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基于对流的 HDF 与基于扩散的 HD 在脓毒症相关 AKI 中的疗效比较

2024年1月17日 更新者:Chamanant Satjanon、Ramathibodi Hospital

基于对流的血液透析滤过与基于扩散的血液透析在脓毒症相关急性肾损伤中的疗效比较:一项随机对照试验

急性肾损伤 (AKI) 是全球医院住院患者的常见并发症,估计发病率范围从不到 1% 到 66%。1, 2 在危重患者中,大约 49% 患有急性肾损伤网络 (AKIN)第 3 阶段需要入住重症监护病房 (ICU)、进行肾脏替代治疗 (KRT),且死亡率较高。 3 脓毒症相关急性肾损伤(S-AKI)是危重患者常见的并发症,具有高发病率和死亡率。 S-AKI 被定义为存在脓毒症且无其他显着影响因素的 AKI,或同时存在脓毒症 3 定义和改善肾脏疾病全球结局 (KDIGO) AKI 标准。 4, 5 多中心研究表明,30-60% 的危重患者患有 AKI,其中约 10-15% 需要 KRT.6 在线血液透析滤过 (OL-HDF)(基于对流的血液透析滤过)和传统间歇性血液透析 (IHD)(基于扩散的血液透析)都是 KRT 模式,可用于治疗脓毒症中的 AKI。7 传统间歇性血液透析 (IHD) 涉及使用充当人工肾的半透膜去除血液中的废物和多余液体。 然而,IHD 在去除某些较大的溶质(例如细胞因子)方面存在局限性,这些溶质参与与脓毒症相关的炎症反应。 相比之下,OL-HDF 是一种更先进的血液透析 (HD) 形式,它将对流清除与扩散清除相结合,从而更有效地去除较大的溶质。 8 多项研究表明,在治疗脓毒症相关 AKI 方面,OL-HDF 可能比传统 HD 更有优势。 9 一些研究发现,与传统 IHD 相比,OL-HDF 与改善患者生存率和降低透析依赖发生率相关。 此外,一些研究表明 OL-HDF 可能具有抗炎作用,这可能对败血症有益。9-11 一些观察性研究表明,OL-HDF 比 IHD 更有益处,包括缩短 ICU 住院时间和减少炎症替代标志物。 然而,OL-HDF 在改善生存方面的效果尚未确定。 1, 7, 9 一些研究表明,持续低效透析 (SLED) 可能比连续静脉静脉血液滤过 (CVVH) 模式更有利于提高医院生存率。 12 虽然危重患者 AKI 的体外治疗方法有多种,但尚未有随机研究证明其比其他方法更能提高生存率。

IHD 组和 OL-HDF 组之间的一项前瞻性比较研究显示,两组之间的死亡率没有显着差异。 然而,OL-HDF 组在缩短 ICU 住院时间和无升压药日方面具有显着益处。 13 既往研究表明,接受IHD治疗的患者CRP和IL-6水平升高,而接受OL-HDF治疗的患者则保持稳定,具有统计学上的显着差异。 14 对于 AKI 患者,我们的目标是去除尿毒症毒素或代谢异常等小分子。 在慢性肾脏疾病中,高通量透析器或 OL-HDF 通过结合基于扩散和基于对流的技术去除中到大分子(例如 ß2-微球蛋白和其他慢性炎症分子和细胞因子)的好处是众所周知的。 这些细胞因子包括 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-10)、降钙素原 (PCT),这些细胞因子在 AKI 患者中通常升高,但通过血液透析滤过可显着降低技术。 9, 15 然而,在重症患者 AKI 等急性环境中去除中分子和炎症因子的益处仍存在争议。 11, 16, 17 因此,本研究旨在验证对危重和标准 AKI 患者中基于对流的治疗相对于基于扩散的治疗在减少 CRP 等炎症分子方面的益处。

然而,值得注意的是,OL-HDF 需要专门的设备,并且与传统的 IHD 相比,管理起来可能更复杂。 此外,它通常更昂贵。 因此,脓毒症相关 AKI 中 KRT 模式的选择应基于仔细考虑患者个体的临床状况和可用资源。7 值得注意的是,每位患者的病情都是独特的,需要个体化治疗,因此 KRT 模式的具体选择应咨询医疗保健专业人员。

研究概览

详细说明

研究设计:分层随机对照试验,平行组人群:需要 KRT 的脓毒症相关 AKI 患者医院:Ramathibodi 医院和 Chakri Naruebodindra 医学研究所 (CNMI) 随机化:基于患者血流动力学的分层随机化(信封技术)

• 血流动力学不稳定组(分配1:1)持续低效透析滤过(SLED-f)与持续低效透析(SLED) SLED-f 是危重患者基于对流的KRT 的代表。 透析处方:Nikkiso DBB-05(日本东京)血液透析滤过机,高通量聚砜(Elisio 190HR)透析器(Nipro,日本),最低血流量(BFR)200-250 ml/min,最低透析液流量(DFR) 300 ml/min,透析液Ca 2.5-3.5,Na 135-140,HCO3 35-38 mmol/L,透析液温度35.5-36.5oC, 透析时间 4-8 小时,如果无禁忌症,肝素 500 单位/小时,最小流速 100 毫升/分钟的置换液(在线预稀释技术) SLED 是危重患者基于扩散的 KRT 的代表,目前是标准血流动力学不稳定 AKI 患者的透析护理。

透析处方:Fresenius 4008(德国巴特洪堡)血液透析机,低通量聚砜(Elisio 170L)透析器(日本Nipro),最低BFR 150-250 ml/min,最低DFR 300 ml/min,透析液Ca 2.5-3.5 ,Na 135-140,HCO3 35-38 mmol/L,透析液温度35.5-36.5 oC,透析时间4-8小时,肝素500单位/小时(如无禁忌症)

• 血流动力学稳定组(分配1:1) 在线血液透析滤过(OL HDF)与间歇性血液透析(IHD) OL HDF 是血流动力学稳定的 AKI 患者中基于对流的 KRT 的代表 透析处方:Nikkiso DBB-05(日本东京)或Fresenius 5008(巴特洪堡,德国)在线血液透析机,高通量聚砜(Elisio 190HR)透析器(Nipro,日本),最低BFR 200-300 ml/min,DFR 500 ml/min,透析液Ca 2.5-3.5, Na 135-140,HCO3 35-38,透析液温度35.5-36.5oC, 透析持续时间 4 小时,如果无禁忌症,肝素 500 单位/小时,最小流速 100 毫升/分钟的置换液(在线预稀释技术) IHD 是基于扩散的透析治疗的代表,目前是血流动力学透析护理的标准稳定的 AKI 患者。

透析处方:Fresenius 4008(德国巴特洪堡)血液透析机,低通量聚砜(Elisiio 170L)透析器(日本Nipro),最低BFR 200-300 ml/min,DFR 500 ml/min,透析液Ca 2.5-3.5, Na 135-140,HCO3 35-38,透析液温度 35.5-36.5 oC,透析时间 4 小时,肝素 500 单位/小时(如无禁忌)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 脓毒症相关 AKI 需要 KRT
  • 年龄>18岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 目前正在接受肾脏替代治疗(慢性血液透析、腹膜透析、肾移植)的终末期肾病患者
  • 拒绝同意的患者
  • 随机分组后 24 小时内死亡或有意死亡的患者
  • 接受极高剂量血管加压药的患者(去甲肾上腺素 > 1 mcg/kg/min)
  • 第一次随机分组时接受 CRRT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线血液透析滤过(OL HDF)
处方:Nikkiso DBB-05 或 Fresenius 5008 机器,高通量聚砜透析器,BFR 200-300,DFR 500,持续时间 4 小时
使用预置换液进行基于对流的血液透析滤过
无干预:间歇性血液透析(IHD)
Fresenius 4008 血液透析机,低通量聚砜 (Elisiio 170L) 透析器,最低 BFR 200-300,DFR 500,持续时间 4 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRP 降低百分比
大体时间:HD 4 小时之前和之后以及 48 小时或第二次 HD 之前
比较 HD 之前与 HD 后 CRP 的百分比变化
HD 4 小时之前和之后以及 48 小时或第二次 HD 之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率、肾功能恢复率、住院时间
大体时间:分配后30天
比较组间差异
分配后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chamanant Satjanon, MD、Ramathibodi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (估计的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4724

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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