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Wirksamkeit von konvektionsbasiertem HDF im Vergleich zu diffusionsbasiertem HD bei Sepsis-assoziiertem AKI

17. Januar 2024 aktualisiert von: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

Wirksamkeit der konvektionsbasierten Hämodiafiltration im Vergleich zur diffusionsbasierten Hämodialyse bei Sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige Komplikation bei stationär aufgenommenen Patienten auf der ganzen Welt, wobei die Prävalenzschätzungen zwischen weniger als 1 % und 66 % liegen.1, 2 Bei kritisch kranken Patienten waren etwa 49 % von einem akuten Nierenversagen (AKIN) betroffen. Stadium 3, das eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und eine Nierenersatztherapie (KRT) erforderte und mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden ist.3 Sepsis-assoziierte akute Nierenschäden (S-AKI) sind eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten und gehen mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher. S-AKI ist definiert als AKI bei Vorliegen einer Sepsis ohne andere signifikante Faktoren oder bei gleichzeitigem Vorliegen sowohl der Sepsis-3-Definition als auch der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für AKI. 4, 5 Multizentrische Studien zeigen, dass 30–60 % der kritisch kranken Patienten an AKI leiden und etwa 10–15 % eine KRT benötigen.6 Sowohl die Online-Hämodiafiltration (OL-HDF), bei der es sich um eine konvektionsbasierte Hämodiafiltration handelt, als auch die konventionelle intermittierende Hämodialyse (IHD), bei der es sich um eine diffusionsbasierte Hämodialyse handelt, sind Modalitäten der KRT, die zur Behandlung von AKI bei Sepsis eingesetzt werden können.7 Die konventionelle intermittierende Hämodialyse (IHD) umfasst Die Entfernung von Abfallprodukten und überschüssiger Flüssigkeit aus dem Blut mithilfe einer semipermeablen Membran, die als künstliche Niere fungiert. IHD weist jedoch Einschränkungen bei der Entfernung bestimmter größerer gelöster Stoffe wie Zytokine auf, die an der mit Sepsis verbundenen Entzündungsreaktion beteiligt sind. Im Gegensatz dazu ist OL-HDF eine fortgeschrittenere Form der Hämodialyse (HD), die konvektive Clearance mit diffusiver Clearance kombiniert, was zu einer effizienteren Entfernung größerer gelöster Stoffe führt.8 Mehrere Studien deuten darauf hin, dass OL-HDF bei der Behandlung von Sepsis-assoziiertem AKI Vorteile gegenüber der konventionellen Huntington-Krankheit haben könnte.9 Einige Studien ergaben, dass OL-HDF im Vergleich zu konventioneller IHD mit einem verbesserten Patientenüberleben und einer geringeren Inzidenz der Dialyseabhängigkeit verbunden war. Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass OL-HDF entzündungshemmende Wirkungen haben könnte, was bei Sepsis von Vorteil sein könnte.9-11 Einige Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass OL-HDF Vorteile gegenüber IHD bietet, einschließlich einer Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einer Verringerung entzündlicher Surrogatmarker. Die Wirkung von OL-HDF auf die Verbesserung des Überlebens wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. 1, 7, 9 Einige Studien haben gezeigt, dass die nachhaltige Low-Efficiency-Dialyse (SLED) im Vergleich zur Modalität der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) einen Vorteil für das Überleben im Krankenhaus haben kann.12 Zwar gibt es mehrere extrakorporale Behandlungsmodalitäten für AKI bei kritisch kranken Patienten, aber keine randomisierte Studie hat bisher einen Überlebensvorteil gegenüber einer anderen nachgewiesen.

Eine prospektive und vergleichende Studie zwischen IHD- und OL-HDF-Gruppen zeigte keinen signifikanten Unterschied in der Mortalität zwischen den Gruppen. Allerdings wurde in der OL-HDF-Gruppe ein signifikanter Vorteil im Hinblick auf eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und einen vasopressorfreien Tag festgestellt.13 Frühere Studien zeigen, dass die CRP- und IL-6-Spiegel bei mit IHD behandelten Patienten ansteigen und bei mit OL-HDF behandelten Patienten stabil bleiben, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. 14 Bei AKI-Patienten besteht unser Ziel darin, kleine Moleküle wie urämisches Toxin oder Stoffwechselstörungen zu entfernen. Bei chronischen Nierenerkrankungen ist der Nutzen von High-Flux-Dialysatoren oder OL-HDF zur Entfernung mittlerer bis großer Moleküle wie ß2-Mikroglobulin und anderer Moleküle und Zytokine chronischer Entzündungen durch eine Kombination diffusionsbasierter und konvektionsbasierter Techniken bekannt. Es wurde gezeigt, dass diese Zytokine, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10) und Procalcitonin (PCT), die bei AKI-Patienten häufig erhöht sind, durch die Hämodiafiltration deutlich reduziert werden Techniken. 9, 15 Allerdings bleiben die Vorteile der Entfernung von Mittelmolekülen und Entzündungsauslösern im akuten Umfeld wie AKI bei kritisch kranken Patienten umstritten.11, 16, 17 Daher zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen einer konvektionsbasierten Behandlung bei der Reduzierung entzündlicher Moleküle wie CRP gegenüber einer diffusionsbasierten Behandlung sowohl bei kritisch kranken als auch bei Standard-AKI-Patienten zu überprüfen.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass OL-HDF eine spezielle Ausrüstung erfordert und im Vergleich zur herkömmlichen IHD möglicherweise komplexer in der Verabreichung ist. Zudem ist es in der Regel teurer. Daher sollte die Wahl der KRT-Modalität bei Sepsis-assoziiertem AKI auf einer sorgfältigen Abwägung des klinischen Status des einzelnen Patienten und der verfügbaren Ressourcen basieren.7 Es ist wichtig zu beachten, dass der Zustand jedes Patienten einzigartig ist und eine individuelle Behandlung erfordert. Daher sollte die spezifische Wahl der KRT-Modalität in Absprache mit einem medizinischen Fachpersonal getroffen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie, Parallelgruppe Population: Sepsis-assoziierter AKI, der KRT-Patienten erfordert Krankenhaus: Ramathibodi-Krankenhaus und Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisierung: Stratifizierte Randomisierung basierend auf der Hämodynamik des Patienten (Umschlagtechnik)

• In der hämodynamisch instabilen Gruppe (Zuordnung 1:1) Anhaltende Diafiltration mit niedrigem Wirkungsgrad (SLED-f) vs. Anhaltende Dialyse mit niedrigem Wirkungsgrad (SLED). SLED-f ist repräsentativ für die konvektionsbasierte KRT bei kritisch kranken Patienten. Dialyserezept: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japan) Hämodiafiltrationsmaschine, High-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisio 190HR) (Nipro, Japan), minimale Blutflussrate (BFR) 200–250 ml/min, minimale Dialysatflussrate (DFR) 300 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5, Na 135–140, HCO3 35–38 mmol/L, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4–8 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt, Ersatzflüssigkeit (Online-Vorverdünnungstechnik) mit einer Mindestflussrate von 100 ml/min. SLED ist repräsentativ für die diffusionsbasierte KRT bei kritisch kranken Patienten, die derzeit Standard ist der Dialyseversorgung bei hämodynamisch instabilen AKI-Patienten.

Dialyseverordnung: Fresenius 4008 (Bad Homburg, Deutschland) Hämodialysegerät, Low-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisio 170L) (Nipro, Japan), minimaler BFR 150–250 ml/min, minimaler DFR 300 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5 , Na 135–140, HCO3 35–38 mmol/L, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4–8 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt

• In der hämodynamisch stabilen Gruppe (Zuteilung 1:1) Online-Hämodiafiltration (OL HDF) vs. intermittierende Hämodialyse (IHD). OL HDF ist repräsentativ für konvektionsbasierte KRT bei hämodynamisch stabilen AKI-Patienten. Dialyseverordnung: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japan) oder Fresenius 5008 (Bad Homburg, Deutschland) Online-Hämodialysegerät, High-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisio 190HR) (Nipro, Japan), mindestens BFR 200–300 ml/min, DFR 500 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5, Na 135–140, HCO3 35–38, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt, Ersatzflüssigkeit (Online-Vorverdünnungstechnik) mit einer Mindestflussrate von 100 ml/min. IHD ist repräsentativ für die diffusionsbasierte Dialysebehandlung, die derzeit ein Standard der Dialyseversorgung in der Hämodynamik ist stabiler AKI-Patient.

Dialyseverordnung: Fresenius 4008 (Bad Homburg, Deutschland) Hämodialysegerät, Low-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisiio 170L) (Nipro, Japan), mindestens BFR 200–300 ml/min, DFR 500 ml/min, Dialysat Ca 2,5–3,5, Na 135–140, HCO3 35–38, Dialysattemperatur 35,5–36,5 °C, Dialysedauer 4 Stunden, Heparin 500 Einheiten/Std., wenn keine Kontraindikation vorliegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis-assoziiertes AKI, das eine KRT erfordert
  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die derzeit eine Nierenersatztherapie erhalten (chronische Hämodialyse, Peritonealdialyse, Nierentransplantation)
  • Patient, der seine Einwilligung verweigert hat
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung verstorben ist oder sterben möchte
  • Patient, der eine sehr hohe Dosis Vasopressor erhält (Noradrenalin > 1 µg/kg/min)
  • Patient, der bei der ersten Randomisierung eine CRRT erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Hämodiafiltration (OL HDF)
Rezept: Nikkiso DBB-05 oder Fresenius 5008-Gerät, High-Flux-Polysulfon-Dialysator, BFR 200–300, DFR 500, Dauer 4 Stunden
Konvektionsbasierte Hämodiafiltration mit Präsubstitutionsflüssigkeit
Kein Eingriff: Intermittierende Hämodialyse (IHD)
Fresenius 4008 Hämodialysegerät, Low-Flux-Polysulfon-Dialysator (Elisiio 170L), mindestens BFR 200–300, DFR 500, Dauer 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent CRP-Reduktion
Zeitfenster: vor und nach 4 Stunden HD und nach 48 Stunden oder vor der zweiten HD
Vergleichen Sie die prozentuale Änderung des CRP vor der Huntington-Krankheit mit der nach der Huntington-Krankheit
vor und nach 4 Stunden HD und nach 48 Stunden oder vor der zweiten HD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalitätsrate, renale Genesungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Zuteilung
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen
30 Tage nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4724

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Konvektionsbasierte Hämodiafiltration

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