Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde externe tegenpulsatie bij mismatch-percentage na belasting in post-TEER (PAMPER)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Verbeterde externe tegenpulsatie op het aantal afterload-mismatches in post-TEER (PAMPER): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoek is om meer te weten te komen over de individuen na transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie (TEER). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) kan verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) de prevalentie van afterload-mismatch na TEER verminderen? (2) Kan EECP de belangrijkste nadelige cardiale gebeurtenissen na TEER voorkomen? Deelnemers worden na TEER willekeurig toegewezen aan EECP- of Sham-EECP-interventie. Onderzoekers zullen de EECP en Sham-EECP vergelijken om te zien of dit de prevalentie van afterload-mismatch na TEER helpt verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Contact:
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13828186368
          • E-mail: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) toestemming om deel te nemen; (2) leeftijd > 18 jaar; (3) matige of ernstige mitralisinsufficiëntie; (4) Patiënten die voldoen aan de indicaties voor transkatheter Mitralisklep edge-to-edge reparatie en die TEERM hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, actieve tromboflebitis; (2) matige of ernstige aortastenose/-insufficiëntie; (3) Matige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale druk >50 mmHg); (4) Aorta-aneurysma/cerebraal aneurysma; (5) Ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg); (6) aritmieën die de ECG-poortfunctie van het EECP-apparaat kunnen verstoren; (7) Hemorragische ziekte of duidelijke neiging tot bloeden; (8) infectie van ledematen; (9) Zwangere/zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EECP-arm
Deelnemers zouden worden toegewezen voor behandeling met EECP, gestart met 0,030 MPa, 30-45 minuten per dag, 5 dagen per week, 7 weken in totaal.
Apparaat: EECP
EECP: 30-45 minuten/dag, 5 dagen/week, 7 weken, start met 0,030 MPa.
Sham-vergelijker: Sham-EECP-arm
Deelnemers zouden worden toegewezen voor behandeling met Sham-EECP, gestart met 70 mmHg, 30-45 minuten per dag, 5 dagen per week, 7 weken in totaal.
Apparaat: Schijn-EECP
EECP: 30-45 minuten/dag, 5 dagen/week, 7 weken, constant tot 75 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van afterload-mismatch
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na transkatheter Mitralisklep van rand tot rand gerepareerd
postoperatief-LVEF / preoperatief-LVEF <85% OF postoperatief-LVEDVi / preoperatief-LVEDVi >110%
Binnen 1 jaar na transkatheter Mitralisklep van rand tot rand gerepareerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote samengestelde ongunstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na transkatheter Mitralisklep van rand tot rand gerepareerd
Cardiovasculaire dood, acuut hartfalen, ziekenhuisopname veroorzaakt door chronisch hartfalen, myocardinfarct, ongeplande coronaire revascularisatie (PCI/PTCA/CABGs), beroerte
Binnen 1 jaar na transkatheter Mitralisklep van rand tot rand gerepareerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAMPER Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EECP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren