Pulsação de contador externo aprimorada na taxa de incompatibilidade de pós-carga no pós-TEER (PAMPER)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Pulsação de contador externo aprimorada na taxa de incompatibilidade de pós-carga no pós-TEER (PAMPER): um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego controlado
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego controlado é aprender sobre os indivíduos após o reparo transcateter da válvula mitral ponta a ponta (TEER).
As principais questões que pretende responder são: (1) a contrapulsação externa aprimorada (EECP) pode reduzir a prevalência de incompatibilidade de pós-carga após TEER? (2) o EECP pode prevenir os principais eventos cardíacos adversos após TEER?
Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção EECP ou Sham-EECP após TEER.
Os pesquisadores irão comparar o EECP e o Sham-EECP para ver se isso ajuda a reduzir a prevalência de incompatibilidade de pós-carga após TEER.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Zhuang, PhD
- Número de telefone: +86 13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Xiaodong Zhuang, PhD
- Número de telefone: +86 13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Longgen Xiong
- Número de telefone: +8613922761639
- E-mail: xionglg66@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
Contato:
- Zhuoshan Huang, PhD
- Número de telefone: +86 13728059476
- E-mail: huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang, Guangdong, China, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Contato:
- Mingwei Xu, PhD
- Número de telefone: +86 13828186368
- E-mail: versy@163.com
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Contato:
- Jilin Li, PhD
- Número de telefone: +86 13592852807
- E-mail: lijilin@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Zhongshan People's Hospital
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Contato:
- Li Feng, PhD
- Número de telefone: +86 13902593410
- E-mail: lifengdoc@126.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) consentimento em participar; (2) idade > 18 anos; (3) Insuficiência Mitral moderada ou grave; (4) Pacientes que atendem às indicações para reparo transcateter da válvula mitral borda a borda e foram submetidos ao TEERM.
Critério de exclusão:
- (1) Trombose venosa profunda dos membros inferiores, tromboflebite ativa; (2) estenose/insuficiência aórtica moderada ou grave; (3) Hipertensão pulmonar moderada (pressão pulmonar média >50mmHg); (4) Aneurisma de aorta/aneurisma cerebral; (5) Hipertensão não controlada (>180/110mmHg); (6) arritmias que podem interferir na função de disparo de ECG do dispositivo EECP; (7) Doença hemorrágica ou tendência óbvia a sangramento; (8) infecção de membros; (9) Gestantes/lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço EECP
Os participantes seriam designados para tratamento com EECP iniciado com 0,030 MPa, 30-45 minutos por dia, 5 dias por semana, 7 semanas no total.
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EECP: 30-45 minutos/dia, 5 dias/semana, 7 semanas, inicia com 0,030MPa.
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Comparador Falso: Braço Sham-EECP
Os participantes seriam designados para tratamento com Sham-EECP iniciado com 70 mmHg, 30-45 minutos por dia, 5 dias por semana, 7 semanas no total.
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EECP: 30-45 minutos/dia, 5 dias/semana, 7 semanas, constante em 75 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de incompatibilidade de pós-carga
Prazo: Dentro de 1 ano após o reparo transcateter da válvula mitral borda a borda
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FEVE pós-operatória / FEVE pré-operatória <85% OU LVEDVi pós-operatória / LVEDVi pré-operatória >110%
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Dentro de 1 ano após o reparo transcateter da válvula mitral borda a borda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos compostos
Prazo: Dentro de 1 ano após o reparo transcateter da válvula mitral borda a borda
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Morte cardiovascular, insuficiência cardíaca aguda, hospitalização causada por insuficiência cardíaca crónica, enfarte do miocárdio, revascularização coronária não planeada (ICP/PTCA/CRM), acidente vascular cerebral
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Dentro de 1 ano após o reparo transcateter da válvula mitral borda a borda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAMPER Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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