Post-TEER における後負荷不一致率に対する外部カウンター パルセーションの強化 (PAMPER)
2024年2月2日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University
TEER 後の後負荷不一致率に対する外部カウンターパルセーションの強化 (PAMPER): 多施設、無作為化、二重盲検対照研究
この多施設無作為化二重盲検対照研究の目的は、経カテーテルによる端から端までの僧帽弁修復術（TEER）後の患者について学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです: (1) 強化された外部カウンターパルセーション (EECP) は、TEER 後の後負荷不整合の蔓延を減らすことができますか? (2) EECP は TEER 後の主要な心臓有害事象を予防できますか?
参加者は、TEER 後に EECP 介入または疑似 EECP 介入にランダムに割り当てられます。
研究者は、EECP と Sham-EECP を比較して、TEER 後の後負荷不一致の蔓延を軽減するのに役立つかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Zhuang, PhD
- 電話番号：+86 13760755035
- メール：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Xiaodong Zhuang, PhD
- 電話番号：+86 13760755035
- メール：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Longgen Xiong
- 電話番号：+8613922761639
- メール：xionglg66@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
コンタクト：
- Zhuoshan Huang, PhD
- 電話番号：+86 13728059476
- メール：huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang、Guangdong、中国、522000
- Jieyang People's Hospital
-
コンタクト：
- Mingwei Xu, PhD
- 電話番号：+86 13828186368
- メール：versy@163.com
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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コンタクト：
- Jilin Li, PhD
- 電話番号：+86 13592852807
- メール：lijilin@126.com
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Zhongshan People's Hospital
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コンタクト：
- Li Feng, PhD
- 電話番号：+86 13902593410
- メール：lifengdoc@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 参加に同意する。 (2) 年齢 > 18 歳。 (3) 中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症。 (4)経カテーテル的僧帽弁端縁修復術の適応を満たし、TEERMを受けている患者。
除外基準:
- (1) 下肢深部静脈血栓症、活動性血栓性静脈炎。 (2) 中等度または重度の大動脈狭窄/不全。 （3）中等度の肺高血圧症（平均肺圧＞50mmHg）。 (4)大動脈瘤・脳動脈瘤。 (5) コントロールされていない高血圧 (>180/110mmHg)。 (6) EECP デバイスの ECG ゲート機能を妨げる可能性のある不整脈。 (7) 出血性疾患または明らかな出血傾向がある。 (8) 四肢の感染症。 (9) 妊娠中・授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EECPアーム
参加者は、0.030 MPa で開始される EECP による治療を、1 日あたり 30 ～ 45 分、週に 5 日、合計 7 週間割り当てられます。
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EECP: 30 ～ 45 分/日、5 日/週、7 週間、0.030MPa で開始。
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偽コンパレータ：擬似EECPアーム
参加者は、70 mmHg で開始される Sham-EECP による治療に割り当てられ、1 日あたり 30 ～ 45 分、週に 5 日、合計 7 週間行われます。
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EECP: 1 日あたり 30 ～ 45 分、週 5 日、7 週間、75 mmHg まで一定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後負荷の不一致の蔓延
時間枠：経カテーテル的僧帽弁端から端までの修復後 1 年以内
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術後LVEF / 術前LVEF <85%、または術後LVEDVi / 術前LVEDVi >110%
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経カテーテル的僧帽弁端から端までの修復後 1 年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な複合有害事象
時間枠：経カテーテル的僧帽弁端から端までの修復後 1 年以内
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心血管死、急性心不全、慢性心不全による入院、心筋梗塞、計画外の冠血行再建術（PCI/PTCA/CABG）、脳卒中
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経カテーテル的僧帽弁端から端までの修復後 1 年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Zhuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。