Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contropulsazione esterna migliorata sul tasso di disadattamento del postcarico in post-TEER (PAMPER)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Contropulsazione esterna migliorata sul tasso di disadattamento postcarico nel post-TEER (PAMPER): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco è quello di conoscere gli individui dopo la riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge (TEER). Le principali domande a cui si intende rispondere sono: (1) la contropulsazione esterna potenziata (EECP) può ridurre la prevalenza del disadattamento del postcarico dopo TEER? (2) l’EECP può prevenire i principali eventi cardiaci avversi dopo TEER? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento EECP o Sham-EECP dopo TEER. I ricercatori confronteranno l'EECP e lo Sham-EECP per vedere se aiutano a ridurre la prevalenza del disadattamento del postcarico dopo TEER.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Contatto:
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Numero di telefono: +86 13828186368
          • Email: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) consenso a partecipare; (2) età > 18 anni; (3) rigurgito mitralico moderato o grave; (4) Pazienti che soddisfano le indicazioni per la riparazione transcatetere bordo-bordo della valvola mitrale e sono stati sottoposti a TEERM.

Criteri di esclusione:

  • (1) Trombosi venosa profonda degli arti inferiori, tromboflebite attiva; (2) stenosi/insufficienza aortica moderata o grave; (3) Ipertensione polmonare moderata (pressione polmonare media> 50 mmHg); (4) Aneurisma aortico/aneurisma cerebrale; (5) Ipertensione non controllata (>180/110 mmHg); (6) aritmie che potrebbero interferire con la funzione di controllo dell'ECG del dispositivo EECP; (7) Malattia emorragica o evidente tendenza al sanguinamento; (8) infezione degli arti; (9) Donne in gravidanza/allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio EECP
Ai partecipanti verrebbe assegnato il trattamento con EECP avviato con 0,030 MPa, 30-45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, 7 settimane in totale.
Dispositivo: EECP
EECP: 30-45 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, 7 settimane, inizia con 0,030 MPa.
Comparatore fittizio: Braccio Sham-EECP
I partecipanti verrebbero assegnati al trattamento con Sham-EECP iniziato con 70 mmHg, 30-45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, 7 settimane in totale.
Dispositivo: Sham-EECP
EECP: 30-45 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, 7 settimane, costante a 75 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mancata corrispondenza del postcarico
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo
LVEF postoperatoria / LVEF preoperatoria <85% OPPURE LVEDVi postoperatoria / LVEDVi preoperatoria >110%
Entro 1 anno dalla riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi compositi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo
Morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca acuta, ospedalizzazione causata da insufficienza cardiaca cronica, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica non pianificata (PCI/PTCA/CABG), ictus
Entro 1 anno dalla riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAMPER Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su EECP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi