Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu ulkoinen laskurin pulsaatio jälkikuormituksen epäsopivuussuhteessa Post-TEER:ssä (PAMPER)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Tehostettu ulkoinen vastapulssi jälkikuormituksen epäsopivuussuhteessa Post-TEER:ssä (PAMPER): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa henkilöistä transkatetrin reunasta reunaan mitraaliläpän korjauksen (TEER) jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (1) Voiko tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) vähentää jälkikuormituseron esiintyvyyttä TEER:n jälkeen? (2) Voiko EECP estää tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat TEER:n jälkeen? Osallistujat jaetaan satunnaisesti EECP- tai Sham-EECP-interventioon TEER:n jälkeen. Tutkijat vertaavat EECP:tä ja Sham-EECP:tä nähdäkseen, auttaako se vähentämään jälkikuormituserojen esiintyvyyttä TEER:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13828186368
          • Sähköposti: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jilin Li, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13592852807
          • Sähköposti: lijilin@126.com
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) suostumus osallistumiseen; (2) ikä > 18 vuotta; (3) keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio; (4) Potilaat, jotka täyttävät transkatetrin mitraaliläpän reunasta reunaan -korjauksen indikaatiot ja joille on tehty TEERM.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Alaraajojen syvä laskimotukos, aktiivinen tromboflebiitti; (2) kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma/vajaus; (3) Keskivaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkopaine > 50 mmHg); (4) aortan aneurysma/aivojen aneurysma; (5) hallitsematon verenpainetauti (> 180/110 mmHg); (6) rytmihäiriöt, jotka voivat häiritä EECP-laitteen EKG-avainnustoimintoa; (7) Verenvuototauti tai selvä verenvuototaipumus; (8) raajan infektio; (9) raskaana olevat/imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EECP Arm
Osallistujat määrätään EECP-hoitoon, joka aloitetaan 0,030 MPa:lla, 30-45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 7 viikkoa.
Laite: EECP
EECP: 30-45 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 7 viikkoa, käynnistyy 0,030 MPa:lla.
Huijausvertailija: Sham-EECP Arm
Osallistujat määrättäisiin hoitamaan Sham-EECP:llä, joka aloitettiin 70 mmHg:lla, 30-45 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, yhteensä 7 viikkoa.
Laite: Sham-EECP
EECP: 30-45 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 7 viikkoa, vakio 75 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälkikuorman yhteensopimattomuuden yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä transkatetrin Mitraaliläpän reunasta reunaan -korjauksesta
postoperatiivinen-LVEF / preoperatiivinen-LVEF <85% TAI postoperatiivinen-LVEDVi / preoperatiivinen-LVEDVi >110%
1 vuoden sisällä transkatetrin Mitraaliläpän reunasta reunaan -korjauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset yhdistelmätapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä transkatetrin Mitraaliläpän reunasta reunaan -korjauksesta
Kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito, sydäninfarkti, suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI/PTCA/CABG), aivohalvaus
1 vuoden sisällä transkatetrin Mitraaliläpän reunasta reunaan -korjauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAMPER Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset EECP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa