Förbättrad extern räknepulsering på Afterload Mismatch Rate i Post-TEER (PAMPER)
2 februari 2024 uppdaterad av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Förbättrad extern motpulsering på efterbelastningsfelmatchningsfrekvens i post-TEER (PAMPER): En multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Målet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblind kontrollerade studie är att lära sig om individerna efter transkateter kant-till-kant mitralisklaffreparation (TEER).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: (1) kan förstärkt extern motpulsation (EECP) minska förekomsten av efterbelastningsmissanpassning efter TEER? (2) kan EECP förhindra de stora biverkningarna av hjärtinfarkt efter TEER?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas EECP eller Sham-EECP intervention efter TEER.
Forskare kommer att jämföra EECP och Sham-EECP för att se om det hjälper till att minska förekomsten av efterbelastningsmissanpassning efter TEER.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: +86 13760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: +86 13760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Longgen Xiong
- Telefonnummer: +8613922761639
- E-post: xionglg66@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
Kontakt:
- Zhuoshan Huang, PhD
- Telefonnummer: +86 13728059476
- E-post: huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingwei Xu, PhD
- Telefonnummer: +86 13828186368
- E-post: versy@163.com
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Jilin Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13592852807
- E-post: lijilin@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Zhongshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Feng, PhD
- Telefonnummer: +86 13902593410
- E-post: lifengdoc@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) samtycke till att delta; (2) ålder > 18 år; (3) måttlig eller svår mitralisuppstötning; (4) Patienter som uppfyller indikationerna för transkateter Mitralklaff kant-till-kant reparation och som har genomgått TEERM.
Exklusions kriterier:
- (1) Nedre extremiteter djup ventrombos, aktiv tromboflebit; (2) måttlig eller svår aortastenos/insufficiens; (3) Måttlig pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt tryck >50 mmHg); (4) Aortaaneurysm/cerebralt aneurysm; (5) Okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg); (6) arytmier som kan störa EKG-portfunktionen hos EECP-enheten; (7) Hemorragisk sjukdom eller uppenbar blödningstendens; (8) extremitetsinfektion; (9) Gravida/ammande kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EECP arm
Deltagarna skulle tilldelas för behandling med EECP initierad med 0,030 MPa, 30-45 minuter per dag, 5 dagar i veckan, 7 veckor totalt.
|
EECP: 30-45 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 7 veckor, initieras med 0,030 MPa.
|
|
Sham Comparator: Sham-EECP arm
Deltagarna skulle tilldelas för behandling med Sham-EECP initierad med 70 mmHg, 30-45 minuter per dag, 5 dagar i veckan, 7 veckor totalt.
|
EECP: 30-45 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 7 veckor, konstant till 75 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av Afterload-felmatchning
Tidsram: Inom 1 år efter transkateter Mitralklaff kant-till-kant reparation
|
postoperativ-LVEF / preoperativ-LVEF <85% ELLER postoperativ-LVEDVi / preoperativ-LVEDVi >110%
|
Inom 1 år efter transkateter Mitralklaff kant-till-kant reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa sammansatta händelser
Tidsram: Inom 1 år efter transkateter Mitralklaff kant-till-kant reparation
|
Kardiovaskulär död, akut hjärtsvikt, sjukhusvistelse orsakad av kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, oplanerad koronar revaskularisering (PCI/PTCA/CABG), stroke
|
Inom 1 år efter transkateter Mitralklaff kant-till-kant reparation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAMPER Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .