Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená externí pulzace počítadla při míře nesouladu po zatížení po TEER (PAMPER)

2. února 2024 aktualizováno: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Vylepšená externí pulsace čítače při míře nesouladu po zatížení po TEER (PAMPER): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je dozvědět se o jedincích po transkatétrové korekci mitrální chlopně od okraje k okraji (TEER). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) Může vylepšená externí kontrapulzace (EECP) snížit výskyt nesouladu po zátěži po TEER? (2) může EECP zabránit závažným nežádoucím srdečním příhodám po TEER? Účastníci budou po TEER náhodně zařazeni do intervence EECP nebo Sham-EECP. Výzkumníci budou porovnávat EECP a Sham-EECP, aby zjistili, zda pomáhá snížit výskyt nesouladu afterloadu po TEER.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13828186368
          • E-mail: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13592852807
          • E-mail: lijilin@126.com
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) souhlas s účastí; (2) věk > 18 let; (3) střední nebo závažná mitrální regurgitace; (4) Pacienti, kteří splňují indikace pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji a podstoupili TEERM.

Kritéria vyloučení:

  • (1) hluboká žilní trombóza dolních končetin, aktivní tromboflebitida; (2) střední nebo závažná aortální stenóza/insuficience; (3) Střední plicní hypertenze (průměrný plicní tlak >50 mmHg); (4) aneuryzma aorty/cerebrální aneuryzma; (5) Nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg); (6) arytmie, které mohou interferovat s funkcí hradlování EKG zařízení EECP; (7) Hemoragické onemocnění nebo zjevná tendence ke krvácení; (8) infekce končetiny; (9) těhotné/kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno EECP
Účastníci by byli přiděleni k léčbě pomocí EECP zahájené s 0,030 MPa, 30-45 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 7 týdnů.
Přístroj: EECP
EECP: 30-45 minut/den, 5 dní/týden, 7 týdnů, začíná s 0,030 MPa.
Falešný srovnávač: Rameno Sham-EECP
Účastníci by byli přiděleni k léčbě pomocí Sham-EECP zahájené s 70 mmHg, 30-45 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem 7 týdnů.
Přístroj: Sham-EECP
EECP: 30-45 minut/den, 5 dní/týden, 7 týdnů, konstantní na 75 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesouladu po zatížení
Časové okno: Do 1 roku po transkatétrové opravě mitrální chlopně od okraje k okraji
pooperační-LVEF / předoperační-LVEF <85 % NEBO pooperační-LVEDVi / předoperační-LVEDVi >110 %
Do 1 roku po transkatétrové opravě mitrální chlopně od okraje k okraji

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kombinované události
Časové okno: Do 1 roku po transkatétrové opravě mitrální chlopně od okraje k okraji
Kardiovaskulární úmrtí, akutní srdeční selhání, hospitalizace způsobená chronickým srdečním selháním, infarkt myokardu, neplánovaná koronární revaskularizace (PCI/PTCA/CABG), cévní mozková příhoda
Do 1 roku po transkatétrové opravě mitrální chlopně od okraje k okraji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAMPER Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na EECP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit