增强 TEER 后负载失配率的外部计数器脉动 (PAMPER)
2024年2月2日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University
增强外部反脉动对 TEER 后负载失配率的影响 (PAMPER)：一项多中心、随机、双盲对照研究
这项多中心、随机、双盲对照研究的目标是了解经导管边对边二尖瓣修复术 (TEER) 后的个体。
其旨在回答的主要问题是：（1）增强体外反搏（EECP）能否降低TEER术后后负荷不匹配的发生率？ （2）EECP能否预防TEER术后的主要心脏不良事件？
TEER 后，参与者将被随机分配至 EECP 或假 EECP 干预组。
研究人员将比较 EECP 和 Sham-EECP，看看它是否有助于降低 TEER 后后负荷不匹配的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodong Zhuang, PhD
- 电话号码：+86 13760755035
- 邮箱：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Xiaodong Zhuang, PhD
- 电话号码：+86 13760755035
- 邮箱：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Longgen Xiong
- 电话号码：+8613922761639
- 邮箱：xionglg66@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
接触：
- Zhuoshan Huang, PhD
- 电话号码：+86 13728059476
- 邮箱：huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang、Guangdong、中国、522000
- Jieyang People's Hospital
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接触：
- Mingwei Xu, PhD
- 电话号码：+86 13828186368
- 邮箱：versy@163.com
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
接触：
- Jilin Li, PhD
- 电话号码：+86 13592852807
- 邮箱：lijilin@126.com
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Zhongshan People's Hospital
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接触：
- Li Feng, PhD
- 电话号码：+86 13902593410
- 邮箱：lifengdoc@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 同意参加； （2）年龄>18周岁； (3)中度或重度二尖瓣关闭不全； （4）符合经导管二尖瓣边对边修复术指征并接受TEERM治疗的患者。
排除标准：
- (1)下肢深静脉血栓、活动性血栓性静脉炎； (2)中度或重度主动脉瓣狭窄/关闭不全； (3)中度肺动脉高压(平均肺动脉压>50mmHg)； (4) 主动脉瘤/脑动脉瘤； (5)未控制的高血压(>180/110mmHg)； (6) 可能干扰体外反搏装置心电门控功能的心律失常； （7）有出血性疾病或明显出血倾向； (8)肢体感染； (9) 孕妇/哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外反搏臂
参与者将被分配接受 EECP 治疗，压力为 0.030 MPa，每天 30-45 分钟，每周 5 天，总共 7 周。
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EECP：30-45 分钟/天，5 天/周，7 周，从 0.030MPa 开始。
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假比较器：假体外反搏臂
参与者将被分配接受以 70 mmHg 开始的假体外反搏治疗，每天 30-45 分钟，每周 5 天，总共 7 周。
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EECP：30-45 分钟/天，5 天/周，7 周，恒定至 75 mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后载不匹配的普遍性
大体时间：经导管二尖瓣边对边修复术后 1 年内
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术后-LVEF / 术前-LVEF <85% 或术后-LVEDVi / 术前-LVEDVi >110%
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经导管二尖瓣边对边修复术后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良复合事件
大体时间：经导管二尖瓣边对边修复术后 1 年内
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心血管死亡、急性心力衰竭、慢性心力衰竭导致的住院、心肌梗塞、非计划冠状动脉血运重建（PCI/PTCA/CABG）、中风
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经导管二尖瓣边对边修复术后 1 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaodong Zhuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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