- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227104
Účinnost HDF založeného na konvekci v porovnání s HDF založeném na difúzi v AKI spojeném se sepsí
Účinnost konvekční hemodiafiltrace ve srovnání s difúzní hemodialýzou u akutního poškození ledvin souvisejícím se sepsí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou komplikací mezi pacienty přijatými do nemocnice po celém světě, s odhady prevalence v rozmezí od méně než 1 % do 66 %.1, 2 U kriticky nemocných pacientů bylo přibližně 49 % akutních ledvinových poranění (AKIN) stadium 3, které si vyžádalo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), renální substituční terapii (KRT) a je spojeno s vyšší úmrtností.3 Akutní poškození ledvin spojené se sepsí (S-AKI) je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. S-AKI je definován jako AKI v přítomnosti sepse bez dalších významných přispívajících faktorů nebo současné přítomnosti jak definice sepse-3, tak kritérií pro AKI zlepšující globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO). 4, 5 Multicentrické studie ukazují, že 30–60 % kriticky nemocných pacientů s AKI a přibližně 10–15 % vyžaduje KRT.6 Jak online hemodiafiltrace (OL-HDF), což je konvekční hemodiafiltrace, tak konvenční intermitentní hemodialýza (IHD), což je hemodialýza založená na difuzi, jsou modality KRT, které lze použít k léčbě AKI v sepsi.7 Konvenční intermitentní hemodialýza (IHD) zahrnuje odstranění odpadních látek a přebytečných tekutin z krve pomocí semipermeabilní membrány, která funguje jako umělá ledvina. IHD má však omezení v odstraňování určitých větších rozpuštěných látek, jako jsou cytokiny, které se podílejí na zánětlivé odpovědi spojené se sepsí. Naproti tomu OL-HDF je pokročilejší formou hemodialýzy (HD), která kombinuje konvektivní clearance s difuzní clearance, což vede k účinnějšímu odstranění větších rozpuštěných látek.8 Několik studií naznačilo, že OL-HDF může mít výhody oproti konvenční HD při léčbě AKI související se sepsí.9 Některé studie zjistily, že OL-HDF byla spojena se zlepšeným přežitím pacientů a nižším výskytem závislosti na dialýze ve srovnání s konvenční ICHS. Některé studie navíc naznačují, že OL-HDF může mít protizánětlivé účinky, které by mohly být prospěšné při sepsi.9-11 Některé observační studie ukázaly, že OL-HDF poskytuje výhody oproti IHD, včetně zkrácení délky pobytu na JIP a snížení zánětlivých náhradních markerů. Vliv OL-HDF na zlepšení přežití však dosud nebyl prokázán. 1, 7, 9 Některé studie ukázaly, že trvalá nízkoúčinná dialýza (SLED) může mít výhodu v přežití v nemocnici ve srovnání s modalitou kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH).12 I když existuje několik mimotělních léčebných modalit pro AKI u kriticky nemocných pacientů, žádná randomizovaná studie dosud neprokázala přínos pro přežití oproti jiné.
Prospektivní a srovnávací studie mezi skupinami IHD a OL-HDF neprokázala žádný významný rozdíl v mortalitě mezi skupinami. Ve skupině OL-HDF byl však zjištěn významný přínos ve smyslu zkrácení délky pobytu na JIP a dne bez vazopresorů.13 Minulé studie ukazují, že hladiny CRP a IL-6 se zvyšují u pacientů léčených IHD a zůstávají stabilní u pacientů léčených OL-HDF se statisticky významným rozdílem. 14 U pacientů s AKI je naším cílem odstranit malé molekuly, jako je uremický toxin nebo metabolické abnormality. U chronického onemocnění ledvin je dobře známá výhoda vysokoprůtokového dialyzátoru nebo OL-HDF k odstranění střední až velké molekuly, jako je ß2-mikroglobulin a další chronické zánětlivé molekuly a cytokiny prostřednictvím kombinace technik založených na difuzi a konvekci. Ukázalo se, že tyto cytokiny včetně C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6), interleukinu 10 (IL-10), prokalcitoninu (PCT), které jsou běžně zvýšené u pacientů s AKI, jsou významně sníženy použitím hemodiafiltrace techniky. 9, 15 Nicméně přínosy odstranění středních molekul a původců zánětu v akutním stavu, jako je AKI u kriticky nemocných pacientů, zůstávají kontroverzní.11, 16, 17 Proto si tato studie klade za cíl ověřit přínos léčby založené na konvekci při snižování zánětlivých molekul, jako je CRP, oproti léčbě založenou na difuzi u kriticky nemocných i u standardních pacientů s AKI.
Je však důležité poznamenat, že OL-HDF vyžaduje specializované vybavení a ve srovnání s konvenčním IHD může být jeho podávání složitější. Navíc je obecně dražší. Volba modality KRT u AKI související se sepsí by proto měla být založena na pečlivém zvážení klinického stavu a dostupných zdrojů jednotlivého pacienta.7 Je důležité si uvědomit, že stav každého pacienta je jedinečný a vyžaduje individuální léčbu, takže konkrétní výběr modality KRT by měl být proveden po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní skupina Populace: AKI související se sepsí vyžadující pacient KRT Nemocnice: nemocnice Ramathibodi a Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomizace: Stratifikovaná randomizace na základě hemodynamiky pacienta (technika obálky)
• V hemodynamicky nestabilní skupině (alokace 1:1) setrvalá nízkoúčinná diafiltrace (SLED-f) vs. setrvalá nízkoúčinná dialýza (SLED) SLED-f představuje KRT na bázi konvekce u kriticky nemocných pacientů. Dialyzační předpis: Hemodiafiltrační přístroj Nikkiso DBB-05 (Tokio Japonsko), vysokoprůtokový polysulfon (Elisio 190HR) dialyzátor (Nipro, Japonsko), minimální průtok krve (BFR) 200-250 ml/min, minimální průtok dialyzátu (DFR) 300 ml/min, dialyzát Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, teplota dialyzátu 35,5-36,5oC, délka dialýzy 4-8 hodin, heparin 500 jednotek/hod, pokud nejsou kontraindikace, náhradní tekutina (technika předředění online) s minimálním průtokem 100 ml/min SLED je reprezentativní pro KRT založenou na difuzi u kriticky nemocných pacientů, která je v současnosti standardem dialyzační péče u hemodynamicky nestabilního pacienta s AKI.
Dialyzační předpis: Fresenius 4008 (Bad homburg, Německo) hemodialyzační přístroj, nízkoprůtokový polysulfon (Elisio 170L) dialyzátor (Nipro, Japonsko), minimální BFR 150-250 ml/min, minimální DFR 300 ml/min, dialyzát Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, teplota dialyzátu 35,5-36,5 oC, délka dialýzy 4-8 hod., heparin 500 jednotek/hod. bez kontraindikace
• V hemodynamicky stabilní skupině (alokace 1:1) Online hemodiafiltrace (OL HDF) vs. Intermitentní hemodialýza (IHD) OL HDF představuje KRT na bázi konvekce u hemodynamicky stabilního pacienta s AKI Dialyzační předpis: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japonsko) nebo Fresenius 5008 (Bad homburg, Německo) online hemodialyzační přístroj, vysokoprůtokový polysulfon (Elisio 190HR) dialyzátor (Nipro, Japonsko), minimální BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialyzát Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, teplota dialyzátu 35,5-36,5oC, délka dialýzy 4 hod., heparin 500 jednotek/hod bez kontraindikace, náhradní tekutina (technika online předředění) s minimálním průtokem 100 ml/min IHD představuje dialyzační léčbu založenou na difuzi, která je v současnosti standardem dialyzační péče v hemodynamice stabilní pacient AKI.
Dialyzační předpis: Fresenius 4008 (Bad homburg, Německo) hemodialyzační přístroj, nízkoprůtokový polysulfon (Elisio 170L) dialyzátor (Nipro, Japonsko), minimální BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialyzát Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, teplota dialyzátu 35,5-36,5 oC, délka dialýzy 4 hod., heparin 500 j./hod. bez kontraindikace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chamanant Satjanon, MD
- Telefonní číslo: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonní číslo: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi hospital
-
Kontakt:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefonní číslo: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
-
Kontakt:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonní číslo: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AKI související se sepsí vyžadující KRT
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří v současné době dostávají substituční léčbu ledvin (chronická hemodialýza, peritoneální dialýza, transplantace ledviny)
- Pacient, který odmítl dát souhlas
- Pacient, který zemřel nebo má za cíl zemřít do 24 hodin po randomizaci
- Pacient, který dostává velmi vysokou dávku vazopresoru (norepinefrin > 1 mcg/kg/min)
- Pacient, který dostává CRRT při první randomizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online hemodiafiltrace (OL HDF)
Předpis: přístroj Nikkiso DBB-05 nebo Fresenius 5008, vysokoprůtokový polysulfonový dialyzátor, BFR 200-300, DFR 500, doba trvání 4 hodiny
|
Konvekční hemodiafiltrace s předsubstituční kapalinou
|
|
Žádný zásah: Intermitentní hemodialýza (IHD)
Hemodialyzační přístroj Fresenius 4008, nízkoprůtokový polysulfon (Elisio 170L) dialyzátor, minimálně BFR 200-300, DFR 500, doba trvání 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento snížení CRP
Časové okno: před a po 4 hodinách HD a po 48 hodinách nebo před druhým HD
|
porovnejte procentuální změnu CRP před HD vs. po HD
|
před a po 4 hodinách HD a po 48 hodinách nebo před druhým HD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní mortalita, míra zotavení ledvin, délka hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po přidělení
|
porovnat rozdíl mezi skupinami
|
30 dnů po přidělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodiafiltrace založená na konvekci
-
Luca SzalontayMidatech Pharma US Inc.DokončenoDifúzní vnitřní pontinský gliom | Difuzní gliom střední linie | Difuzní gliomy Pontin a ThalamicSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The V Foundation for Cancer ResearchDokončenoDifúzní vnitřní pontinský gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Midatech Pharma US Inc.DokončenoDifúzní vnitřní pontinský gliomSpojené státy