- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227104
Effektiviteten af konvektionsbaseret HDF sammenlignes med diffusionsbaseret HD i sepsis-associeret AKI
Effektiviteten af konvektionsbaseret hæmodiafiltration sammenlignes med diffusionsbaseret hæmodialyse ved sepsis-associeret akut nyreskade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation blandt patienter, der er indlagt på hospitalet over hele verden, med skøn over prævalensen fra mindre end 1 % til 66 %.1, 2 Hos kritisk syge patienter var ca. 49 % akut nyreskadenetværk (AKIN) trin 3, som krævede indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), nyreudskiftningsterapi (KRT) og er forbundet med højere dødelighed.3 Sepsis-associeret akut nyreskade (S-AKI) er en hyppig komplikation hos kritisk syge patienter og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. S-AKI er defineret som AKI i tilstedeværelse af sepsis uden andre væsentlige medvirkende faktorer eller samtidig tilstedeværelse af både Sepsis-3 definition og nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier for AKI. 4, 5 multicenterundersøgelser viser, at 30-60% af kritisk syge patienter med AKI og ca. 10-15% kræver KRT.6 Både Online-hæmodiafiltration (OL-HDF), som er konvektionsbaseret hæmodiafiltration, og konventionel intermitterende hæmodialyse (IHD), som er diffusionsbaseret hæmodialyse, er modaliteter af KRT, der kan bruges til at behandle AKI ved sepsis.7 Konventionel intermitterende hæmodialyse (IHD) involverer fjernelse af affaldsstoffer og overskydende væsker fra blodet ved at bruge en semipermeabel membran, der fungerer som en kunstig nyre. IHD har dog begrænsninger med hensyn til at fjerne visse større opløste stoffer, såsom cytokiner, som er involveret i den inflammatoriske reaktion forbundet med sepsis. I modsætning hertil er OL-HDF en mere avanceret form for hæmodialyse (HD), der kombinerer konvektiv clearance med diffusiv clearance, hvilket resulterer i mere effektiv fjernelse af større opløste stoffer.8 Adskillige undersøgelser har antydet, at OL-HDF kan have fordele i forhold til konventionel HS i behandlingen af sepsis-associeret AKI.9 Nogle undersøgelser viste, at OL-HDF var forbundet med forbedret patientoverlevelse og lavere forekomst af dialyseafhængighed sammenlignet med konventionel IHD. Derudover har nogle undersøgelser antydet, at OL-HDF kan have antiinflammatoriske virkninger, hvilket kan være gavnligt ved sepsis.9-11 Nogle observationsundersøgelser har vist, at OL-HDF giver fordele i forhold til IHD, herunder en reduktion i længden af intensivophold og et fald i inflammatoriske surrogatmarkører. Effekten af OL-HDF til at forbedre overlevelse er dog endnu ikke fastslået. 1, 7, 9 Nogle undersøgelser har vist, at vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) kan have en fordel i hospitalsoverlevelse i forhold til den kontinuerlige veno-venøse hæmofiltration (CVVH) modalitet.12 Selvom der er adskillige ekstrakorporale behandlingsmodaliteter for AKI hos kritisk syge patienter, men ingen randomiseret undersøgelse har endnu vist en overlevelsesfordel frem for en anden.
En prospektiv og sammenlignende undersøgelse mellem IHD- og OL-HDF-grupper viste ingen signifikant forskel i dødelighed mellem grupperne. Der blev dog fundet en signifikant fordel i form af en reduceret længde af ICU-ophold og vasopressorfri dag i OL-HDF-gruppen.13 De tidligere undersøgelser viser, at CRP- og IL-6-niveauer stiger hos patienter behandlet med IHD og forbliver stabile hos patienter behandlet med OL-HDF, med en statistisk signifikant forskel. 14 Hos AKI-patienter er vores mål at fjerne små molekyler såsom uremisk toksin eller metaboliske abnormiteter. Ved kronisk nyresygdom er fordelen ved high flux dialysator eller OL-HDF til at fjerne mellemstore til store molekyler såsom ß2-mikroglobulin og andre kroniske inflammationsmolekyler og cytokiner gennem en kombination af diffusionsbaserede og konvektionsbaserede teknikker velkendte. Disse cytokiner, herunder C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), procalcitonin (PCT), som almindeligvis er forhøjet hos AKI-patienter, har vist sig at blive signifikant reduceret ved brug af hæmodiafiltrering teknikker. 9, 15 Fordelene ved at fjerne mellemmolekyler og inflammatoriske stoffer i akutte omgivelser, såsom AKI hos kritisk syge patienter, er dog stadig kontroversielle.11, 16, 17 Derfor sigter denne undersøgelse på at verificere fordelen ved konvektionsbaseret behandling til at reducere inflammatorisk molekyle såsom CRP i forhold til diffusionsbaseret behandling hos både kritisk syge og standard AKI-patienter.
Det er dog vigtigt at bemærke, at OL-HDF kræver specialiseret udstyr og kan være mere kompleks at administrere sammenlignet med konventionel IHD. Derudover er det generelt dyrere. Derfor bør valget af KRT-modalitet i sepsis-associeret AKI være baseret på nøje overvejelse af den enkelte patients kliniske status og tilgængelige ressourcer.7 Det er vigtigt at bemærke, at enhver patients tilstand er unik og kræver individuel behandling, så det specifikke valg af KRT-modalitet bør foretages i samråd med en sundhedsperson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg, parallelgruppe Population: Sepsis-associeret AKI, der kræver KRT-patient Hospital: Ramathibodi hospital og Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisering: Stratificeret randomisering baseret på patientens hæmodynamik (envelope-teknik)
• I hæmodynamisk ustabil gruppe (allokering 1:1) Vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) vs. vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) SLED-f er repræsentativ for konvektionsbaseret KRT hos kritisk syge patienter. Dialyserecept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo Japan) hæmodiafiltreringsmaskine, højflux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimum blodgennemstrømningshastighed (BFR) 200-250 ml/min, minimum dialysat flowhastighed (DFR) 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialyse varighed 4-8 timer, heparin 500 enheder/time, hvis ingen kontraindikation, erstatningsvæske (online præ-fortyndingsteknik) med minimum flowhastighed 100 ml/min SLED er repræsentativ for diffusionsbaseret KRT hos kritisk syg patient, som i øjeblikket er en standard af dialysebehandling hos hæmodynamisk ustabil AKI-patient.
Dialyserecept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hæmodialysemaskine, lavflux polysulfon (Elisio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 150-250 ml/min, minimum DFR 300 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialysevarighed 4-8 timer, heparin 500 enheder/time hvis ingen kontraindikation
• I hæmodynamisk stabil gruppe (allokering 1:1) Online hæmodiafiltration (OL HDF) vs. Intermitterende hæmodialyse (IHD) OL HDF er repræsentativ for konvektionsbaseret KRT i hæmodynamisk stabil AKI-patient Dialyserecept: Nikkiso DBB-05 (Tokyo, Japan) eller Fresenius 5008 (Bad homburg, Tyskland) online-hæmodialysemaskine, high-flux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5oC, dialyse varighed 4 timer, heparin 500 enheder/time hvis ingen kontraindikation, erstatningsvæske (online præ-fortyndingsteknik) med minimum flowhastighed 100 ml/min IHD er repræsentativ for diffusionsbaseret dialysebehandling, som i øjeblikket er en standard for dialysebehandling inden for hæmodynamisk stabil AKI patient.
Dialyserecept: Fresenius 4008 (Bad homburg, Tyskland) hæmodialysemaskine, lavflux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimum BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysattemperatur 35,5-36,5 oC, dialysevarighed 4 timer, heparin 500 enheder/time hvis ingen kontraindikation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi hospital
-
Kontakt:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefonnummer: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
-
Kontakt:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefonnummer: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sepsis-associeret AKI, der kræver KRT
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som i øjeblikket modtager nyreerstatningsterapi (kronisk hæmodialyse, peritonealdialyse, nyretransplantation)
- Patient, der har nægtet samtykke
- Patient, der er død eller sigter mod at dø inden for 24 timer efter randomisering
- Patient, der får en meget høj dosis vasopressor (noradrenalin > 1 mcg/kg/min)
- Patient, der modtager CRRT ved første randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online hæmodiafiltration (OL HDF)
Recept: Nikkiso DBB-05 eller Fresenius 5008 maskine, højflux polysulfon dialysator, BFR 200-300, DFR 500, varighed 4 timer
|
Konvektionsbaseret hæmodiafiltrering med præsubstitutionsvæske
|
|
Ingen indgriben: Intermitterende hæmodialyse (IHD)
Fresenius 4008 hæmodialysemaskine, lavflux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator, minimum BFR 200-300, DFR 500, varighed 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent CRP reduktion
Tidsramme: før og efter 4 timers HD og ved 48 timer eller før anden HD
|
sammenligne procentvis ændring af CRP før HD vs efter HD
|
før og efter 4 timers HD og ved 48 timer eller før anden HD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed, renal restitution rate, længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter tildeling
|
sammenligne forskel mellem grupper
|
30 dage efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konvektionsbaseret hæmodiafiltrering
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Ikke rekrutterer endnuHæmodialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Nyredialyse | Hæmodiafiltration | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse | Uræmi; KroniskMexico
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan