- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227104
Werkzaamheid van op convectie gebaseerde HDF vergeleken met op diffusie gebaseerde HD bij sepsis-geassocieerde AKI
Werkzaamheid van op convectie gebaseerde hemodialyse vergeleken met op diffusie gebaseerde hemodialyse bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die wereldwijd in het ziekenhuis worden opgenomen, met schattingen van de prevalentie variërend van minder dan 1% tot 66%.1, 2 Bij ernstig zieke patiënten was ongeveer 49% acuut nierletsel (AKIN). stadium 3 waarvoor opname op de intensive care (ICU) en niervervangende therapie (KRT) nodig waren, en dat gepaard gaat met een hoger sterftecijfer.3 Met sepsis geassocieerd acuut nierletsel (S-AKI) is een frequente complicatie bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. S-AKI wordt gedefinieerd als AKI in aanwezigheid van sepsis zonder andere significante bijdragende factoren of gelijktijdige aanwezigheid van zowel de Sepsis-3-definitie als de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria voor AKI. 4, 5 Multicentrische onderzoeken tonen aan dat 30-60% van de ernstig zieke patiënten AKI heeft, en dat ongeveer 10-15% KRT nodig heeft.6 Zowel online-hemodiafiltratie (OL-HDF), op convectie gebaseerde hemodialyse, als conventionele intermitterende hemodialyse (IHD), op diffusie gebaseerde hemodialyse, zijn modaliteiten van KRT die kunnen worden gebruikt om AKI bij sepsis te behandelen.7 Conventionele intermitterende hemodialyse (IHD) omvat het verwijderen van afvalproducten en overtollig vocht uit het bloed door gebruik te maken van een semipermeabel membraan dat fungeert als een kunstnier. IHD heeft echter beperkingen bij het verwijderen van bepaalde grotere opgeloste stoffen, zoals cytokines, die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie die gepaard gaat met sepsis. OL-HDF is daarentegen een meer geavanceerde vorm van hemodialyse (HD) die convectieve klaring combineert met diffuse klaring, wat resulteert in een efficiëntere verwijdering van grotere opgeloste stoffen.8 Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat OL-HDF voordelen kan hebben ten opzichte van conventionele HD bij de behandeling van sepsis-geassocieerde AKI.9 Uit sommige onderzoeken is gebleken dat OL-HDF geassocieerd was met een betere overleving van de patiënt en een lagere incidentie van dialyseafhankelijkheid vergeleken met conventionele IHD. Bovendien hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat OL-HDF ontstekingsremmende effecten kan hebben, wat gunstig zou kunnen zijn bij sepsis.9-11 Sommige observationele onderzoeken hebben aangetoond dat OL-HDF voordelen biedt ten opzichte van IHD, waaronder een verkorting van de duur van het verblijf op de intensive care en een afname van inflammatoire surrogaatmarkers. Het effect van OL-HDF op het verbeteren van de overleving is echter nog niet vastgesteld. 1, 7, 9 Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat aanhoudende laagefficiënte dialyse (SLED) een voordeel kan hebben bij de overleving in ziekenhuizen in vergelijking met de continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH)-modaliteit.12 Hoewel er verschillende extracorporale behandelingsmodaliteiten bestaan voor AKI bij ernstig zieke patiënten, heeft geen enkele gerandomiseerde studie tot nu toe een overlevingsvoordeel ten opzichte van andere aangetoond.
Een prospectief en vergelijkend onderzoek tussen IHD- en OL-HDF-groepen toonde geen significant verschil in mortaliteit tussen de groepen. Er werd echter een aanzienlijk voordeel gevonden in termen van een kortere verblijfsduur op de intensive care en een vasopressorvrije dag in de OL-HDF-groep.13 Uit eerdere onderzoeken blijkt dat de CRP- en IL-6-waarden stijgen bij patiënten die worden behandeld met IHD en stabiel blijven bij patiënten die worden behandeld met OL-HDF, met een statistisch significant verschil. 14 Bij AKI-patiënten is het ons doel om kleine moleculen zoals uremisch toxine of metabolische afwijkingen te verwijderen. Bij chronische nierziekten is het voordeel van een hoge fluxdialysator of OL-HDF voor het verwijderen van middelgrote tot grote moleculen zoals ß2-microglobuline en andere chronische ontstekingsmoleculen en cytokines door middel van een combinatie van op diffusie en convectie gebaseerde technieken algemeen bekend. Er is aangetoond dat deze cytokines, waaronder C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), interleukine 10 (IL-10), procalcitonine (PCT), die vaak verhoogd zijn bij AKI-patiënten, aanzienlijk worden verminderd door gebruik te maken van hemodiafiltratie. technieken. 9, 15 De voordelen van het verwijderen van middenmoleculen en ontstekingsmakers in de acute setting, zoals AKI, bij ernstig zieke patiënten blijven echter controversieel.11, 16, 17 Daarom heeft deze studie tot doel het voordeel van op convectie gebaseerde behandeling bij het verminderen van inflammatoire moleculen zoals CRP te verifiëren ten opzichte van op diffusie gebaseerde behandeling bij zowel ernstig zieke als standaard AKI-patiënten.
Het is echter belangrijk op te merken dat OL-HDF gespecialiseerde apparatuur vereist en complexer kan zijn om toe te dienen in vergelijking met conventionele IHD. Bovendien is het over het algemeen duurder. Daarom moet de keuze van de KRT-modaliteit bij sepsis-geassocieerde AKI gebaseerd zijn op een zorgvuldige afweging van de klinische status van de individuele patiënt en de beschikbare middelen.7 Het is belangrijk op te merken dat de aandoening van elke patiënt uniek is en een geïndividualiseerde behandeling vereist. De specifieke keuze voor de KRT-modaliteit moet daarom worden gemaakt in overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie, parallelle groep Populatie: sepsis-geassocieerde AKI waarvoor KRT-patiënt nodig is Ziekenhuis: Ramathibodi ziekenhuis en Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisatie: gestratificeerde randomisatie op basis van de hemodynamiek van de patiënt (enveloptechniek)
• In een hemodynamisch instabiele groep (verdeling 1:1) Aanhoudende laagefficiënte diafiltratie (SLED-f) versus aanhoudende laagefficiënte dialyse (SLED) SLED-f is representatief voor op convectie gebaseerde KRT bij ernstig zieke patiënten. Dialysevoorschrift: Nikkiso DBB-05 (Tokio Japan) Hemodiafiltratiemachine, High-flux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimale bloedstroomsnelheid (BFR) 200-250 ml/min, minimale dialysaatstroomsnelheid (DFR) 300 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysaattemperatuur 35,5-36,5oC, dialyseduur 4-8 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie, vervangingsvloeistof (online pre-verdunningstechniek) met minimale stroomsnelheid 100 ml/min SLED is representatief voor diffusiegebaseerde KRT bij ernstig zieke patiënten, wat momenteel een standaard is van dialysezorg bij hemodynamisch instabiele AKI-patiënten.
Dialysevoorschrift: Fresenius 4008 (Bad homburg, Duitsland) hemodialysemachine, low-flux polysulfon (Elisio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimaal BFR 150-250 ml/min, minimaal DFR 300 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysaattemperatuur 35,5-36,5 oC, dialyseduur 4-8 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie
• In de hemodynamisch stabiele groep (toewijzing 1:1) Online hemodiafiltratie (OL HDF) versus intermitterende hemodialyse (IHD) OL HDF is representatief voor op convectie gebaseerde KRT bij hemodynamisch stabiele AKI-patiënten Dialysevoorschrift: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japan) of Fresenius 5008 (Bad homburg, Duitsland) online-hemodialysemachine, high-flux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimaal BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysaattemperatuur 35,5-36,5oC, dialyseduur 4 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie, vervangende vloeistof (online pre-verdunningstechniek) met minimale stroomsnelheid 100 ml/min IHD is representatief voor diffusiegebaseerde dialysebehandeling die momenteel een standaard is voor dialysezorg in hemodynamische stabiele AKI-patiënt.
Dialysevoorschrift: Fresenius 4008 (Bad homburg, Duitsland) hemodialysemachine, low-flux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimaal BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysaattemperatuur 35,5-36,5 oC, dialyseduur 4 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chamanant Satjanon, MD
- Telefoonnummer: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Adisorn Pathumarak, MD
- Telefoonnummer: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Chamanant Satjanon, MD
- Telefoonnummer: +66896968108
- E-mail: may.ninthnov@gmail.com
-
Contact:
- Adisorn Pathumarak, MD
- Telefoonnummer: +66896677980
- E-mail: adisorn.pat@mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis-geassocieerde AKI waarvoor KRT vereist is
- Leeftijd >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die momenteel niervervangende therapie krijgen (chronische hemodialyse, peritoneale dialyse, niertransplantatie)
- Patiënt die heeft geweigerd toestemming te geven
- Patiënt die binnen 24 uur na randomisatie dood is of ernaar streeft te overlijden
- Patiënt die een zeer hoge dosis vasopressor krijgt (noradrenaline > 1 mcg/kg/min)
- Patiënt die CRRT krijgt bij de eerste randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online hemodiafiltratie (OL HDF)
Recept: Nikkiso DBB-05 of Fresenius 5008 machine, high-flux polysulfon dialysator, BFR 200-300, DFR 500, duur 4 uur
|
Op convectie gebaseerde hemodiafiltratie met pre-substitutievloeistof
|
|
Geen tussenkomst: Intermitterende hemodialyse (IHD)
Fresenius 4008 hemodialysemachine, low-flux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator, minimaal BFR 200-300, DFR 500, duur 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent CRP-reductie
Tijdsspanne: voor en na 4 uur HD en 48 uur of vóór de tweede HD
|
vergelijk de procentuele verandering van CRP vóór de ZvH versus na de ZvH
|
voor en na 4 uur HD en 48 uur of vóór de tweede HD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 30 dagen, nierherstelpercentage, duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na toewijzing
|
vergelijk het verschil tussen de groepen
|
30 dagen na toewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .