Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret ekstern tællerpulsering på Afterload Mismatch Rate i Post-TEER (PAMPER)

2. februar 2024 opdateret af: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Forbedret ekstern modpulsering på Afterload Mismatch Rate i Post-TEER (PAMPER): En multicenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Målet med denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse er at lære om individerne efter transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: (1) kan forstærket ekstern modpulsation (EECP) reducere forekomsten af ​​afterload mismatch efter TEER? (2) kan EECP forhindre de store uønskede hjertehændelser efter TEER? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til EECP eller Sham-EECP intervention efter TEER. Forskere vil sammenligne EECP og Sham-EECP for at se, om det hjælper med at reducere forekomsten af ​​afterload mismatch efter TEER.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Telefonnummer: +86 13828186368
          • E-mail: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) samtykke til at deltage; (2) alder > 18 år; (3) moderat eller svær mitral regurgitation; (4) Patienter, der opfylder indikationerne for transkateter Mitralklap kant-til-kant reparation og har gennemgået TEERM.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Underekstremitet dyb venetrombose, aktiv tromboflebitis; (2) moderat eller svær aortastenose/insufficiens; (3) Moderat pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt tryk >50 mmHg); (4) Aortaaneurisme/cerebral aneurisme; (5) Ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg); (6) arytmier, der kan interferere med EECP-enhedens EKG-portfunktion; (7) Hæmoragisk sygdom eller åbenlys blødningstendens; (8) lemmerinfektion; (9) Gravide/ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EECP arm
Deltagerne vil blive tildelt til behandling med EECP initieret med 0,030 MPa, 30-45 minutter om dagen, 5 dage om ugen, 7 uger i alt.
Enhed: EECP
EECP: 30-45 minutter/dag, 5 dage/uge, 7 uger, starter med 0,030 MPa.
Sham-komparator: Sham-EECP arm
Deltagerne vil blive tildelt til behandling med Sham-EECP initieret med 70 mmHg, 30-45 minutter om dagen, 5 dage om ugen, 7 uger i alt.
Enhed: Sham-EECP
EECP: 30-45 minutter/dag, 5 dage/uge, 7 uger, konstant til 75 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Afterload-mismatch
Tidsramme: Inden for 1 år efter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparation
postoperativ-LVEF / præoperativ-LVEF <85 % ELLER postoperativ-LVEDVi / præoperativ-LVEDVi >110 %
Inden for 1 år efter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede sammensatte hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år efter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparation
Kardiovaskulær død, akut hjertesvigt, hospitalsindlæggelse forårsaget af kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt, uplanlagt koronar revaskularisering (PCI/PTCA/CABG), slagtilfælde
Inden for 1 år efter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAMPER Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med EECP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner