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Verbesserte externe Gegenpulsation bei Nachlast-Fehlanpassungsrate im Post-TEER (PAMPER)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Verbesserte externe Gegenpulsation bei der Nachlast-Fehlanpassungsrate bei Post-TEER (PAMPER): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, mehr über die Personen nach einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (TEER) zu erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: (1) Kann eine verstärkte externe Gegenpulsation (EECP) die Prävalenz von Nachlastfehlanpassungen nach TEER verringern? (2) Kann EECP die schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse nach TEER verhindern? Die Teilnehmer werden nach TEER zufällig einer EECP- oder Schein-EECP-Intervention zugeteilt. Die Forscher werden EECP und Sham-EECP vergleichen, um herauszufinden, ob es dazu beiträgt, die Prävalenz von Nachlast-Fehlanpassungen nach TEER zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Telefonnummer: +86 13828186368
          • E-Mail: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Einwilligung zur Teilnahme; (2) Alter > 18 Jahre; (3) mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz; (4) Patienten, die die Indikationen für eine Transkatheter-Mitralklappen-Reparatur von Kante zu Kante erfüllen und sich einer TEERM unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, aktive Thrombophlebitis; (2) mittelschwere oder schwere Aortenstenose/-insuffizienz; (3) Mäßige pulmonale Hypertonie (mittlerer Lungendruck > 50 mmHg); (4) Aortenaneurysma/zerebrales Aneurysma; (5) unkontrollierter Bluthochdruck (>180/110 mmHg); (6) Arrhythmien, die die EKG-Gating-Funktion des EECP-Geräts beeinträchtigen können; (7) Hämorrhagische Erkrankung oder offensichtliche Blutungsneigung; (8) Gliedmaßeninfektion; (9) Schwangere/stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EECP-Arm
Den Teilnehmern wurde eine Behandlung mit EECP zugeteilt, die mit 0,030 MPa eingeleitet wurde, 30–45 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 7 Wochen.
Gerät: EECP
EECP: 30–45 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, 7 Wochen, beginnt mit 0,030 MPa.
Schein-Komparator: Schein-EECP-Arm
Den Teilnehmern wurde eine Behandlung mit Sham-EECP zugeteilt, die mit 70 mmHg begonnen wurde, 30–45 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 7 Wochen.
Gerät: Schein-EECP
EECP: 30–45 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, 7 Wochen, konstant bis 75 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Afterload-Mismatch
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Transkatheter-Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante
postoperativer LVEF / präoperativer LVEF <85 % ODER postoperativer LVEDVi / präoperativer LVEDVi >110 %
Innerhalb eines Jahres nach der Transkatheter-Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte zusammengesetzte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Transkatheter-Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante
Kardiovaskulärer Tod, akute Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund chronischer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, ungeplante Koronarrevaskularisation (PCI/PTCA/CABGs), Schlaganfall
Innerhalb eines Jahres nach der Transkatheter-Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAMPER Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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