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Post-TEER(PAMPER)의 애프터로드 불일치 비율에 대한 외부 카운터 펄스 강화

2024년 2월 2일 업데이트: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Post-TEER(PAMPER)의 애프터로드 불일치율에 대한 외부 카운터 맥동 강화: 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 연구

이 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 연구의 목표는 경피적 경피적 승모판 수리(TEER) 후 개인에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. (1) EECP(enhanced external counterpulsation)가 TEER 이후 애프터로드 불일치의 확산을 줄일 수 있습니까? (2) EECP가 TEER 이후 주요 심장 부작용을 예방할 수 있습니까? 참가자는 TEER 이후 EECP 또는 Sham-EECP 개입에 무작위로 배정됩니다. 연구원들은 EECP와 Sham-EECP를 비교하여 TEER 이후 애프터로드 불일치의 확산을 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • 연락하다:
      • Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Mingwei Xu, PhD
          • 전화번호: +86 13828186368
          • 이메일: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 참여에 동의합니다. (2) 연령 > 18세; (3) 중등도 또는 중증 승모판 역류; (4) 경피적 승모판 봉합술에 대한 적응증을 충족하고 TEERM을 받은 환자.

제외 기준:

  • (1) 하지 심부정맥 혈전증, 활동성 혈전정맥염; (2) 중등도 또는 중증 대동맥 협착/부전; (3) 중등도 폐고혈압(평균 폐압 >50mmHg); (4) 대동맥류/뇌동맥류; (5) 조절되지 않는 고혈압(>180/110mmHg); (6) EECP 장치의 ECG 게이팅 기능을 방해할 수 있는 부정맥; (7) 출혈성 질환 또는 명백한 출혈 경향; (8) 사지 감염; (9) 임신/수유 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EECP 암
참가자는 0.030 MPa로 시작된 EECP로 하루 30~45분, 주 5일, 총 7주 동안 치료하도록 배정됩니다.
장치: EECP
EECP: 30-45분/일, 5일/주, 7주, 0.030MPa로 시작됩니다.
가짜 비교기: 가짜-EECP 팔
참가자는 70mmHg로 시작된 Sham-EECP로 하루 30~45분, 주당 5일, 총 7주 동안 치료하도록 배정됩니다.
장치: 가짜-EECP
EECP: 30~45분/일, 주 5일, 7주, 75mmHg까지 일정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애프터로드 불일치의 확산
기간: 경피적 승모판 전체 수리 후 1년 이내
수술 후-LVEF / 수술 전-LVEF <85% 또는 수술 후-LVEDVi / 수술 전-LVEDVi >110%
경피적 승모판 전체 수리 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 복합 부작용
기간: 경피적 승모판 전체 수리 후 1년 이내
심혈관 사망, 급성 심부전, 만성 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 계획되지 않은 관상동맥 재개통술(PCI/PTCA/CABG), 뇌졸중
경피적 승모판 전체 수리 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAMPER Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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