- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227104
Effektiviteten av konvektionsbaserad HDF jämför med diffusionsbaserad HD i sepsis-associerad AKI
Effektiviteten av konvektionsbaserad hemodiafiltrering jämför med diffusionsbaserad hemodialys vid sepsis-associerad akut njurskada: en randomiserad kontrollerad studie
Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation bland patienter som är inlagda på sjukhus över hela världen, med uppskattningar av prevalensen från mindre än 1 % till 66 %.1, 2 Hos kritiskt sjuka patienter var cirka 49 % akut njurskadanätverk (AKIN) steg 3 som krävde inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), njurersättningsterapi (KRT) och är associerat med högre dödlighet.3 Sepsis-associerad akut njurskada (S-AKI) är en frekvent komplikation hos kritiskt sjuka patienter och är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. S-AKI definieras som AKI i närvaro av sepsis utan andra signifikanta bidragande faktorer eller samtidig närvaro av både Sepsis-3 definition och Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier för AKI. 4, 5 multicenterstudier visar att 30-60 % av kritiskt sjuka patienter med AKI och cirka 10-15 % kräver KRT.6 Både Online-hemodiafiltration (OL-HDF) som är konvektionsbaserad hemodiafiltrering och konventionell intermittent hemodialys (IHD) som är diffusionsbaserad hemodialys är modaliteter av KRT som kan användas för att behandla AKI vid sepsis.7 Konventionell intermittent hemodialys (IHD) innebär avlägsnande av slaggprodukter och överflödig vätska från blodet genom att använda ett semipermeabelt membran som fungerar som en konstgjord njure. IHD har dock begränsningar när det gäller att ta bort vissa större lösta ämnen, såsom cytokiner, som är involverade i det inflammatoriska svaret associerat med sepsis. Däremot är OL-HDF en mer avancerad form av hemodialys (HD) som kombinerar konvektiv clearance med diffusiv clearance, vilket resulterar i mer effektivt avlägsnande av större lösta ämnen.8 Flera studier har föreslagit att OL-HDF kan ha fördelar jämfört med konventionell HD vid behandling av sepsis-associerad AKI.9 Vissa studier fann att OL-HDF var associerat med förbättrad patientöverlevnad och lägre incidens av dialysberoende jämfört med konventionell IHD. Dessutom har vissa studier föreslagit att OL-HDF kan ha antiinflammatoriska effekter, vilket kan vara fördelaktigt vid sepsis.9-11 Vissa observationsstudier har visat att OL-HDF ger fördelar jämfört med IHD, inklusive en minskning av längden på intensivvården och en minskning av inflammatoriska surrogatmarkörer. Effekten av OL-HDF för att förbättra överlevnaden har dock ännu inte fastställts. 1, 7, 9 Vissa studier har visat att långvarig lågeffektiv dialys (SLED) kan ha fördelar i överlevnad på sjukhus jämfört med modaliteten med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH).12 Även om det finns flera extrakorporeala behandlingsmetoder för AKI hos kritiskt sjuka patienter, men ingen randomiserad studie har ännu visat en överlevnadsfördel jämfört med en annan.
En prospektiv och jämförande studie mellan IHD- och OL-HDF-grupper visade ingen signifikant skillnad i dödlighet mellan grupperna. En betydande fördel i form av minskad längd på intensivvårdsvistelser och vasopressorfri dag hittades dock i OL-HDF-gruppen.13 De tidigare studierna visar att CRP- och IL-6-nivåerna ökar hos patienter som behandlas med IHD och förblir stabila hos patienter som behandlas med OL-HDF, med en statistiskt signifikant skillnad. 14 Hos AKI-patienter är vårt mål att ta bort små molekyler som uremiskt toxin eller metabola abnormiteter. Vid kronisk njursjukdom är fördelen med högflödesdialysator eller OL-HDF för att avlägsna medelstora till stora molekyler som ß2-mikroglobulin och andra kroniska inflammationsmolekyler och cytokiner genom en kombination av diffusionsbaserade och konvektionsbaserade tekniker välkända. Dessa cytokiner inklusive C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), prokalcitonin (PCT), som vanligtvis är förhöjda hos AKI-patienter, har visat sig reduceras avsevärt genom att använda hemodiafiltrering tekniker. 9, 15 Men fördelarna med att ta bort mellanmolekyler och inflammatoriska ämnen i akut miljö som AKI hos kritiskt sjuka patienter är fortfarande kontroversiella.11, 16, 17 Därför syftar denna studie till att verifiera fördelen med konvektionsbaserad behandling för att minska inflammatoriska molekyler såsom CRP jämfört med diffusionsbaserad behandling hos både kritiskt sjuka och standard AKI-patienter.
Det är dock viktigt att notera att OL-HDF kräver specialutrustning och kan vara mer komplicerad att administrera jämfört med konventionell IHD. Dessutom är det i allmänhet dyrare. Därför bör valet av KRT-modalitet i sepsis-associerad AKI baseras på noggrant övervägande av den individuella patientens kliniska status och tillgängliga resurser.7 Det är viktigt att notera att varje patients tillstånd är unikt och kräver individuell behandling, så det specifika valet av KRT-modalitet bör göras i samråd med en sjukvårdspersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Stratifierad randomiserad kontrollerad studie, parallell grupp Population: Sepsis-associerad AKI som kräver KRT-patient Sjukhus: Ramathibodi sjukhus och Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisering: Stratifierad randomisering baserad på hemodynamik hos patienten (höljeteknik)
• I hemodynamisk instabil grupp (allokering 1:1) Ihållande lågeffektiv diafiltrering (SLED-f) kontra ihållande lågeffektiv dialys (SLED) SLED-f är representativt för konvektionsbaserad KRT hos kritiskt sjuka patienter. Dialysrecept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo Japan) hemodiafiltreringsmaskin, högflödespolysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minsta blodflöde (BFR) 200-250 ml/min, minsta dialysatflödeshastighet (DFR) 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialyslängd 4-8 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation, ersättningsvätska (onlineförspädningsteknik) med minsta flödeshastighet 100 ml/min SLED är representativt för diffusionsbaserad KRT hos kritiskt sjuka patienter som för närvarande är en standard av dialysvård hos hemodynamisk instabil AKI-patient.
Dialysrecept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hemodialysmaskin, lågflödespolysulfon (Elisio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 150-250 ml/min, minimum DFR 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialyslängd 4-8 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation
• I hemodynamisk stabil grupp (fördelning 1:1) Online hemodiafiltration (OL HDF) kontra intermittent hemodialys (IHD) OL HDF är representativ för konvektionsbaserad KRT i hemodynamisk stabil AKI-patient. Dialysrecept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo, Japan) eller Fresenius 5008 (Bad homburg, Tyskland) online-hemodialysmaskin, högflödespolysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minst BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialyslängd 4 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation, ersättningsvätska (onlineförspädningsteknik) med minsta flödeshastighet 100 ml/min IHD är representativ för diffusionsbaserad dialysbehandling som för närvarande är en standard för dialysvård inom hemodynamisk stabil AKI-patient.
Dialysrecept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hemodialysmaskin, lågflödespolysulfon (Elisiio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialyslängd 4 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-post: may.ninthnov@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-post: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-post: may.ninthnov@gmail.com
-
Kontakt:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-post: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsis-associerad AKI som kräver KRT
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som för närvarande får njurersättningsterapi (kronisk hemodialys, peritonealdialys, njurtransplantation)
- Patient som har vägrat samtycke
- Patient som dött eller siktar på att dö inom 24 timmar efter randomisering
- Patient som får mycket hög dos vasopressor (noradrenalin > 1 mcg/kg/min)
- Patient som får CRRT vid första randomiseringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodiafiltrering online (OL HDF)
Recept: Nikkiso DBB-05 eller Fresenius 5008 maskin, högflödespolysulfondialysator, BFR 200-300, DFR 500, varaktighet 4 timmar
|
Konvektionsbaserad hemodiafiltrering med pre-substitutionsvätska
|
|
Inget ingripande: Intermittent hemodialys (IHD)
Fresenius 4008 hemodialysmaskin, lågflödespolysulfon (Elisiio 170L) dialysator, minst BFR 200-300, DFR 500, varaktighet 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent CRP-reduktion
Tidsram: före och efter 4 timmars HD och vid 48 timmar eller före andra HD
|
jämför procentuell förändring av CRP före HD vs efter HD
|
före och efter 4 timmars HD och vid 48 timmar eller före andra HD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet, njuråterhämtning, längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter tilldelning
|
jämföra skillnader mellan grupper
|
30 dagar efter tilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .