- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227104
Wirksamkeit von konvektionsbasiertem HDF im Vergleich zu diffusionsbasiertem HD bei Sepsis-assoziiertem AKI
Wirksamkeit der konvektionsbasierten Hämodiafiltration im Vergleich zur diffusionsbasierten Hämodialyse bei Sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige Komplikation bei stationär aufgenommenen Patienten auf der ganzen Welt, wobei die Prävalenzschätzungen zwischen weniger als 1 % und 66 % liegen.1, 2 Bei kritisch kranken Patienten waren etwa 49 % von einem akuten Nierenversagen (AKIN) betroffen. Stadium 3, das eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und eine Nierenersatztherapie (KRT) erforderte und mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden ist.3 Sepsis-assoziierte akute Nierenschäden (S-AKI) sind eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten und gehen mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher. S-AKI ist definiert als AKI bei Vorliegen einer Sepsis ohne andere signifikante Faktoren oder bei gleichzeitigem Vorliegen sowohl der Sepsis-3-Definition als auch der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für AKI. 4, 5 Multizentrische Studien zeigen, dass 30–60 % der kritisch kranken Patienten an AKI leiden und etwa 10–15 % eine KRT benötigen.6 Sowohl die Online-Hämodiafiltration (OL-HDF), bei der es sich um eine konvektionsbasierte Hämodiafiltration handelt, als auch die konventionelle intermittierende Hämodialyse (IHD), bei der es sich um eine diffusionsbasierte Hämodialyse handelt, sind Modalitäten der KRT, die zur Behandlung von AKI bei Sepsis eingesetzt werden können.7 Die konventionelle intermittierende Hämodialyse (IHD) umfasst Die Entfernung von Abfallprodukten und überschüssiger Flüssigkeit aus dem Blut mithilfe einer semipermeablen Membran, die als künstliche Niere fungiert. IHD weist jedoch Einschränkungen bei der Entfernung bestimmter größerer gelöster Stoffe wie Zytokine auf, die an der mit Sepsis verbundenen Entzündungsreaktion beteiligt sind. Im Gegensatz dazu ist OL-HDF eine fortgeschrittenere Form der Hämodialyse (HD), die konvektive Clearance mit diffusiver Clearance kombiniert, was zu einer effizienteren Entfernung größerer gelöster Stoffe führt.8 Mehrere Studien deuten darauf hin, dass OL-HDF bei der Behandlung von Sepsis-assoziiertem AKI Vorteile gegenüber der konventionellen Huntington-Krankheit haben könnte.9 Einige Studien ergaben, dass OL-HDF im Vergleich zu konventioneller IHD mit einem verbesserten Patientenüberleben und einer geringeren Inzidenz der Dialyseabhängigkeit verbunden war. Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass OL-HDF entzündungshemmende Wirkungen haben könnte, was bei Sepsis von Vorteil sein könnte.9-11 Einige Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass OL-HDF Vorteile gegenüber IHD bietet, einschließlich einer Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einer Verringerung entzündlicher Surrogatmarker. Die Wirkung von OL-HDF auf die Verbesserung des Überlebens wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. 1, 7, 9 Einige Studien haben gezeigt, dass die nachhaltige Low-Efficiency-Dialyse (SLED) im Vergleich zur Modalität der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) einen Vorteil für das Überleben im Krankenhaus haben kann.12 Zwar gibt es mehrere extrakorporale Behandlungsmodalitäten für AKI bei kritisch kranken Patienten, aber keine randomisierte Studie hat bisher einen Überlebensvorteil gegenüber einer anderen nachgewiesen.
Eine prospektive und vergleichende Studie zwischen IHD- und OL-HDF-Gruppen zeigte keinen signifikanten Unterschied in der Mortalität zwischen den Gruppen. Allerdings wurde in der OL-HDF-Gruppe ein signifikanter Vorteil im Hinblick auf eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einen vasopressorfreien Tag festgestellt.13 Frühere Studien zeigen, dass die CRP- und IL-6-Spiegel bei mit IHD behandelten Patienten ansteigen und bei mit OL-HDF behandelten Patienten stabil bleiben, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. 14 Bei AKI-Patienten besteht unser Ziel darin, kleine Moleküle wie urämisches Toxin oder Stoffwechselstörungen zu entfernen. Bei chronischen Nierenerkrankungen ist der Nutzen von High-Flux-Dialysatoren oder OL-HDF zur Entfernung mittlerer bis großer Moleküle wie ß2-Mikroglobulin und anderer Moleküle und Zytokine chronischer Entzündungen durch eine Kombination diffusionsbasierter und konvektionsbasierter Techniken bekannt. Es wurde gezeigt, dass diese Zytokine, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10) und Procalcitonin (PCT), die bei AKI-Patienten häufig erhöht sind, durch die Hämodiafiltration deutlich reduziert werden Techniken. 9, 15 Allerdings bleiben die Vorteile der Entfernung von Mittelmolekülen und Entzündungsauslösern im akuten Umfeld wie AKI bei kritisch kranken Patienten umstritten.11, 16, 17 Daher zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen einer konvektionsbasierten Behandlung bei der Reduzierung entzündlicher Moleküle wie CRP gegenüber einer diffusionsbasierten Behandlung sowohl bei kritisch kranken als auch bei Standard-AKI-Patienten zu überprüfen.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass OL-HDF eine spezielle Ausrüstung erfordert und im Vergleich zur herkömmlichen IHD möglicherweise komplexer in der Verabreichung ist. Zudem ist es in der Regel teurer. Daher sollte die Wahl der KRT-Modalität bei Sepsis-assoziiertem AKI auf einer sorgfältigen Abwägung des klinischen Status des einzelnen Patienten und der verfügbaren Ressourcen basieren.7 Es ist wichtig zu beachten, dass der Zustand jedes Patienten einzigartig ist und eine individuelle Behandlung erfordert. Daher sollte die spezifische Wahl der KRT-Modalität in Absprache mit einem medizinischen Fachpersonal getroffen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie, Parallelgruppe Population: Sepsis-assoziierter AKI, der KRT-Patienten erfordert Krankenhaus: Ramathibodi-Krankenhaus und Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisierung: Stratifizierte Randomisierung basierend auf der Hämodynamik des Patienten (Umschlagtechnik)
• In der hämodynamisch instabilen Gruppe (Zuordnung 1:1) Anhaltende Diafiltration mit niedrigem Wirkungsgrad (SLED-f) vs. Anhaltende Dialyse mit niedrigem Wirkungsgrad (SLED). SLED-f ist repräsentativ für die konvektionsbasierte KRT bei kritisch kranken Patienten. Dialyserezept: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japan) Hämodiafiltrationsmaschine, High-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisio 190HR) (Nipro, Japan), minimale Blutflussrate (BFR) 200–250 ml/min, minimale Dialysatflussrate (DFR) 300 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5, Na 135–140, HCO3 35–38 mmol/L, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4–8 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt, Ersatzflüssigkeit (Online-Vorverdünnungstechnik) mit einer Mindestflussrate von 100 ml/min. SLED ist repräsentativ für die diffusionsbasierte KRT bei kritisch kranken Patienten, die derzeit Standard ist der Dialyseversorgung bei hämodynamisch instabilen AKI-Patienten.
Dialyseverordnung: Fresenius 4008 (Bad Homburg, Deutschland) Hämodialysegerät, Low-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisio 170L) (Nipro, Japan), minimaler BFR 150–250 ml/min, minimaler DFR 300 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5 , Na 135–140, HCO3 35–38 mmol/L, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4–8 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt
• In der hämodynamisch stabilen Gruppe (Zuteilung 1:1) Online-Hämodiafiltration (OL HDF) vs. intermittierende Hämodialyse (IHD). OL HDF ist repräsentativ für konvektionsbasierte KRT bei hämodynamisch stabilen AKI-Patienten. Dialyseverordnung: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japan) oder Fresenius 5008 (Bad Homburg, Deutschland) Online-Hämodialysegerät, High-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisio 190HR) (Nipro, Japan), mindestens BFR 200–300 ml/min, DFR 500 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5, Na 135–140, HCO3 35–38, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt, Ersatzflüssigkeit (Online-Vorverdünnungstechnik) mit einer Mindestflussrate von 100 ml/min. IHD ist repräsentativ für die diffusionsbasierte Dialysebehandlung, die derzeit ein Standard der Dialyseversorgung in der Hämodynamik ist stabiler AKI-Patient.
Dialyseverordnung: Fresenius 4008 (Bad Homburg, Deutschland) Hämodialysegerät, Low-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisiio 170L) (Nipro, Japan), mindestens BFR 200–300 ml/min, DFR 500 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5, Na 135–140, HCO3 35–38, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-Mail: may.ninthnov@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-Mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital
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Kontakt:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-Mail: may.ninthnov@gmail.com
-
Kontakt:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-Mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis-assoziiertes AKI, das eine KRT erfordert
- Alter >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die derzeit eine Nierenersatztherapie erhalten (chronische Hämodialyse, Peritonealdialyse, Nierentransplantation)
- Patient, der seine Einwilligung verweigert hat
- Patient, der innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung verstorben ist oder sterben möchte
- Patient, der eine sehr hohe Dosis Vasopressor erhält (Noradrenalin > 1 µg/kg/min)
- Patient, der bei der ersten Randomisierung eine CRRT erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online-Hämodiafiltration (OL HDF)
Rezept: Nikkiso DBB-05 oder Fresenius 5008-Gerät, High-Flux-Polysulfon-Dialysator, BFR 200–300, DFR 500, Dauer 4 Stunden
|
Konvektionsbasierte Hämodiafiltration mit Präsubstitutionsflüssigkeit
|
Kein Eingriff: Intermittierende Hämodialyse (IHD)
Fresenius 4008 Hämodialysegerät, Low-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisiio 170L), mindestens BFR 200–300, DFR 500, Dauer 4 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent CRP-Reduktion
Zeitfenster: vor und nach 4 Stunden HD und nach 48 Stunden oder vor der zweiten HD
|
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des CRP vor der Huntington-Krankheit mit der nach der Huntington-Krankheit
|
vor und nach 4 Stunden HD und nach 48 Stunden oder vor der zweiten HD
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Mortalitätsrate, renale Genesungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Zuteilung
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Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen
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30 Tage nach Zuteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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