- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06227104
Эффективность ГДФ на основе конвекции по сравнению с ГД на основе диффузии при ОПП, связанном с сепсисом
Эффективность конвекционной гемодиафильтрации по сравнению с диффузионным гемодиализом при остром повреждении почек, связанном с сепсисом: рандомизированное контролируемое исследование
Острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением среди пациентов, поступивших в больницы во всем мире, с оценками распространенности от менее 1% до 66%.1, 2 Среди пациентов в критическом состоянии примерно 49% были участниками сети острого повреждения почек (AKIN). стадия 3, которая требует госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), заместительной почечной терапии (ЗТТ) и связана с более высоким уровнем смертности.3 Острое повреждение почек, связанное с сепсисом (S-ОПП), является частым осложнением у пациентов в критическом состоянии и связано с высокой заболеваемостью и смертностью. S-ОПП определяется как ОПП при наличии сепсиса без других значимых способствующих факторов или одновременном наличии как определения Сепсиса-3, так и критериев улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO) для ОПП. 4, 5 Многоцентровые исследования показывают, что у 30-60% пациентов в критическом состоянии имеется ОПП, и примерно 10-15% нуждаются в ЗТК.6 Как онлайн-гемодиафильтрация (OL-HDF), которая представляет собой гемодиафильтрацию на основе конвекции, так и обычный интермиттирующий гемодиализ (ИГД), который представляет собой диффузионный гемодиализ, являются модальностями КРТ, которые можно использовать для лечения ОПП при сепсисе.7 Традиционный интермиттирующий гемодиализ (ИГД) включает в себя удаление продуктов жизнедеятельности и лишней жидкости из крови с помощью полупроницаемой мембраны, действующей как искусственная почка. Однако ИБС имеет ограничения в удалении некоторых более крупных растворенных веществ, таких как цитокины, которые участвуют в воспалительной реакции, связанной с сепсисом. Напротив, OL-HDF является более продвинутой формой гемодиализа (ГД), которая сочетает в себе конвективный клиренс с диффузионным клиренсом, что приводит к более эффективному удалению более крупных растворенных веществ.8 Несколько исследований показали, что OL-HDF может иметь преимущества перед обычным HD при лечении ОПП, связанного с сепсисом.9 Некоторые исследования показали, что OL-HDF была связана с улучшением выживаемости пациентов и меньшей частотой диализной зависимости по сравнению с традиционной ИБС. Кроме того, некоторые исследования показали, что OL-HDF может оказывать противовоспалительное действие, что может быть полезно при сепсисе.9-11 Некоторые обсервационные исследования показали, что OL-HDF обеспечивает преимущество перед ИБС, включая сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и снижение количества суррогатных маркеров воспаления. Однако влияние OL-HDF на улучшение выживаемости еще не установлено. 1, 7, 9 Некоторые исследования показали, что устойчивый низкоэффективный диализ (SLED) может иметь преимущество в выживаемости в больнице по сравнению с методом непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH).12 Несмотря на то, что существует несколько методов экстракорпорального лечения ОПП у пациентов в критическом состоянии, ни одно рандомизированное исследование еще не продемонстрировало преимущества в выживаемости по сравнению с другими.
Проспективное и сравнительное исследование между группами ИБС и ОЛ-ГДФ не выявило существенной разницы в смертности между группами. Тем не менее, в группе OL-HDF было обнаружено значительное преимущество в виде сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и количества дней без вазопрессоров.13 Прошлые исследования показали, что уровни СРБ и IL-6 повышаются у пациентов, получающих ИБС, и остаются стабильными у пациентов, получающих OL-HDF, со статистически значимой разницей. 14 У пациентов с ОПП наша цель — удалить небольшие молекулы, такие как уремический токсин или метаболические нарушения. При хроническом заболевании почек хорошо известна польза высокопоточного диализатора или OL-HDF для удаления молекул среднего и крупного размера, таких как β2-микроглобулин и другие молекулы хронического воспаления и цитокины, посредством комбинации методов, основанных на диффузии и конвекции. Было показано, что уровень этих цитокинов, включая С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 10 (IL-10), прокальцитонин (ПКТ), уровень которых обычно повышается у пациентов с ОПП, значительно снижается при использовании гемодиафильтрации. техники. 9, 15 Однако преимущества удаления средних молекул и производителей воспаления в острых ситуациях, таких как ОПП, у пациентов в критическом состоянии остаются спорными. 16, 17 Таким образом, это исследование направлено на проверку преимуществ лечения на основе конвекции в снижении количества воспалительных молекул, таких как СРБ, по сравнению с лечением на основе диффузии как у пациентов в критическом состоянии, так и у стандартных пациентов с ОПП.
Однако важно отметить, что OL-HDF требует специального оборудования и может быть более сложным в применении по сравнению с обычной ИГД. Кроме того, это, как правило, дороже. Следовательно, выбор метода КРТ при ОПП, связанном с сепсисом, должен основываться на тщательном рассмотрении клинического статуса отдельного пациента и имеющихся ресурсов.7 Важно отметить, что состояние каждого пациента уникально и требует индивидуального лечения, поэтому конкретный выбор метода ЗРТ должен осуществляться после консультации с медицинским работником.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование, параллельная группа. Популяция: ОПП, связанное с сепсисом, требующее ЗКТ. Больница: Больница Раматибоди и Медицинский институт Чакри Нарубодиндра (CNMI). Рандомизация: Стратифицированная рандомизация на основе гемодинамики пациента (метод конверта).
• В группе с нестабильной гемодинамикой (распределение 1:1) Устойчивая низкоэффективная диафильтрация (SLED-f) по сравнению с устойчивым низкоэффективным диализом (SLED) SLED-f является репрезентативным для KRT на основе конвекции у пациентов в критическом состоянии. Назначение диализа: Nikkiso DBB-05 (Токио, Япония) Аппарат для гемодиафильтрации, высокопоточный полисульфоновый (Elisio 190HR) диализатор (Nipro, Япония), минимальная скорость кровотока (BFR) 200-250 мл/мин, минимальная скорость потока диализата (DFR). 300 мл/мин, диализат Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 ммоль/л, температура диализата 35,5-36,5°С, продолжительность диализа 4-8 часов, гепарин 500 единиц/час, если нет противопоказаний, замещающая жидкость (метод предварительного разведения онлайн) с минимальной скоростью потока 100 мл/мин. SLED является репрезентативным для диффузионной ЗРТ у критически больных пациентов, которая в настоящее время является стандартом. Диализная помощь гемодинамически нестабильным пациентам с ОПП.
Назначение диализа: аппарат для гемодиализа Fresenius 4008 (Бад-Гомбург, Германия), низкопоточный полисульфоновый диализатор (Elisio 170L) (Nipro, Япония), минимум BFR 150-250 мл/мин, минимум DFR 300 мл/мин, диализат Ca 2,5-3,5. , Na 135-140, HCO3 35-38 ммоль/л, температура диализата 35,5-36,5 oC, продолжительность диализа 4-8 часов, гепарин 500 ЕД/час при отсутствии противопоказаний.
• В группе со стабильной гемодинамикой (распределение 1:1) Онлайн-гемодиафильтрация (OL HDF) по сравнению с прерывистым гемодиализом (ИГД) OL HDF является репрезентативным для KRT на основе конвекции у гемодинамически стабильного пациента с ОПП Назначение диализа: Nikkiso DBB-05 (Токио, Япония) или онлайн-гемодиализный аппарат Fresenius 5008 (Бад-Хомбург, Германия), высокопоточный полисульфоновый (Elisio 190HR) диализатор (Nipro, Япония), минимум BFR 200-300 мл/мин, DFR 500 мл/мин, диализат Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, температура диализата 35,5-36,5оС, продолжительность диализа 4 часа, гепарин 500 единиц/час, если нет противопоказаний, замещающая жидкость (метод предварительного разведения онлайн) с минимальной скоростью потока 100 мл/мин. ИГД является типичным примером диализного лечения на основе диффузии, которое в настоящее время является стандартом диализной помощи при гемодинамике. стабильный пациент с ОПП.
Назначение диализа: аппарат для гемодиализа Fresenius 4008 (Бад-Гомбург, Германия), низкопоточный полисульфоновый диализатор (Elisiio 170L) (Nipro, Япония), минимальный BFR 200-300 мл/мин, DFR 500 мл/мин, диализат Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, температура диализата 35,5-36,5 oC, продолжительность диализа 4 часа, гепарин 500 ЕД/час, если нет противопоказаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chamanant Satjanon, MD
- Номер телефона: +66896968108
- Электронная почта: may.ninthnov@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adisorn Pathumarak, MD
- Номер телефона: +66896677980
- Электронная почта: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Контакт:
- Chamanant Satjanon, MD
- Номер телефона: +66896968108
- Электронная почта: may.ninthnov@gmail.com
-
Контакт:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Номер телефона: +66896677980
- Электронная почта: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ОПП, связанное с сепсисом, требующее ЗРТ
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с терминальной стадией заболевания почек, которые в настоящее время получают заместительную почечную терапию (хронический гемодиализ, перитонеальный диализ, трансплантация почки).
- Пациент, отказавшийся дать согласие
- Пациент, который умер или намеревался умереть в течение 24 часов после рандомизации.
- Пациент, получающий очень высокие дозы вазопрессоров (норадреналин > 1 мкг/кг/мин)
- Пациент, получающий ПЗПТ при первой рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-гемодиафильтрация (OL HDF)
Рецепт: аппарат Nikkiso DBB-05 или Fresenius 5008, высокопоточный полисульфоновый диализатор, BFR 200-300, DFR 500, продолжительность 4 часа.
|
Гемодиафильтрация на основе конвекции с предзамещающей жидкостью
|
|
Без вмешательства: Интермиттирующий гемодиализ (ИГД)
Аппарат для гемодиализа Fresenius 4008, низкопоточный полисульфоновый диализатор (Elisiio 170L), минимум BFR 200-300, DFR 500, продолжительность 4 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное снижение СРБ
Временное ограничение: до и после 4 часов ГД и через 48 часов или до второго ГД
|
сравнить процентное изменение СРБ до HD и после HD
|
до и после 4 часов ГД и через 48 часов или до второго ГД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность, скорость восстановления почек, продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через 30 дней после распределения
|
сравнить разницу между группой
|
через 30 дней после распределения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .