Contre-pulsation externe améliorée sur le taux de décalage après charge en post-TEER (PAMPER)
2 février 2024 mis à jour par: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Contre-pulsation externe améliorée sur le taux d'inadéquation après charge en post-TEER (PAMPER) : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle
Le but de cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle est d'en apprendre davantage sur les individus après réparation valvulaire mitrale bord à bord par cathéter (TEER).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) la contre-pulsation externe améliorée (EECP) peut-elle réduire la prévalence de l'inadéquation de la postcharge après TEER ? (2) l'EECP peut-elle prévenir les événements cardiaques indésirables majeurs après TEER ?
Les participants seront répartis au hasard dans l'intervention EECP ou Sham-EECP après TEER.
Les chercheurs compareront l'EECP et le Sham-EECP pour voir s'ils contribuent à réduire la prévalence de l'inadéquation de la postcharge après le TEER.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Zhuang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Xiaodong Zhuang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Longgen Xiong
- Numéro de téléphone: +8613922761639
- E-mail: xionglg66@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
Contact:
- Zhuoshan Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13728059476
- E-mail: huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang, Guangdong, Chine, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Contact:
- Mingwei Xu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13828186368
- E-mail: versy@163.com
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- Jilin Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13592852807
- E-mail: lijilin@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Zhongshan People's Hospital
-
Contact:
- Li Feng, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13902593410
- E-mail: lifengdoc@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) consentement à participer ; (2) âge > 18 ans ; (3) régurgitation mitrale modérée ou sévère ; (4) Patients qui répondent aux indications de la réparation bord à bord de la valve mitrale par cathéter et qui ont subi un TEERM.
Critère d'exclusion:
- (1) Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, thrombophlébite active ; (2) sténose/insuffisance aortique modérée ou sévère ; (3) Hypertension pulmonaire modérée (pression pulmonaire moyenne > 50 mmHg) ; (4) Anévrisme aortique/anévrisme cérébral ; (5) Hypertension non contrôlée (> 180/110 mmHg) ; (6) arythmies pouvant interférer avec la fonction de déclenchement ECG de l'appareil EECP ; (7) Maladie hémorragique ou tendance hémorragique évidente ; (8) infection des membres ; (9) Femmes enceintes/allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras EECP
Les participants seraient affectés à un traitement avec EECP initié avec 0,030 MPa, 30 à 45 minutes par jour, 5 jours par semaine, 7 semaines au total.
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EECP : 30-45 minutes/jour, 5 jours/semaine, 7 semaines, démarre avec 0,030 MPa.
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Comparateur factice: Bras Sham-EECP
Les participants seraient affectés à un traitement avec Sham-EECP initié avec 70 mmHg, 30 à 45 minutes par jour, 5 jours par semaine, 7 semaines au total.
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EECP : 30-45 minutes/jour, 5 jours/semaine, 7 semaines, constante à 75 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l’inadéquation après charge
Délai: Dans un délai d'un an après la réparation bord à bord de la valve mitrale par cathéter
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FEVG postopératoire / FEVG préopératoire <85 % OU FEVG postopératoire / FEVG préopératoire > 110 %
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Dans un délai d'un an après la réparation bord à bord de la valve mitrale par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements composites indésirables majeurs
Délai: Dans un délai d'un an après la réparation bord à bord de la valve mitrale par cathéter
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Décès d'origine cardiovasculaire, insuffisance cardiaque aiguë, hospitalisation causée par une insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne non planifiée (ICP/PTCA/PAC), accident vasculaire cérébral
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Dans un délai d'un an après la réparation bord à bord de la valve mitrale par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAMPER Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .