Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op convectie gebaseerde HDF vergeleken met op diffusie gebaseerde HD bij sepsis-geassocieerde AKI

17 januari 2024 bijgewerkt door: Chamanant Satjanon, Ramathibodi Hospital

Werkzaamheid van op convectie gebaseerde hemodialyse vergeleken met op diffusie gebaseerde hemodialyse bij sepsis-geassocieerd acuut nierletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die wereldwijd in het ziekenhuis worden opgenomen, met schattingen van de prevalentie variërend van minder dan 1% tot 66%.1, 2 Bij ernstig zieke patiënten was ongeveer 49% acuut nierletsel (AKIN). stadium 3 waarvoor opname op de intensive care (ICU) en niervervangende therapie (KRT) nodig waren, en dat gepaard gaat met een hoger sterftecijfer.3 Met sepsis geassocieerd acuut nierletsel (S-AKI) is een frequente complicatie bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. S-AKI wordt gedefinieerd als AKI in aanwezigheid van sepsis zonder andere significante bijdragende factoren of gelijktijdige aanwezigheid van zowel de Sepsis-3-definitie als de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria voor AKI. 4, 5 Multicentrische onderzoeken tonen aan dat 30-60% van de ernstig zieke patiënten AKI heeft, en dat ongeveer 10-15% KRT nodig heeft.6 Zowel online-hemodiafiltratie (OL-HDF), op convectie gebaseerde hemodialyse, als conventionele intermitterende hemodialyse (IHD), op diffusie gebaseerde hemodialyse, zijn modaliteiten van KRT die kunnen worden gebruikt om AKI bij sepsis te behandelen.7 Conventionele intermitterende hemodialyse (IHD) omvat het verwijderen van afvalproducten en overtollig vocht uit het bloed door gebruik te maken van een semipermeabel membraan dat fungeert als een kunstnier. IHD heeft echter beperkingen bij het verwijderen van bepaalde grotere opgeloste stoffen, zoals cytokines, die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie die gepaard gaat met sepsis. OL-HDF is daarentegen een meer geavanceerde vorm van hemodialyse (HD) die convectieve klaring combineert met diffuse klaring, wat resulteert in een efficiëntere verwijdering van grotere opgeloste stoffen.8 Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat OL-HDF voordelen kan hebben ten opzichte van conventionele HD bij de behandeling van sepsis-geassocieerde AKI.9 Uit sommige onderzoeken is gebleken dat OL-HDF geassocieerd was met een betere overleving van de patiënt en een lagere incidentie van dialyseafhankelijkheid vergeleken met conventionele IHD. Bovendien hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat OL-HDF ontstekingsremmende effecten kan hebben, wat gunstig zou kunnen zijn bij sepsis.9-11 Sommige observationele onderzoeken hebben aangetoond dat OL-HDF voordelen biedt ten opzichte van IHD, waaronder een verkorting van de duur van het verblijf op de intensive care en een afname van inflammatoire surrogaatmarkers. Het effect van OL-HDF op het verbeteren van de overleving is echter nog niet vastgesteld. 1, 7, 9 Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat aanhoudende laagefficiënte dialyse (SLED) een voordeel kan hebben bij de overleving in ziekenhuizen in vergelijking met de continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH)-modaliteit.12 Hoewel er verschillende extracorporale behandelingsmodaliteiten bestaan ​​voor AKI bij ernstig zieke patiënten, heeft geen enkele gerandomiseerde studie tot nu toe een overlevingsvoordeel ten opzichte van andere aangetoond.

Een prospectief en vergelijkend onderzoek tussen IHD- en OL-HDF-groepen toonde geen significant verschil in mortaliteit tussen de groepen. Er werd echter een aanzienlijk voordeel gevonden in termen van een kortere verblijfsduur op de intensive care en een vasopressorvrije dag in de OL-HDF-groep.13 Uit eerdere onderzoeken blijkt dat de CRP- en IL-6-waarden stijgen bij patiënten die worden behandeld met IHD en stabiel blijven bij patiënten die worden behandeld met OL-HDF, met een statistisch significant verschil. 14 Bij AKI-patiënten is het ons doel om kleine moleculen zoals uremisch toxine of metabolische afwijkingen te verwijderen. Bij chronische nierziekten is het voordeel van een hoge fluxdialysator of OL-HDF voor het verwijderen van middelgrote tot grote moleculen zoals ß2-microglobuline en andere chronische ontstekingsmoleculen en cytokines door middel van een combinatie van op diffusie en convectie gebaseerde technieken algemeen bekend. Er is aangetoond dat deze cytokines, waaronder C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), interleukine 10 (IL-10), procalcitonine (PCT), die vaak verhoogd zijn bij AKI-patiënten, aanzienlijk worden verminderd door gebruik te maken van hemodiafiltratie. technieken. 9, 15 De voordelen van het verwijderen van middenmoleculen en ontstekingsmakers in de acute setting, zoals AKI, bij ernstig zieke patiënten blijven echter controversieel.11, 16, 17 Daarom heeft deze studie tot doel het voordeel van op convectie gebaseerde behandeling bij het verminderen van inflammatoire moleculen zoals CRP te verifiëren ten opzichte van op diffusie gebaseerde behandeling bij zowel ernstig zieke als standaard AKI-patiënten.

Het is echter belangrijk op te merken dat OL-HDF gespecialiseerde apparatuur vereist en complexer kan zijn om toe te dienen in vergelijking met conventionele IHD. Bovendien is het over het algemeen duurder. Daarom moet de keuze van de KRT-modaliteit bij sepsis-geassocieerde AKI gebaseerd zijn op een zorgvuldige afweging van de klinische status van de individuele patiënt en de beschikbare middelen.7 Het is belangrijk op te merken dat de aandoening van elke patiënt uniek is en een geïndividualiseerde behandeling vereist. De specifieke keuze voor de KRT-modaliteit moet daarom worden gemaakt in overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie, parallelle groep Populatie: sepsis-geassocieerde AKI waarvoor KRT-patiënt nodig is Ziekenhuis: Ramathibodi ziekenhuis en Chakri Naruebodindra Medical Institute (CNMI) Randomisatie: gestratificeerde randomisatie op basis van de hemodynamiek van de patiënt (enveloptechniek)

• In een hemodynamisch instabiele groep (verdeling 1:1) Aanhoudende laagefficiënte diafiltratie (SLED-f) versus aanhoudende laagefficiënte dialyse (SLED) SLED-f is representatief voor op convectie gebaseerde KRT bij ernstig zieke patiënten. Dialysevoorschrift: Nikkiso DBB-05 (Tokio Japan) Hemodiafiltratiemachine, High-flux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimale bloedstroomsnelheid (BFR) 200-250 ml/min, minimale dialysaatstroomsnelheid (DFR) 300 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysaattemperatuur 35,5-36,5oC, dialyseduur 4-8 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie, vervangingsvloeistof (online pre-verdunningstechniek) met minimale stroomsnelheid 100 ml/min SLED is representatief voor diffusiegebaseerde KRT bij ernstig zieke patiënten, wat momenteel een standaard is van dialysezorg bij hemodynamisch instabiele AKI-patiënten.

Dialysevoorschrift: Fresenius 4008 (Bad homburg, Duitsland) hemodialysemachine, low-flux polysulfon (Elisio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimaal BFR 150-250 ml/min, minimaal DFR 300 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5 , Na 135-140, HCO3 35-38 mmol/L, dialysaattemperatuur 35,5-36,5 oC, dialyseduur 4-8 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie

• In de hemodynamisch stabiele groep (toewijzing 1:1) Online hemodiafiltratie (OL HDF) versus intermitterende hemodialyse (IHD) OL HDF is representatief voor op convectie gebaseerde KRT bij hemodynamisch stabiele AKI-patiënten Dialysevoorschrift: Nikkiso DBB-05 (Tokio, Japan) of Fresenius 5008 (Bad homburg, Duitsland) online-hemodialysemachine, high-flux polysulfon (Elisio 190HR) dialysator (Nipro, Japan), minimaal BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysaattemperatuur 35,5-36,5oC, dialyseduur 4 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie, vervangende vloeistof (online pre-verdunningstechniek) met minimale stroomsnelheid 100 ml/min IHD is representatief voor diffusiegebaseerde dialysebehandeling die momenteel een standaard is voor dialysezorg in hemodynamische stabiele AKI-patiënt.

Dialysevoorschrift: Fresenius 4008 (Bad homburg, Duitsland) hemodialysemachine, low-flux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator (Nipro, Japan), minimaal BFR 200-300 ml/min, DFR 500 ml/min, dialysaat Ca 2,5-3,5, Na 135-140, HCO3 35-38, dialysaattemperatuur 35,5-36,5 oC, dialyseduur 4 uur, heparine 500 eenheden/uur indien geen contra-indicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis-geassocieerde AKI waarvoor KRT vereist is
  • Leeftijd >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die momenteel niervervangende therapie krijgen (chronische hemodialyse, peritoneale dialyse, niertransplantatie)
  • Patiënt die heeft geweigerd toestemming te geven
  • Patiënt die binnen 24 uur na randomisatie dood is of ernaar streeft te overlijden
  • Patiënt die een zeer hoge dosis vasopressor krijgt (noradrenaline > 1 mcg/kg/min)
  • Patiënt die CRRT krijgt bij de eerste randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online hemodiafiltratie (OL HDF)
Recept: Nikkiso DBB-05 of Fresenius 5008 machine, high-flux polysulfon dialysator, BFR 200-300, DFR 500, duur 4 uur
Op convectie gebaseerde hemodiafiltratie met pre-substitutievloeistof
Geen tussenkomst: Intermitterende hemodialyse (IHD)
Fresenius 4008 hemodialysemachine, low-flux polysulfon (Elisiio 170L) dialysator, minimaal BFR 200-300, DFR 500, duur 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent CRP-reductie
Tijdsspanne: voor en na 4 uur HD en 48 uur of vóór de tweede HD
vergelijk de procentuele verandering van CRP vóór de ZvH versus na de ZvH
voor en na 4 uur HD en 48 uur of vóór de tweede HD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer na 30 dagen, nierherstelpercentage, duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na toewijzing
vergelijk het verschil tussen de groepen
30 dagen na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chamanant Satjanon, MD, Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren