Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona zewnętrzna pulsacja licznika w przypadku niedopasowania obciążenia następczego po TEER (PAMPER)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Wzmocniona zewnętrzna pulsacja licznika przy współczynniku niedopasowania obciążenia następczego po TEER (PAMPER): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest poznanie osób po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (TEER). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) czy wzmocniona przeciwpulsacja zewnętrzna (EECP) może zmniejszyć częstość występowania niedopasowania obciążenia następczego po TEER? (2) czy EECP może zapobiec poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowym po TEER? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji EECP lub Sham-EECP po TEER. Naukowcy porównają EECP i Sham-EECP, aby sprawdzić, czy pomaga to zmniejszyć częstość występowania niedopasowania obciążenia następczego po TEER.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Numer telefonu: +86 13828186368
          • E-mail: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zgodę na udział; (2) wiek > 18 lat; (3) umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna; (4) Pacjenci, którzy spełniają wskazania do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi i przeszli zabieg TEERM.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, aktywne zakrzepowe zapalenie żył; (2) umiarkowane lub ciężkie zwężenie/niewydolność aorty; (3) Umiarkowane nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie płucne > 50 mmHg); (4) Tętniak aorty/tętniak mózgu; (5) Niekontrolowane nadciśnienie (>180/110mmHg); (6) arytmie, które mogą zakłócać funkcję bramkowania EKG urządzenia EECP; (7) Choroba krwotoczna lub wyraźna skłonność do krwawień; (8) infekcja kończyny; (9) Kobiety w ciąży/karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię EECP
Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia EECP rozpoczynanego od 0,030 MPa, 30–45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 7 tygodni.
Urządzenie: EECP
EECP: 30–45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 7 tygodni, początek od 0,030 MPa.
Pozorny komparator: Ramię Sham-EECP
Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia Sham-EECP rozpoczynanego od 70 mmHg, 30–45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 7 tygodni.
Urządzenie: Sham-EECP
EECP: 30-45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 7 tygodni, stałe do 75 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedopasowania Afterload
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi
pooperacyjna-LVEF / przedoperacyjna-LVEF <85% LUB pooperacyjna-LVEDVi / przedoperacyjna-LVEDVi >110%
W ciągu 1 roku po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostra niewydolność serca, hospitalizacja spowodowana przewlekłą niewydolnością serca, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa (PCI/PTCA/CABG), udar
W ciągu 1 roku po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAMPER Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj