Улучшенная внешняя противопульсация при частоте несоответствия постнагрузки в пост-TEER (PAMPER)
2 февраля 2024 г. обновлено: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Усиление внешней встречной пульсации при частоте несоответствия постнагрузки в пост-TEER (PAMPER): многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Цель этого многоцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования — узнать о людях, перенесших транскатетерную пластику митрального клапана от края до края (TEER).
Основные вопросы, на которые он призван ответить: (1) может ли усиленная внешняя контрпульсация (УНКП) снизить распространенность несоответствия постнагрузки после TEER? (2) может ли УНКП предотвратить серьезные неблагоприятные сердечные события после TEER?
После TEER участники будут случайным образом распределены на участие в программе УНКП или имитации УНКП.
Исследователи сравнит УНКП и имитацию УНКП, чтобы увидеть, помогает ли это снизить распространенность несоответствия постнагрузки после TEER.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Zhuang, PhD
- Номер телефона: +86 13760755035
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Xiaodong Zhuang, PhD
- Номер телефона: +86 13760755035
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Longgen Xiong
- Номер телефона: +8613922761639
- Электронная почта: xionglg66@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
Контакт:
- Zhuoshan Huang, PhD
- Номер телефона: +86 13728059476
- Электронная почта: huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang, Guangdong, Китай, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Контакт:
- Mingwei Xu, PhD
- Номер телефона: +86 13828186368
- Электронная почта: versy@163.com
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Jilin Li, PhD
- Номер телефона: +86 13592852807
- Электронная почта: lijilin@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- Zhongshan People's Hospital
-
Контакт:
- Li Feng, PhD
- Номер телефона: +86 13902593410
- Электронная почта: lifengdoc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) согласие на участие; (2) возраст > 18 лет; (3) умеренная или тяжелая митральная регургитация; (4) Пациенты, соответствующие показаниям для транскатетерной пластики митрального клапана от края до края и перенесшие TEERM.
Критерий исключения:
- (1) тромбоз глубоких вен нижних конечностей, активный тромбофлебит; (2) умеренный или тяжелый аортальный стеноз/недостаточность; (3) Умеренная легочная гипертензия (среднее легочное давление> 50 мм рт. ст.); (4) аневризма аорты/церебральная аневризма; (5) неконтролируемая гипертензия (> 180/110 мм рт. ст.); (6) аритмии, которые могут мешать функции стробирования ЭКГ устройства УНКП; (7) Геморрагическая болезнь или явная склонность к кровотечениям; (8) инфекция конечностей; (9) Беременные/кормящие женщины;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав КПВВ
Участникам будет назначено лечение с помощью УНКП, инициируемого с давлением 0,030 МПа, 30-45 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 7 недель.
|
УНКП: 30–45 минут в день, 5 дней в неделю, 7 недель, начинается с давления 0,030 МПа.
|
|
Фальшивый компаратор: Рука Шам-КПВП
Участникам будет назначено лечение с помощью имитации УНКП, начатой с 70 мм рт.ст., 30-45 минут в день, 5 дней в неделю, всего 7 недель.
|
УНКП: 30–45 минут в день, 5 дней в неделю, 7 недель, постоянное до 75 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность несоответствия постнагрузки
Временное ограничение: В течение 1 года после транскатетерной пластики митрального клапана от края до края.
|
послеоперационная ФВЛЖ/предоперационная ФВЛЖ <85% ИЛИ послеоперационная ФВЛЖ/предоперационная ФВЛЖ >110%
|
В течение 1 года после транскатетерной пластики митрального клапана от края до края.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 1 года после транскатетерной пластики митрального клапана от края до края.
|
Сердечно-сосудистая смерть, острая сердечная недостаточность, госпитализация по поводу хронической сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, незапланированная коронарная реваскуляризация (ЧКВ/ЧТКА/АКШ), инсульт
|
В течение 1 года после транскатетерной пластики митрального клапана от края до края.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAMPER Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .