparine 500 unités/h si aucune contre-indication, liquide de remplacement (technique de pré-dilution en ligne) avec un débit minimum de 100 ml/min Le SLED est représentatif du KRT par diffusion chez un patient gravement malade qui est actuellement une norme des soins de dialyse chez un patient hémodynamique instable AKI.

Prescription de dialyse : appareil d'hémodialyse Fresenius 4008 (Bad Homburg, Allemagne), dialyseur en polysulfone à faible flux (Elisio 170L) (Nipro, Japon), BFR minimum 150-250 ml/min, DFR minimum 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, température du dialysat 35,5-36,5 oC, durée de dialyse 4-8 heures, héparine 500 unités/heure si aucune contre-indication

• Dans le groupe hémodynamique stable (allocation 1:1) Hémodiafiltration en ligne (OL HDF) vs. Hémodialyse intermittente (IHD) OL HDF est représentatif du KRT basé sur la convection chez les patients hémodynamiquement stables AKI Prescription de dialyse : Nikkiso DBB-05 (Tokyo, Japon) ou appareil d'hémodialyse en ligne Fresenius 5008 (Bad Homburg, Allemagne), dialyseur en polysulfone à haut flux (Elisio 190HR) (Nipro, Japon), BFR minimum 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, température du dialysat 35,5-36,5°C, durée de dialyse 4 heures, héparine 500 unités/heure si aucune contre-indication, liquide de remplacement (technique de pré-dilution en ligne) avec un débit minimum de 100 ml/min L'IHD est représentatif du traitement de dialyse par diffusion qui est actuellement une norme de soins de dialyse en hémodynamique Patient AKI stable.

Prescription de dialyse : appareil d'hémodialyse Fresenius 4008 (Bad homburg, Allemagne), dialyseur en polysulfone à faible flux (Elisiio 170L) (Nipro, Japon), BFR minimum 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, température du dialysat 35,5-36,5 oC, durée de dialyse 4 heures, héparine 500 unités/h si pas de contre-indication

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AKI associée au sepsis nécessitant un KRT
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui reçoivent actuellement un traitement de remplacement rénal (hémodialyse chronique, dialyse péritonéale, transplantation rénale)
  • Patient qui a refusé de consentir
  • Patient décédé ou visant à mourir dans les 24 heures suivant la randomisation
  • Patient recevant une dose très élevée de vasopresseur (norépinéphrine > 1 mcg/kg/min)
  • Patient qui reçoit une CRRT lors de la première randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodiafiltration en ligne (OL HDF)
Prescription : appareil Nikkiso DBB-05 ou Fresenius 5008, dialyseur polysulfone haut flux, BFR 200-300, DFR 500, durée 4 heures
Hémodiafiltration par convection avec fluide de pré-substitution
Aucune intervention: Hémodialyse intermittente (IHD)
Appareil d'hémodialyse Fresenius 4008, dialyseur en polysulfone à faible flux (Elisiio 170L), minimum BFR 200-300, DFR 500, durée 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de réduction de la CRP
Délai: avant et après 4 heures de HD et à 48 heures ou avant la deuxième HD
comparer le pourcentage de changement de la CRP avant la HD et après la HD
avant et après 4 heures de HD et à 48 heures ou avant la deuxième HD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours, taux de récupération rénale, durée d'hospitalisation
Délai: à 30 jours après l'attribution
comparer la différence entre les groupes
à 30 jours après l'attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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