- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227104
Konvektioon perustuvan HDF:n tehokkuus verrataan diffuusiopohjaiseen HD:hen sepsikseen liittyvässä AKI:ssa
Konvektioon perustuvan hemodiafiltraation tehokkuus verrattuna diffuusiopohjaiseen hemodialyysiin sepsikseen liittyvässä akuutissa munuaisvauriossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio sairaalaan otettujen potilaiden keskuudessa maailmanlaajuisesti. Arvioiden esiintyvyys vaihtelee alle 1 %:sta 66 %:iin.1, 2 Kriittisesti sairaista potilaista noin 49 % oli akuutissa munuaisvaurioverkostossa (AKIN). vaihe 3, joka vaati tehohoitoyksikön (ICU) pääsyn, munuaiskorvaushoitoa (KRT), ja siihen liittyy korkeampi kuolleisuus.3 Sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (S-AKI) on yleinen komplikaatio kriittisesti sairailla potilailla, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. S-AKI määritellään AKI:ksi sepsiksen esiintyessä ilman muita merkittäviä vaikuttavia tekijöitä tai samanaikaisesti sekä Sepsis-3:n määritelmän että AKI:n munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) kriteerien esiintymistä. 4, 5 Monikeskustutkimukset osoittavat, että 30-60 % kriittisesti sairaista potilaista, joilla on AKI, ja noin 10-15 % tarvitsee KRT:tä.6 Sekä online-hemodiafiltraatio (OL-HDF), joka on konvektioon perustuva hemodiafiltraatio, että perinteinen jaksottainen hemodialyysi (IHD), joka on diffuusiopohjainen hemodialyysi, ovat KRT:n menetelmiä, joita voidaan käyttää AKI:n hoitoon sepsiksessä.7 Tavanomaiseen jaksottaiseen hemodialyysiin (IHD) kuuluu kuona-aineiden ja ylimääräisten nesteiden poistaminen verestä käyttämällä keinomunuaisena toimivaa puoliläpäisevää kalvoa. IHD:llä on kuitenkin rajoituksia tiettyjen suurempien liuenneiden aineiden, kuten sytokiinien, poistamisessa, jotka osallistuvat sepsikseen liittyvään tulehdusvasteeseen. Sitä vastoin OL-HDF on edistyneempi hemodialyysin (HD) muoto, joka yhdistää konvektiivisen puhdistuman diffuusion puhdistumaan, mikä johtaa tehokkaampaan suurempien liuenneiden aineiden poistoon.8 Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että OL-HDF:llä voi olla etuja tavanomaiseen HD:hen verrattuna sepsikseen liittyvän AKI.9:n hoidossa. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että OL-HDF liittyi parantuneeseen potilaiden eloonjäämiseen ja pienempään dialyysiriippuvuuden ilmaantuvuuteen verrattuna perinteiseen IHD:hen. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että OL-HDF:llä voi olla anti-inflammatorisia vaikutuksia, mikä voi olla hyödyllistä sepsiksessä.9-11 Jotkut havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että OL-HDF tarjoaa etua IHD:hen verrattuna, mukaan lukien teho-osaston lyheneminen ja tulehduksellisten korvikemerkkien väheneminen. OL-HDF:n vaikutusta selviytymisen parantamiseen ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. 1, 7, 9 Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisella matalatehoisella dialyysillä (SLED) voi olla etua sairaalassa selviytymisessä jatkuvaan laskimo-laskimo-hemofiltraatioon (CVVH) verrattuna.12 Vaikka AKI:lle on olemassa useita kehon ulkopuolisia hoitomuotoja kriittisesti sairailla potilailla, yksikään satunnaistettu tutkimus ei ole vielä osoittanut eloonjäämishyötyä muihin verrattuna.
Prospektiivinen ja vertaileva tutkimus IHD- ja OL-HDF-ryhmien välillä ei osoittanut merkitsevää eroa kuolleisuudessa ryhmien välillä. OL-HDF-ryhmässä havaittiin kuitenkin merkittävä etu tehohoitojakson lyhentyessä ja vasopressorivapaassa päivässä.13 Aiemmat tutkimukset osoittavat, että CRP- ja IL-6-tasot nousevat IHD-potilailla ja pysyvät vakaina OL-HDF-hoidetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevällä erolla. 14 AKI-potilaalla tavoitteenamme on poistaa pieniä molekyylejä, kuten ureeminen toksiini tai aineenvaihduntahäiriöt. Kroonisessa munuaissairaudessa korkean virtauksen dialysaattorin tai OL-HDF:n hyöty keskisuurten ja suurten molekyylien, kuten ß2-mikroglobuliinin ja muiden kroonisten tulehdusmolekyylien ja sytokiinien poistamisessa diffuusio- ja konvektiopohjaisten tekniikoiden yhdistelmän avulla on tunnettu. Näiden sytokiinien, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 10 (IL-10), prokalsitoniini (PCT), jotka ovat yleisesti kohonneita AKI-potilailla, on osoitettu vähentyneen merkittävästi käyttämällä hemodiafiltraatiota. tekniikat. 9, 15 Keskimmäisten molekyylien ja tulehdustekijöiden poistamisen hyödyt akuutissa tilassa, kuten AKI, kriittisesti sairailta potilailta ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.11, 16, 17 Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa konvektioon perustuvan hoidon hyöty tulehdusmolekyylien, kuten CRP:n, vähentämisessä diffuusiopohjaiseen hoitoon verrattuna sekä kriittisesti sairailla että tavallisilla AKI-potilailla.
On kuitenkin tärkeää huomata, että OL-HDF vaatii erikoislaitteita ja voi olla monimutkaisempi hallinta verrattuna perinteiseen IHD:hen. Lisäksi se on yleensä kalliimpaa. Siksi KRT-menetelmän valinnan sepsikseen liittyvässä AKI:ssa tulisi perustua yksittäisen potilaan kliinisen tilan ja käytettävissä olevien resurssien huolelliseen harkintaan. On tärkeää huomata, että jokaisen potilaan tila on ainutlaatuinen ja vaatii yksilöllistä hoitoa, joten KRT-menetelmän erityinen valinta tulee tehdä yhteistyössä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Osittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, rinnakkaisryhmä Populaatio: Sepsikseen liittyvä AKI, joka vaatii KRT-potilaan Sairaala: Ramathibodin sairaala ja Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Satunnaistaminen: Potilaan hemodynamiikkaan perustuva kerrostettu satunnaistaminen (kirjekuoritekniikka)
• Hemodynaamisessa epävakaassa ryhmässä (jako 1:1) Jatkuva matalatehoinen diafiltraatio (SLED-f) vs. Sustained low-efficiency dialyys (SLED) SLED-f edustaa konvektioon perustuvaa KRT:tä kriittisesti sairaalla potilaalla. Dialyysiresepti: Nikkiso DBB-05 (Tokio Japani) Hemodiafiltraatiolaite, High Flux polysulfoni (Elisio 190HR) dialysaattori (Nipro, Japani), vähimmäisverenvirtausnopeus (BFR) 200-250 ml/min, minimidialysaatin virtausnopeus (DFR) 300 ml/min, dialysaatti Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysaatin lämpötila 35,5-36,5oC, dialyysin kesto 4-8 tuntia, hepariini 500 yksikköä/tunti, jos ei vasta-aiheita, korvaava neste (online esilaimennustekniikka) minimivirtausnopeudella 100 ml/min SLED edustaa diffuusiopohjaista KRT:tä kriittisessä tilassa olevalla potilaalla, joka on tällä hetkellä standardi hemodynaamisen epästabiilin AKI-potilaan dialyysihoidosta.
Dialyysiresepti: Fresenius 4008 (Bad homburg, Saksa) hemodialyysikone, matalavirtauspolysulfoni (Elisio 170L) dialysaattori (Nipro, Japani), vähintään BFR 150-250 ml/min, minimi DFR 300 ml/min, dialysaatti Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysaatin lämpötila 35,5-36,5 oC, dialyysin kesto 4-8 h, hepariini 500 yksikköä/h jos ei vasta-aiheita
• Hemodynaamisessa vakaassa ryhmässä (allokaatio 1:1) Online hemodiafiltration (OL HDF) vs. Intermittent hemodialysis (IHD) OL HDF edustaa konvektiopohjaista KRT:tä hemodynaamisessa stabiilissa AKI-potilaassa Dialyysiresepti: Nikkiso DBB-05 (Tokyo, Japani) tai Fresenius 5008 (Bad homburg, Saksa) online-hemodialysaattori, korkeavirtauspolysulfoni (Elisio 190HR) dialysaattori (Nipro, Japani), vähintään BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysaatti Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysaatin lämpötila 35,5-36,5 oC, dialyysin kesto 4 tuntia, hepariini 500 yksikköä/tunti, jos ei vasta-aiheita, korvaava neste (online esilaimennustekniikka) minimivirtausnopeudella 100 ml/min IHD edustaa diffuusiopohjaista dialyysihoitoa, joka on tällä hetkellä hemodynaamisen dialyysihoidon standardi vakaa AKI-potilas.
Dialyysiresepti: Fresenius 4008 (Bad homburg, Saksa) hemodialyysilaite, matalavirtauspolysulfoni (Elisiio 170L) dialysaattori (Nipro, Japani), vähintään BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysaatti Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysaatin lämpötila 35,5-36,5 oC, dialyysin kesto 4 h, hepariini 500 yksikköä/h jos ei vasta-aiheita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chamanant Satjanon, MD
- Puhelinnumero: +66896968108
- Sähköposti: may.ninthnov@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adisorn Pathumarak, MD
- Puhelinnumero: +66896677980
- Sähköposti: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chamanant Satjanon, MD
- Puhelinnumero: +66896968108
- Sähköposti: may.ninthnov@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Puhelinnumero: +66896677980
- Sähköposti: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsikseen liittyvä AKI, joka vaatii KRT:tä
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat parhaillaan munuaiskorvaushoitoa (krooninen hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, munuaisensiirto)
- Potilas, joka on kieltäytynyt suostumuksesta
- Potilas, joka kuolee tai pyrkii kuolemaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Potilas, joka saa erittäin suuren annoksen vasopressoria (norepinefriini > 1 mcg/kg/min)
- Potilas, joka saa CRRT-hoitoa ensimmäisessä satunnaistuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online hemodiafiltraatio (OL HDF)
Resepti: Nikkiso DBB-05 tai Fresenius 5008 kone, korkeavirtauspolysulfonidialysaattori, BFR 200-300, DFR 500, kesto 4 tuntia
|
Konvektioon perustuva hemodiafiltraatio esikorvausnesteellä
|
|
Ei väliintuloa: Jaksottainen hemodialyysi (IHD)
Fresenius 4008 hemodialyysilaite, matalavirtauspolysulfoni (Elisiio 170L) dialysaattori, vähintään BFR 200-300, DFR 500, kesto 4 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentin CRP:n lasku
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 tuntia HD ja 48 tuntia tai ennen toista HD
|
vertaa CRP:n prosentuaalista muutosta ennen HD:tä verrattuna HD:n jälkeen
|
ennen ja jälkeen 4 tuntia HD ja 48 tuntia tai ennen toista HD
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste, munuaisten palautumisaste, sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua jakamisesta
|
vertailla eroja ryhmien välillä
|
30 päivän kuluttua jakamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .