- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227104
Porównanie skuteczności HDF opartego na konwekcji z HDF opartym na dyfuzji w AKI związanej z sepsą
Porównanie skuteczności hemodiafiltracji konwekcyjnej z hemodializą dyfuzyjną w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z sepsą: randomizowane badanie kontrolowane
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem u pacjentów przyjmowanych do szpitali na całym świecie, a szacunkowa częstość występowania waha się od mniej niż 1% do 66%.1, 2 W przypadku pacjentów w stanie krytycznym około 49% to ostre uszkodzenie nerek (AKIN). etap 3, który wymagał przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), terapii zastępczej nerki (KRT) i wiąże się z większą śmiertelnością.3 Ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą (S-AKI) jest częstym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. S-AKI definiuje się jako AKI występującą w przypadku sepsy bez innych istotnych czynników sprzyjających lub przy jednoczesnej obecności kryteriów AKI według definicji Sepsa-3 i kryteriów poprawy globalnych wyników choroby nerek (KDIGO). 4,5 Badania wieloośrodkowe pokazują, że 30–60% krytycznie chorych pacjentów z AKI, a około 10–15% wymaga KRT.6 Zarówno hemodiafiltracja online (OL-HDF), czyli hemodiafiltracja konwekcyjna, jak i konwencjonalna hemodializa przerywana (IHD), czyli hemodializa dyfuzyjna, to metody KRT, które można stosować w leczeniu AKI w posocznicy.7 Konwencjonalna hemodializa przerywana (IHD) obejmuje usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów z krwi za pomocą półprzepuszczalnej membrany, która działa jak sztuczna nerka. Jednakże IHD ma ograniczenia w usuwaniu niektórych większych substancji rozpuszczonych, takich jak cytokiny, które biorą udział w odpowiedzi zapalnej związanej z sepsą. Natomiast OL-HDF jest bardziej zaawansowaną formą hemodializy (HD), która łączy klirens konwekcyjny z klirensem dyfuzyjnym, co skutkuje bardziej skutecznym usuwaniem większych substancji rozpuszczonych.8 Kilka badań sugeruje, że OL-HDF może mieć przewagę nad konwencjonalną HD w leczeniu AKI związanej z sepsą.9 Niektóre badania wykazały, że OL-HDF wiąże się z poprawą przeżywalności pacjentów i mniejszą częstością występowania uzależnienia od dializ w porównaniu z konwencjonalną IHD. Ponadto niektóre badania sugerują, że OL-HDF może mieć działanie przeciwzapalne, co może być korzystne w przypadku sepsy.9-11 Niektóre badania obserwacyjne wykazały, że OL-HDF zapewnia korzyści w porównaniu z IHD, w tym skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i zmniejszenie zastępczych markerów stanu zapalnego. Jednakże wpływ OL-HDF na poprawę przeżycia nie został jeszcze ustalony. 1, 7, 9 Niektóre badania wykazały, że długotrwała dializa o niskiej wydajności (SLED) może zapewniać lepsze przeżycie w szpitalu w porównaniu z metodą ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH).12 Chociaż istnieje kilka pozaustrojowych metod leczenia AKI u krytycznie chorych pacjentów, żadne z randomizowanych badań nie wykazało jak dotąd przewagi w zakresie przeżycia w porównaniu z innymi.
Badanie prospektywne i porównawcze pomiędzy grupami IHD i OL-HDF nie wykazało istotnej różnicy w śmiertelności pomiędzy grupami. Jednakże w grupie OL-HDF stwierdzono znaczącą korzyść w postaci skrócenia czasu pobytu na OIOM-ie i skrócenia dnia wolnego od leków wazopresyjnych.13 Z dotychczasowych badań wynika, że u chorych leczonych OL-HDF stężenie CRP i IL-6 wzrasta, a u chorych leczonych OL-HDF utrzymuje się na stabilnym poziomie, z różnicą istotną statystycznie. 14 U pacjenta z AKI naszym celem jest usunięcie małych cząsteczek, takich jak toksyna mocznicowa lub zaburzenia metaboliczne. W przypadku przewlekłej choroby nerek dobrze znane są korzyści wynikające ze stosowania dializatora wysokoprzepływowego lub OL-HDF w usuwaniu średnich i dużych cząsteczek, takich jak ß2-mikroglobulina i inne cząsteczki i cytokiny związane z przewlekłym stanem zapalnym, poprzez połączenie technik dyfuzyjnych i konwekcyjnych. Wykazano, że stężenie tych cytokin, w tym białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 10 (IL-10), prokalcytoniny (PCT), których stężenie często jest podwyższone u pacjentów z AKI, zostało znacząco zmniejszone dzięki zastosowaniu hemodiafiltracji techniki. 9,15 Jednakże korzyści z usuwania średnich cząsteczek i czynników zapalnych w ostrych stanach, takich jak AKI, u krytycznie chorych pacjentów pozostają kontrowersyjne.11, 16,17 Dlatego też niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie korzyści leczenia opartego na konwekcji w zakresie redukcji cząsteczek zapalnych, takich jak CRP, w porównaniu z leczeniem opartym na dyfuzji, zarówno u pacjentów w stanie krytycznym, jak i u pacjentów ze standardową AKI.
Należy jednak pamiętać, że OL-HDF wymaga specjalistycznego sprzętu i może być bardziej skomplikowane w leczeniu w porównaniu z konwencjonalną IHD. Poza tym jest generalnie droższy. Dlatego wybór metody KRT w AKI związanej z sepsą powinien opierać się na dokładnym rozważeniu indywidualnego stanu klinicznego pacjenta i dostępnych zasobów.7 Należy pamiętać, że stan każdego pacjenta jest wyjątkowy i wymaga zindywidualizowanego leczenia, dlatego konkretnego wyboru metody KRT należy dokonać po konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane, grupa równoległa Populacja: Pacjent z AKI związaną z sepsą wymagający KRT Szpital: Szpital Ramathibodi i Instytut Medyczny Chakri Naruebodindra (CNMI) Randomizacja: Randomizacja warstwowa na podstawie hemodynamiki pacjenta (technika koperty)
• W grupie niestabilnej hemodynamicznie (przydział 1:1) Przedłużona diafiltracja o niskiej wydajności (SLED-f) w porównaniu z ciągłą dializą o niskiej wydajności (SLED) SLED-f jest reprezentatywna dla KRT opartej na konwekcji u krytycznie chorych pacjentów. Recepta na dializę: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japonia) Aparat do hemodiafiltracji, wysokoprzepływowy dializator polisulfonowy (Elisio 190HR) (Nipro, Japonia), minimalne natężenie przepływu krwi (BFR) 200-250 ml/min, minimalne natężenie przepływu dializatu (DFR) 300 ml/min, dializat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura dializatu 35,5-36,5oC, czas dializy 4-8 godz., heparyna 500 j./godz. jeśli nie ma przeciwwskazań, płyn zastępczy (technika wstępnego rozcieńczenia online) o minimalnym przepływie 100 ml/min SLED jest reprezentatywna dla KRT dyfuzyjnej u pacjentów w stanie krytycznym, co jest obecnie standardem opieki dializacyjnej u niestabilnego hemodynamicznie pacjenta z AKI.
Recepta na dializę: maszyna do hemodializy Fresenius 4008 (Bad Homburg, Niemcy), dializator polisulfonowy o niskim przepływie (Elisio 170L) (Nipro, Japonia), minimum BFR 150-250 ml/min, minimum DFR 300 ml/min, dializat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, temperatura dializatu 35,5-36,5 oC, czas dializy 4-8 h, heparyna 500 j./h jeśli nie ma przeciwwskazań
• W grupie stabilnej hemodynamicznie (przydział 1:1) Hemodiafiltracja online (OL HDF) vs. Hemodializa przerywana (IHD) OL HDF jest reprezentatywna dla KRT opartej na konwekcji u pacjenta z AKI stabilnego hemodynamicznie. Recepta na dializę: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japonia) lub Fresenius 5008 (Bad Homburg, Niemcy) maszyna do hemodializy online, wysokoprzepływowy dializator polisulfonowy (Elisio 190HR) (Nipro, Japonia), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dializat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura dializatu 35,5-36,5oC, czas dializy 4 godz., heparyna 500 j./godz., jeśli nie ma przeciwwskazań, płyn zastępczy (technika wstępnego rozcieńczenia online) o minimalnym natężeniu przepływu 100 ml/min IHD jest reprezentatywna dla dializy dyfuzyjnej, która jest obecnie standardem opieki dializacyjnej w hemodynamice stabilny pacjent z AKI.
Recepta na dializy: maszyna do hemodializy Fresenius 4008 (Bad Homburg, Niemcy), dializator polisulfonowy o niskim przepływie (Elisiio 170L) (Nipro, Japonia), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dializat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, temperatura dializatu 35,5-36,5 oC, czas dializy 4 godz., heparyna 500 j./godz. jeśli nie ma przeciwwskazań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chamanant Satjanon, MD
- Numer telefonu: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adisorn Pathumarak, MD
- Numer telefonu: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Chamanant Satjanon, MD
- Numer telefonu: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
-
Kontakt:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Numer telefonu: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AKI związana z sepsą wymagająca KRT
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci ze schyłkową chorobą nerek, którzy obecnie otrzymują terapię zastępczą nerki (przewlekła hemodializa, dializa otrzewnowa, przeszczep nerki)
- Pacjent, który nie wyraził zgody
- Pacjent, który zmarł lub miał umrzeć w ciągu 24 godzin od randomizacji
- Pacjent otrzymujący bardzo dużą dawkę leku wazopresyjnego (norepinefryna > 1 mcg/kg/min)
- Pacjent otrzymujący CRRT podczas pierwszej randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja online (OL HDF)
Recepta: maszyna Nikkiso DBB-05 lub Fresenius 5008, wysokoprzepływowy dializator polisulfonowy, BFR 200-300, DFR 500, czas trwania 4 godz.
|
Hemodiafiltracja konwekcyjna z płynem substytucyjnym
|
|
Brak interwencji: Przerywana hemodializa (IHD)
Aparat do hemodializy Fresenius 4008, dializator polisulfonowy o niskim przepływie (Elisiio 170L), minimum BFR 200-300, DFR 500, czas trwania 4 godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa redukcja CRP
Ramy czasowe: przed i po 4 godzinach HD oraz po 48 godzinach lub przed drugą HD
|
porównaj procentową zmianę CRP przed HD i po HD
|
przed i po 4 godzinach HD oraz po 48 godzinach lub przed drugą HD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 30-dniowa, stopień wyzdrowienia nerek, długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w terminie 30 dni od przydziału
|
porównaj różnicę między grupami
|
w terminie 30 dni od przydziału
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .