Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av konvektionsbaserad HDF jämför med diffusionsbaserad HD i sepsis-associerad AKI

17 januari 2024 uppdaterad av: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

Effektiviteten av konvektionsbaserad hemodiafiltrering jämför med diffusionsbaserad hemodialys vid sepsis-associerad akut njurskada: en randomiserad kontrollerad studie

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation bland patienter som är inlagda på sjukhus över hela världen, med uppskattningar av prevalensen från mindre än 1 % till 66 %.1, 2 Hos kritiskt sjuka patienter var cirka 49 % akut njurskadanätverk (AKIN) steg 3 som krävde inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), njurersättningsterapi (KRT) och är associerat med högre dödlighet.3 Sepsis-associerad akut njurskada (S-AKI) är en frekvent komplikation hos kritiskt sjuka patienter och är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. S-AKI definieras som AKI i närvaro av sepsis utan andra signifikanta bidragande faktorer eller samtidig närvaro av både Sepsis-3 definition och Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier för AKI. 4, 5 multicenterstudier visar att 30-60 % av kritiskt sjuka patienter med AKI och cirka 10-15 % kräver KRT.6 Både Online-hemodiafiltration (OL-HDF) som är konvektionsbaserad hemodiafiltrering och konventionell intermittent hemodialys (IHD) som är diffusionsbaserad hemodialys är modaliteter av KRT som kan användas för att behandla AKI vid sepsis.7 Konventionell intermittent hemodialys (IHD) innebär avlägsnande av slaggprodukter och överflödig vätska från blodet genom att använda ett semipermeabelt membran som fungerar som en konstgjord njure. IHD har dock begränsningar när det gäller att ta bort vissa större lösta ämnen, såsom cytokiner, som är involverade i det inflammatoriska svaret associerat med sepsis. Däremot är OL-HDF en mer avancerad form av hemodialys (HD) som kombinerar konvektiv clearance med diffusiv clearance, vilket resulterar i mer effektivt avlägsnande av större lösta ämnen.8 Flera studier har föreslagit att OL-HDF kan ha fördelar jämfört med konventionell HD vid behandling av sepsis-associerad AKI.9 Vissa studier fann att OL-HDF var associerat med förbättrad patientöverlevnad och lägre incidens av dialysberoende jämfört med konventionell IHD. Dessutom har vissa studier föreslagit att OL-HDF kan ha antiinflammatoriska effekter, vilket kan vara fördelaktigt vid sepsis.9-11 Vissa observationsstudier har visat att OL-HDF ger fördelar jämfört med IHD, inklusive en minskning av längden på intensivvården och en minskning av inflammatoriska surrogatmarkörer. Effekten av OL-HDF för att förbättra överlevnaden har dock ännu inte fastställts. 1, 7, 9 Vissa studier har visat att långvarig lågeffektiv dialys (SLED) kan ha fördelar i överlevnad på sjukhus jämfört med modaliteten med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH).12 Även om det finns flera extrakorporeala behandlingsmetoder för AKI hos kritiskt sjuka patienter, men ingen randomiserad studie har ännu visat en överlevnadsfördel jämfört med en annan.

En prospektiv och jämförande studie mellan IHD- och OL-HDF-grupper visade ingen signifikant skillnad i dödlighet mellan grupperna. En betydande fördel i form av minskad längd på intensivvårdsvistelser och vasopressorfri dag hittades dock i OL-HDF-gruppen.13 De tidigare studierna visar att CRP- och IL-6-nivåerna ökar hos patienter som behandlas med IHD och förblir stabila hos patienter som behandlas med OL-HDF, med en statistiskt signifikant skillnad. 14 Hos AKI-patienter är vårt mål att ta bort små molekyler som uremiskt toxin eller metabola abnormiteter. Vid kronisk njursjukdom är fördelen med högflödesdialysator eller OL-HDF för att avlägsna medelstora till stora molekyler som ß2-mikroglobulin och andra kroniska inflammationsmolekyler och cytokiner genom en kombination av diffusionsbaserade och konvektionsbaserade tekniker välkända. Dessa cytokiner inklusive C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), prokalcitonin (PCT), som vanligtvis är förhöjda hos AKI-patienter, har visat sig reduceras avsevärt genom att använda hemodiafiltrering tekniker. 9, 15 Men fördelarna med att ta bort mellanmolekyler och inflammatoriska ämnen i akut miljö som AKI hos kritiskt sjuka patienter är fortfarande kontroversiella.11, 16, 17 Därför syftar denna studie till att verifiera fördelen med konvektionsbaserad behandling för att minska inflammatoriska molekyler såsom CRP jämfört med diffusionsbaserad behandling hos både kritiskt sjuka och standard AKI-patienter.

Det är dock viktigt att notera att OL-HDF kräver specialutrustning och kan vara mer komplicerad att administrera jämfört med konventionell IHD. Dessutom är det i allmänhet dyrare. Därför bör valet av KRT-modalitet i sepsis-associerad AKI baseras på noggrant övervägande av den individuella patientens kliniska status och tillgängliga resurser.7 Det är viktigt att notera att varje patients tillstånd är unikt och kräver individuell behandling, så det specifika valet av KRT-modalitet bör göras i samråd med en sjukvårdspersonal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Stratifierad randomiserad kontrollerad studie, parallell grupp Population: Sepsis-associerad AKI som kräver KRT-patient Sjukhus: Ramathibodi sjukhus och Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisering: Stratifierad randomisering baserad på hemodynamik hos patienten (höljeteknik)

• I hemodynamisk instabil grupp (allokering 1:1) Ihållande lågeffektiv diafiltrering (SLED-f) kontra ihållande lågeffektiv dialys (SLED) SLED-f är representativt för konvektionsbaserad KRT hos kritiskt sjuka patienter. Dialysrecept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo Japan) hemodiafiltreringsmaskin, högflödespolysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minsta blodflöde (BFR) 200-250 ml/min, minsta dialysatflödeshastighet (DFR) 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialyslängd 4-8 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation, ersättningsvätska (onlineförspädningsteknik) med minsta flödeshastighet 100 ml/min SLED är representativt för diffusionsbaserad KRT hos kritiskt sjuka patienter som för närvarande är en standard av dialysvård hos hemodynamisk instabil AKI-patient.

Dialysrecept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hemodialysmaskin, lågflödespolysulfon (Elisio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 150-250 ml/min, minimum DFR 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialyslängd 4-8 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation

• I hemodynamisk stabil grupp (fördelning 1:1) Online hemodiafiltration (OL HDF) kontra intermittent hemodialys (IHD) OL HDF är representativ för konvektionsbaserad KRT i hemodynamisk stabil AKI-patient. Dialysrecept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo, Japan) eller Fresenius 5008 (Bad homburg, Tyskland) online-hemodialysmaskin, högflödespolysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minst BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialyslängd 4 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation, ersättningsvätska (onlineförspädningsteknik) med minsta flödeshastighet 100 ml/min IHD är representativ för diffusionsbaserad dialysbehandling som för närvarande är en standard för dialysvård inom hemodynamisk stabil AKI-patient.

Dialysrecept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hemodialysmaskin, lågflödespolysulfon (Elisiio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialyslängd 4 timmar, heparin 500 enheter/timme om ingen kontraindikation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sepsis-associerad AKI som kräver KRT
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet som för närvarande får njurersättningsterapi (kronisk hemodialys, peritonealdialys, njurtransplantation)
  • Patient som har vägrat samtycke
  • Patient som dött eller siktar på att dö inom 24 timmar efter randomisering
  • Patient som får mycket hög dos vasopressor (noradrenalin > 1 mcg/kg/min)
  • Patient som får CRRT vid första randomiseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodiafiltrering online (OL HDF)
Recept: Nikkiso DBB-05 eller Fresenius 5008 maskin, högflödespolysulfondialysator, BFR 200-300, DFR 500, varaktighet 4 timmar
Konvektionsbaserad hemodiafiltrering med pre-substitutionsvätska
Inget ingripande: Intermittent hemodialys (IHD)
Fresenius 4008 hemodialysmaskin, lågflödespolysulfon (Elisiio 170L) dialysator, minst BFR 200-300, DFR 500, varaktighet 4 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent CRP-reduktion
Tidsram: före och efter 4 timmars HD och vid 48 timmar eller före andra HD
jämför procentuell förändring av CRP före HD vs efter HD
före och efter 4 timmars HD och vid 48 timmar eller före andra HD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet, njuråterhämtning, längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter tilldelning
jämföra skillnader mellan grupper
30 dagar efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Beräknad)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera